- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05492747
La cura del canguro ha un effetto sul tempo di transizione dall'alimentazione con gavage (KangarooCare)
La cura del canguro ha un effetto sul tempo di transizione dall'alimentazione con sonda gastrica all'alimentazione orale completa nei bambini prematuri?
Obiettivi: La cura del canguro è un metodo alternativo sicuro ed efficace all'assistenza neonatale convenzionale per i neonati. Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto della cura del canguro sul tempo di transizione all'alimentazione orale completa nei neonati pretermine alimentati con sonda gastrica.
Metodi: Questo è uno studio controllato randomizzato. Questo studio è stato condotto in un'unità di terapia intensiva neonatale di livello III di un ospedale universitario nella Turchia orientale su 50 bambini prematuri con un peso alla nascita ≥ 1000 ge un'età gestazionale di 27-36 settimane, e le loro madri sono state incluse nello studio. I casi sono stati divisi casualmente in due gruppi: kangaroo care, che sarebbe stata applicata fino a cinque giorni alla settimana, e cure standard. Le registrazioni dei casi sono state conservate regolarmente dal loro ricovero fino al raggiungimento della piena alimentazione orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Interventi dello studio i] Formazione: un giorno prima di iniziare lo studio, le madri del gruppo canguro sono state informate sulla cura del canguro. La formazione è stata fornita in una sala riunioni fuori dalla terapia intensiva neonatale. Durante la formazione, sono stati spiegati alle madri i vantaggi del metodo di cura del canguro per la madre e il bambino e come verrà applicato il metodo. Dopo la presentazione in PowerPoint, le madri hanno risposto alle domande e hanno ricevuto una guida alla cura del canguro preparata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) [19]. La formazione è durata circa un'ora. Il ricercatore che ha fornito la formazione è esperto in infermieristica neonatale e ha un dottorato in infermieristica pediatrica.
ii] Preparazione del latte materno: i latti che le madri mungevano e portavano con i sacchetti di conservazione venivano conservati congelati a una temperatura inferiore a -18 gradi Celsius nel congelatore della sala di preparazione del cibo fuori dalla terapia intensiva neonatale. Questi latti congelati venivano riscaldati dalle infermiere neonatali in base alle esigenze del bambino e somministrati con una siringa.
iii] Cura del canguro: i ricercatori hanno osservato i segni vitali e la saturazione di ossigeno dei neonati pretermine nel gruppo di cura del canguro appena prima e durante il contatto del canguro con la madre. Dopo che la madre del bambino è stata ricoverata in terapia intensiva neonatale, è stata assistita dai ricercatori per l'igiene delle mani e sono andati insieme all'incubatrice. La madre era seduta su una comoda sedia accanto all'incubatrice. Dopo che i ricercatori hanno coperto la testa e la schiena del bambino pretermine con una coperta per bambini, l'ha presa dall'incubatrice e l'ha posizionata tra i seni della madre, con la testa alta e in posizione verticale. Il bambino era sostenuto non solo dal collo e dalle spalle, ma anche da tutto il corpo. Il contatto con la pelle tra madre e bambino è stato garantito al massimo livello. Il bambino era posizionato in modo che le sue labbra toccassero il capezzolo della madre. I ricercatori hanno aspettato che il bambino aprisse la bocca. Le labbra superiore e inferiore del bambino erano posizionate in modo tale che l'intera areola fosse nella sua bocca. La madre teneva il seno a forma di "C" con la mano. Pertanto, è stato impedito che il naso del bambino venisse bloccato. Durante l'applicazione, il ricercatore ha somministrato il latte materno nella siringa al bambino attraverso la sonda gastrica. I bambini e le loro madri sono stati osservati dal ricercatore durante l'applicazione. La cura del canguro è stata applicata ai neonati per 15-20 minuti durante l'alimentazione, quattro volte al giorno, cinque giorni alla settimana. La cura del canguro dei neonati pretermine alimentati con sonda gastrica è continuata fino a quando non hanno raggiunto la piena alimentazione orale. La cura del canguro è stata data anche ai bambini che erano collegati al ventilatore.
iv] Cure standard: i bambini prematuri in questo gruppo sono stati alimentati con sonda gastrica nell'incubatrice. Nell'assistenza neonatale standard, i genitori potevano vedere i loro bambini fuori dall'incubatrice per 15-20 minuti. Se i genitori vogliono toccare il loro bambino, possono farlo attraverso le finestre aperte dell'incubatrice, a condizione che si lavino le mani. I bambini avevano solo i pannolini ei genitori toccavano solo le mani, i piedi, la schiena e l'addome dei loro bambini senza contatto pelle a pelle. I neonati prematuri ventilati non vengono posti in grembo ai genitori secondo il protocollo della terapia intensiva neonatale.
v] Transizione dall'alimentazione con sonda gastrica all'alimentazione orale completa: la prima alimentazione dei neonati pretermine viene solitamente effettuata attraverso il tubo orogastrico a causa dello sviluppo incompleto dei riflessi di suzione e deglutizione e dell'immaturità del tratto gastrointestinale. Di conseguenza, i bambini prematuri inclusi nello studio sono stati alimentati con un sondino orogastrico dopo un certo periodo di tempo dopo il loro ricovero. Le registrazioni sono state effettuate giornalmente e sono continuate fino a quando non è stata raggiunta la transizione all'alimentazione orale completa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Elazığ, Tacchino, 23000
- Didem Coşkun Şimşek
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitori che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- neonato sano
- anomalie congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Effetti della cura del canguro sull'alimentazione
Il ricercatore ha identificato le madri alla cieca.
Le madri idonee e i loro bambini pretermine sono stati randomizzati al gruppo di cura del canguro o al gruppo di cura standard (1: 1) (Figura 1).
I cognomi delle madri venivano scritti e messi in un sacchetto.
I cognomi sono stati estratti a sorte dalla borsa.
I lotti sono stati estratti da un'infermiera neonatale.
L'infermiera neonatale è una persona indipendente dalla ricerca.
Il primo cognome estratto è stato incluso nel gruppo canguro, mentre il successivo è stato incluso rispettivamente nel gruppo di controllo.
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I ricercatori hanno valutato i segni vitali e la saturazione di ossigeno dei neonati pretermine nel gruppo di cura del canguro 15 minuti prima della cura del canguro.
Dopo che la madre del bambino è stata ricoverata in terapia intensiva neonatale, è stata assistita dal ricercatore per l'igiene delle mani e sono andati insieme all'incubatrice.
La madre era seduta su una comoda sedia accanto all'incubatrice.
Dopo che la ricercatrice ha coperto la testa e la schiena del bambino pretermine con una coperta, l'ha presa dall'incubatrice e l'ha posizionata tra i seni della madre, con la testa alta e in posizione verticale.
Il bambino era sostenuto non solo dal collo e dalle spalle, ma anche da tutto il corpo.
Il contatto con la pelle tra madre e bambino è stato garantito al massimo livello.
Il bambino era posizionato in modo che le sue labbra toccassero il capezzolo della madre.
Il ricercatore ha aspettato che il bambino aprisse la bocca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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questo studio ha misurato gli effetti della cura del canguro nel periodo di transizione dei neonati pretermine alimentati con sonda gastrica all'alimentazione orale completa.
Lasso di tempo: 3 settimane
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Transizione dall'alimentazione con sonda gastrica all'alimentazione orale completa: la prima alimentazione dei neonati pretermine viene solitamente effettuata attraverso il tubo orogastrico a causa dello sviluppo incompleto dei riflessi di suzione e deglutizione e dell'immaturità del tratto gastrointestinale. Di conseguenza, i bambini prematuri inclusi nello studio sono stati alimentati con un sondino orogastrico dopo un certo periodo di tempo dopo il loro ricovero. Le registrazioni sono state effettuate giornalmente e sono continuate fino a quando non è stata raggiunta la transizione all'alimentazione orale completa. Questionario per il passaggio all'alimentazione completa per via orale: è un questionario in cui viene scritta la data di passaggio all'alimentazione completa dei neonati prematuri. |
3 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
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- Kangaroo Care on Oral Feeding
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