- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05492747
Känguru-Pflege und Auswirkung auf die Übergangszeit von der Magensondenernährung (KangarooCare)
Hat die Känguru-Pflege einen Einfluss auf die Übergangszeit von der Sondenernährung zur vollständigen oralen Ernährung bei Frühgeborenen?
Ziele: Die Känguru-Pflege ist eine sichere und wirksame Alternativmethode zur herkömmlichen Neugeborenenpflege für Neugeborene. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung der Känguru-Pflege auf die Übergangszeit zur vollständigen oralen Ernährung bei Frühgeborenen, die per Magensonde ernährt wurden, zu bewerten.
Methoden: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Diese Studie wurde auf einer Neugeborenen-Intensivstation der Stufe III eines Universitätskrankenhauses im Osten der Türkei mit 50 Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von ≥ 1000 g und einem Gestationsalter von 27–36 Wochen durchgeführt, und ihre Mütter wurden in die Studie einbezogen. Die Fälle wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Känguru-Pflege, die bis zu fünf Tage pro Woche durchgeführt wurde, und Standard-Pflege. Die Aufzeichnungen der Fälle wurden vom Krankenhausaufenthalt bis zur vollständigen oralen Ernährung regelmäßig geführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studieninterventionen i] Schulung: Einen Tag vor Beginn der Studie wurden Mütter in der Känguru-Gruppe über die Känguru-Pflege informiert. Die Schulung fand in einem Besprechungsraum außerhalb der neonatologischen Intensivstation statt. In der Schulung wurden den Müttern die Vorteile der Känguru-Pflegemethode für Mutter und Kind sowie die Anwendung der Methode erläutert. Nach der PowerPoint-Präsentation wurden die Fragen der Mütter beantwortet und ihnen wurde ein von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erstellter Leitfaden zur Känguru-Pflege ausgehändigt [19]. Die Schulung dauerte etwa eine Stunde. Der Forscher, der die Ausbildung durchgeführt hat, verfügt über Erfahrung in der Neugeborenenpflege und einen Doktortitel in Kinderkrankenpflege.
ii] Zubereitung von Muttermilch: Die Milch, die die Mütter gemolken und mit Aufbewahrungsbeuteln mitgebracht hatten, wurde gefroren bei -18 Grad Celsius im Tiefkühlschrank des Lebensmittelzubereitungsraums außerhalb der neonatologischen Intensivstation gelagert. Diese gefrorene Milch wurde von Neugeborenenkrankenschwestern entsprechend den Bedürfnissen des Babys erwärmt und per Spritze verabreicht.
iii] Känguru-Pflege: Forscher beobachteten die Vitalfunktionen und die Sauerstoffsättigung von Frühgeborenen in der Känguru-Pflegegruppe kurz vor und während des Känguru-Kontakts mit der Mutter. Nachdem die Mutter des Babys auf die neonatologische Intensivstation eingeliefert worden war, wurde sie von den Forschern bei der Händehygiene unterstützt und sie gingen gemeinsam zum Inkubator. Die Mutter saß auf einem bequemen Stuhl neben dem Brutkasten. Nachdem die Forscher Kopf und Rücken des Frühgeborenen mit einer Babydecke bedeckt hatten, nahm sie diese aus dem Inkubator und legte sie mit erhobenem und aufrechtem Kopf zwischen die Brüste der Mutter. Das Baby wurde nicht nur von Nacken und Schultern, sondern vom ganzen Körper gestützt. Der Hautkontakt zwischen Mutter und Kind wurde auf höchstem Niveau gewährleistet. Das Baby wurde so positioniert, dass seine Lippen die Brustwarze der Mutter berührten. Die Forscher warteten, bis das Baby den Mund öffnete. Die Ober- und Unterlippe des Babys wurden so platziert, dass sich der gesamte Warzenhof im Mund befand. Die Mutter hielt ihre Brust mit der Hand in einer „C“-Form. Dadurch wurde verhindert, dass die Nase des Babys verstopft wurde. Während der Anwendung verabreichte der Forscher dem Baby über eine Magensonde Muttermilch in der Spritze. Die Babys und ihre Mütter wurden während der gesamten Anwendung vom Forscher beobachtet. Die Känguru-Pflege wurde den Säuglingen während der Fütterung viermal am Tag und an fünf Tagen in der Woche 15 bis 20 Minuten lang verabreicht. Die Känguru-Betreuung von Frühgeborenen, die per Magensonde ernährt wurden, wurde fortgesetzt, bis sie eine vollständige orale Nahrungsaufnahme erreichten. Auch die Babys, die an das Beatmungsgerät angeschlossen waren, wurden känguruh betreut.
iv] Standardversorgung: Frühgeborene in dieser Gruppe wurden im Inkubator per Magensonde ernährt. Bei der normalen Neugeborenenbetreuung konnten Eltern ihre Babys 15 bis 20 Minuten lang außerhalb des Inkubators sehen. Wenn Eltern ihr Baby berühren möchten, können sie dies durch die geöffneten Fenster des Brutkastens tun, sofern sie sich die Hände waschen. Die Babys hatten nur Windeln und die Eltern berührten nur die Hände, Füße, den Rücken und den Bauch ihrer Babys, ohne Hautkontakt. Beatmete Frühgeborene werden gemäß dem NICU-Protokoll nicht auf den Schoß ihrer Eltern gelegt.
v] Übergang von der Sondenernährung zur vollständigen oralen Ernährung: Die erste Ernährung von Frühgeborenen erfolgt aufgrund der unvollständigen Entwicklung der Saug- und Schluckreflexe und der Unreife des Magen-Darm-Trakts in der Regel über die Magensonde. Dementsprechend wurden die in die Studie einbezogenen Frühgeborenen nach einer bestimmten Zeit nach ihrem Krankenhausaufenthalt mit einer Magensonde ernährt. Die Aufzeichnungen wurden täglich durchgeführt und fortgesetzt, bis der Übergang zur vollständigen oralen Ernährung erreicht war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Elazığ, Truthahn, 23000
- Didem Coşkun Şimşek
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- gesundes Neugeborenes
- angeborene Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Auswirkungen der Känguru-Pflege auf die Fütterung
Der Forscher ordnete die Mütter blind zu.
Geeignete Mütter und ihre Frühgeborenen wurden randomisiert entweder der Känguru-Betreuungsgruppe oder der Standard-Betreuungsgruppe (1:1) zugeteilt (Abbildung 1).
Die Nachnamen der Mütter wurden aufgeschrieben und in eine Tüte gesteckt.
Die Nachnamen wurden per Los aus der Tüte gezogen.
Die Auslosung erfolgte durch eine Neugeborenen-Krankenschwester.
Die Neonatalkrankenschwester ist eine forschungsunabhängige Person.
Der zuerst gezogene Nachname wurde in die Känguru-Gruppe aufgenommen, während der nächste in die Kontrollgruppe aufgenommen wurde.
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Die Forscher bewerteten die Vitalfunktionen und die Sauerstoffsättigung von Frühgeborenen in der Känguru-Pflegegruppe 15 Minuten vor der Känguru-Pflege.
Nachdem die Mutter des Babys auf die neonatologische Intensivstation eingeliefert worden war, wurde sie von der Forscherin bei der Händehygiene unterstützt und sie gingen gemeinsam zum Inkubator.
Die Mutter saß auf einem bequemen Stuhl neben dem Brutkasten.
Nachdem die Forscherin den Kopf und Rücken des Frühgeborenen mit einer Babydecke bedeckt hatte, nahm sie diese aus dem Inkubator und legte sie mit erhobenem und aufrechtem Kopf zwischen die Brüste der Mutter.
Das Baby wurde nicht nur von Nacken und Schultern, sondern vom ganzen Körper gestützt.
Der Hautkontakt zwischen Mutter und Kind wurde auf höchstem Niveau gewährleistet.
Das Baby wurde so positioniert, dass seine Lippen die Brustwarze der Mutter berührten.
Der Forscher wartete, bis das Baby den Mund öffnete.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In dieser Studie wurden die Auswirkungen der Känguru-Pflege in der Übergangsphase von per Magensonde ernährten Frühgeborenen zur vollständigen oralen Ernährung gemessen.
Zeitfenster: 3 Wochen
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Übergang von der Sondenernährung zur vollständigen oralen Ernährung: Die erste Ernährung von Frühgeborenen erfolgt aufgrund der unvollständigen Entwicklung der Saug- und Schluckreflexe und der Unreife des Magen-Darm-Trakts in der Regel über die Magensonde. Dementsprechend wurden die in die Studie einbezogenen Frühgeborenen nach einer bestimmten Zeit nach ihrem Krankenhausaufenthalt mit einer Magensonde ernährt. Die Aufzeichnungen wurden täglich durchgeführt und fortgesetzt, bis der Übergang zur vollständigen oralen Ernährung erreicht war. Fragebogen zur Umstellung auf vollständige orale Ernährung: Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, in dem das Datum des Übergangs zur vollständigen Ernährung von Frühgeborenen eingetragen wird. |
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Kangaroo Care on Oral Feeding
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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