- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05492747
Kangaroo Care an EffectonTransitionTime alkaen letkusyöttö (KangarooCare)
Onko Kangaroo Care vaikutusta keskosten siirtymäaikaan letkuruokinnasta täydelliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan?
Tavoitteet: Kenguruhoito on turvallinen ja tehokas vaihtoehto vastasyntyneiden vastasyntyneiden tavanomaiselle vastasyntyneiden hoidolle. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kenguruhoidon vaikutusta siirtymäaikaan täysimittaiseen suun kautta ruokittavaksi keskosilla, joita ruokittiin letkulla.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämä tutkimus tehtiin Itä-Turkissa sijaitsevan yliopistollisen sairaalan tason III vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Tutkimukseen osallistui 50 ennenaikaista vauvaa, joiden syntymäpaino oli ≥ 1000 g ja raskausikä 27-36 viikkoa, ja heidän äitinsä. Tapaukset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: kenguruhoitoon, jota sovellettaisiin viitenä päivänä viikossa, ja normaalihoitoon. Tapauksista pidettiin kirjaa säännöllisesti heidän sairaalahoidosta, kunnes he saavuttivat täyden oraalisen ruokinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusinterventiot i] Koulutus: Päivää ennen tutkimuksen aloittamista kengururyhmän äideille kerrottiin kengurun hoidosta. Koulutus annettiin NICU:n ulkopuolella olevassa kokoushuoneessa. Koulutuksessa äideille selostettiin kenguruhoitomenetelmän edut äidille ja vauvalle ja miten menetelmää tullaan soveltamaan. PowerPoint-esityksen jälkeen vastattiin äitien kysymyksiin ja annettiin Maailman terveysjärjestön (WHO) laatima kengurun hoitoopas [19]. Koulutus kesti noin tunnin. Koulutuksen antanut tutkija on kokenut vastasyntyneiden hoitotyön alalta ja hänellä on tohtorin tutkinto lastensairaanhoidosta.
ii] Rintamaidon valmistus: Äitien lypsemät ja säilytyspussien mukana tuomat maidot säilytettiin pakastettuna alle -18 celsiusasteessa NICU:n ulkopuolella olevan ruoanvalmistushuoneen pakastimessa. Nämä pakastemaidot lämmittivät vastasyntyneiden sairaanhoitajat vauvan tarpeiden mukaan ja antoivat ruiskulla.
iii] Kengurun hoito: Tutkijat havaitsivat keskosten elintoimintoja ja happisaturaatiota kenguruhoitoryhmässä juuri ennen kengurukontaktia äitiin ja sen aikana. Vauvan äidin tultua NICU:lle tutkijat avustivat häntä käsihygieniassa ja he menivät yhdessä hautomoon. Äiti istui mukavassa tuolissa hautomon vieressä. Kun tutkijat peittivät keskosen pään ja selän vauvan huovalla, hän otti sen inkubaattorista ja asetti sen äidin rintojen väliin pää ylhäällä ja pystyasennossa. Vauva tuki niskan ja hartioiden lisäksi myös koko vartaloa. Äidin ja vauvan välinen ihokosketus varmistettiin korkeimmalla tasolla. Vauva asetettiin niin, että sen huulet koskettivat äidin nänniä. Tutkijat odottivat, kunnes vauva avasi suunsa. Vauvan ylä- ja alahuuli asetettiin siten, että koko areola oli sen suussa. Äiti piti rintaansa kädellä "C"-muodossa. Siten vauvan nenä ei tukkeutunut. Hakemuksen aikana tutkija antoi ruiskussa olevaa rintamaitoa vauvalle letkuruukun kautta. Tutkija tarkkaili vauvoja ja heidän äitejään koko hakemuksen ajan. Kenguruhoitoa annettiin imeväisille 15-20 minuuttia ruokinnan aikana, neljä kertaa päivässä, viitenä päivänä viikossa. Leukonletkulla ruokittujen keskosten kenguruhoito jatkui, kunnes he saavuttivat täyden oraalisen ruokinnan. Kenguruhoitoa annettiin myös hengityskoneeseen kytketyille vauvoille.
iv] Tavanomainen hoito: Tämän ryhmän keskosia ruokittiin letkuletkulla inkubaattorissa. Normaalissa vastasyntyneiden hoidossa vanhemmat saattoivat nähdä vauvansa hautomon ulkopuolella 15-20 minuuttia. Jos vanhemmat haluavat koskettaa vauvaansa, he voivat tehdä sen inkubaattorin avoimista ikkunoista, jos he pesevät kätensä. Vauvoilla oli vain vaipat ja vanhemmat koskettivat vain vauvojen käsiä, jalkoja, selkää ja vatsaa ilman ihokosketusta. Hengitettyä keskosta ei aseteta vanhempiensa syliin NICU-protokollan mukaisesti.
v] Siirtyminen letkuruokinnasta täysruokintaan: Keskosten ensimmäinen ruokinta tapahtuu yleensä suu-mahaletkun kautta imemis- ja nielemisrefleksien epätäydellisen kehittymisen ja maha-suolikanavan epäkypsyyden vuoksi. Vastaavasti tutkimukseen osallistuneita keskosia ruokittiin suun mahaletkulla tietyn ajan kuluttua sairaalahoidon jälkeen. Tallenteet tehtiin päivittäin ja niitä jatkettiin, kunnes saavutettiin siirtyminen täydelliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Elazığ, Turkki, 23000
- Didem Coşkun Şimşek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhemmat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- terve vastasyntynyt
- synnynnäisiä epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kengurun hoidon vaikutukset ruokinnassa
Tutkija jakoi äidit sokeasti.
Tukikelpoiset äidit ja heidän keskosensa satunnaistettiin joko kenguruhoitoryhmään tai normaalihoitoryhmään (1:1) (kuva 1).
Äitien sukunimet kirjoitettiin ja laitettiin pussiin.
Sukunimet arvottiin pussista arvalla.
Vastasyntyneiden sairaanhoitaja arpaja.
Vastasyntyneiden sairaanhoitaja on tutkimuksesta riippumaton henkilö.
Ensimmäinen piirretty sukunimi sisällytettiin kengururyhmään ja seuraava vastaavasti kontrolliryhmään.
|
Tutkijat arvioivat kenguruhoitoryhmän keskosten elintoimintoja ja happisaturaatiota 15 minuuttia ennen kengurun hoitoa.
Vauvan äidin tultua NICU:lle tutkija avusti häntä käsihygieniassa ja he menivät yhdessä hautomoon.
Äiti istui mukavassa tuolissa hautomon vieressä.
Kun tutkija peitti keskosen pään ja selän vauvanhuovalla, hän otti sen inkubaattorista ja asetti sen äidin rintojen väliin pää ylhäällä ja pystyasennossa.
Vauva tuki niskan ja hartioiden lisäksi myös koko vartaloa.
Äidin ja vauvan välinen ihokosketus varmistettiin korkeimmalla tasolla.
Vauva asetettiin niin, että sen huulet koskettivat äidin nänniä.
Tutkija odotti, kunnes vauva avasi suunsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tässä tutkimuksessa mitattiin kengurun hoidon vaikutuksia letkuruokinnolla ruokittujen keskosten siirtymävaiheessa täyteen suun kautta.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Siirtyminen letkuruokinnasta täyteen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan: Keskosten ensimmäinen ruokinta tapahtuu yleensä suu-mahaletkun kautta imemis- ja nielemisrefleksien epätäydellisen kehittymisen ja maha-suolikanavan epäkypsyyden vuoksi. Vastaavasti tutkimukseen osallistuneita keskosia ruokittiin suun mahaletkulla tietyn ajan kuluttua sairaalahoidon jälkeen. Tallenteet tehtiin päivittäin ja niitä jatkettiin, kunnes saavutettiin siirtyminen täydelliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan. Kyselylomake täysruokintaan siirtymisestä: Se on kyselylomake, johon kirjoitetaan keskosten täysruokintaan siirtymisen päivämäärä. |
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kangaroo Care on Oral Feeding
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .