- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05492747
Método canguru tem efeito no tempo de transição da alimentação por gavagem (KangarooCare)
O método canguru afeta o tempo de transição da alimentação por sonda para a alimentação oral completa em bebês prematuros?
Objetivos: O método canguru é um método alternativo seguro e eficaz aos cuidados neonatais convencionais para recém-nascidos. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do método canguru no tempo de transição para alimentação oral completa em prematuros alimentados por gavagem.
Métodos: Este é um ensaio controlado randomizado. Este estudo foi conduzido em uma unidade de terapia intensiva neonatal nível III de um hospital universitário no leste da Turquia, 50 bebês prematuros com peso ao nascer ≥ 1.000 g e idade gestacional de 27-36 semanas, e suas mães foram incluídas no estudo. Os casos foram divididos aleatoriamente em dois grupos: cuidado canguru, que seria aplicado até cinco dias por semana, e cuidado padrão. Os registros dos casos foram mantidos regularmente desde a hospitalização até atingirem a alimentação oral completa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções do estudo i] Treinamento: Um dia antes do início do estudo, as mães do grupo canguru foram informadas sobre o método canguru. O treinamento foi fornecido em uma sala de reuniões fora da UTIN. Na capacitação, foram explicadas às mães as vantagens do método canguru para a mãe e para o bebê e como o método será aplicado. Após a apresentação em PowerPoint, as mães tiraram suas dúvidas e receberam um guia de método canguru elaborado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) [19]. O treinamento durou cerca de uma hora. A pesquisadora que ministrou o treinamento tem experiência em enfermagem neonatal e é doutora em enfermagem pediátrica.
ii] Preparação do leite materno: Os leites que as mães ordenharam e trouxeram com sacos de armazenamento foram armazenados congelados abaixo de -18 graus Celsius no freezer da sala de preparação de alimentos fora da UTIN. Esses leites congelados foram aquecidos por enfermeiras neonatais de acordo com as necessidades do bebê e administrados por seringa.
iii] Cuidado canguru: Os pesquisadores observaram os sinais vitais e a saturação de oxigênio de bebês prematuros no grupo de cuidado canguru pouco antes e durante o contato canguru com a mãe. Após a internação da mãe do bebê na UTIN, ela foi auxiliada pelas pesquisadoras para higienização das mãos e foram juntas para a incubadora. A mãe estava sentada em uma cadeira confortável ao lado da incubadora. Depois que os pesquisadores cobriram a cabeça e as costas do bebê prematuro com um cobertor, ela o retirou da incubadora e o colocou entre os seios da mãe, com a cabeça erguida e ereta. O bebê era sustentado não apenas pelo pescoço e ombros, mas também por todo o corpo. O contato da pele entre a mãe e o bebê foi assegurado ao mais alto nível. O bebê foi posicionado de forma que seus lábios tocassem o mamilo da mãe. Os pesquisadores esperaram até que o bebê abrisse a boca. Os lábios superior e inferior do bebê foram posicionados de forma que toda a aréola ficasse na boca. A mãe segurava a mama em forma de “C” com a mão. Assim, evitava-se que o nariz do bebê fosse entupido. Durante a aplicação, a pesquisadora oferecia leite materno na seringa para o bebê por meio de gavagem. Os bebês e suas mães foram observados pela pesquisadora durante toda a aplicação. O método canguru foi aplicado aos bebês por 15 a 20 minutos durante a alimentação, quatro vezes ao dia, cinco dias por semana. O método canguru de recém-nascidos prematuros alimentados por gavagem continuou até atingirem a alimentação oral completa. O método canguru também foi dado aos bebês que estavam conectados ao ventilador.
iv] Cuidado padrão: Bebês prematuros neste grupo foram alimentados por gavagem na incubadora. No atendimento neonatal padrão, os pais podem ver seus bebês fora da incubadora por 15 a 20 minutos. Se os pais quiserem tocar no bebê, podem fazê-lo pelas janelas abertas da incubadora, desde que lavem as mãos. Os bebês usavam apenas fraldas e os pais apenas tocavam as mãos, pés, costas e abdômen de seus bebês, sem contato pele a pele. Bebês prematuros ventilados não são colocados no colo dos pais de acordo com o protocolo da UTIN.
v] Transição da alimentação por gavagem para alimentação oral plena: A primeira alimentação dos prematuros geralmente é feita pela sonda orogástrica devido ao desenvolvimento incompleto dos reflexos de sucção e deglutição e à imaturidade do trato gastrointestinal. Assim, os bebês prematuros incluídos no estudo foram alimentados com sonda orogástrica após um determinado período de tempo após sua internação. As gravações foram feitas diariamente e continuaram até que a transição para a alimentação oral completa fosse alcançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Elazığ, Peru, 23000
- Didem Coşkun Şimşek
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pais que concordaram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- recém-nascido saudável
- anomalias congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Efeitos do Método Canguru na Alimentação
A pesquisadora alocou as mães de forma cega.
As mães elegíveis e seus bebês prematuros foram randomizados para o grupo de cuidados canguru ou para o grupo de cuidados padrão (1:1) (Figura 1).
Os sobrenomes das mães foram escritos e colocados em uma sacola.
Os sobrenomes foram sorteados da bolsa.
O sorteio foi realizado por uma enfermeira neonatal.
A enfermeira neonatal é uma pessoa independente de pesquisa.
O primeiro sobrenome sorteado foi incluído no grupo canguru, enquanto o próximo foi incluído no grupo controle, respectivamente.
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Os pesquisadores avaliaram os sinais vitais e a saturação de oxigênio de bebês prematuros no grupo de método canguru 15 minutos antes do método canguru.
Após a internação da mãe do bebê na UTIN, ela foi auxiliada pela pesquisadora para higienização das mãos e foram juntas para a incubadora.
A mãe estava sentada em uma cadeira confortável ao lado da incubadora.
Após a pesquisadora cobrir a cabeça e o dorso do bebê pré-termo com uma manta, ela a retirou da incubadora e a colocou entre os seios da mãe, com a cabeça erguida e ereta.
O bebê era sustentado não apenas pelo pescoço e ombros, mas também por todo o corpo.
O contato da pele entre a mãe e o bebê foi assegurado ao mais alto nível.
O bebê foi posicionado de forma que seus lábios tocassem o mamilo da mãe.
A pesquisadora esperou até que o bebê abrisse a boca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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este estudo mediu os efeitos do método canguru no período de transição de prematuros alimentados por gavagem para alimentação oral completa.
Prazo: 3 semanas
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Transição da alimentação por gavagem para alimentação oral plena: A primeira mamada de bebês prematuros geralmente é feita pela sonda orogástrica devido ao desenvolvimento incompleto dos reflexos de sucção e deglutição e à imaturidade do trato gastrointestinal. Assim, os bebês prematuros incluídos no estudo foram alimentados com sonda orogástrica após um determinado período de tempo após sua internação. As gravações foram feitas diariamente e continuaram até que a transição para a alimentação oral completa fosse alcançada. Questionário para mudança para alimentação oral plena: É um questionário no qual é anotada a data de transição para alimentação plena de prematuros. |
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kangaroo Care on Oral Feeding
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