- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05492747
Уход за кенгуру и влияние на время перехода от кормления через зонд (KangarooCare)
Влияет ли метод «кенгуру» на время перехода от кормления через зонд к полному пероральному кормлению у недоношенных детей?
Цели. Метод кенгуру является безопасной и эффективной альтернативой обычному неонатальному уходу за новорожденными. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние метода кенгуру на время перехода к полному пероральному питанию у недоношенных детей, получающих питание через желудочный зонд.
Методы: это рандомизированное контролируемое исследование. Это исследование было проведено в отделении интенсивной терапии новорожденных III уровня университетской больницы на востоке Турции. В исследование были включены 50 недоношенных детей с массой тела при рождении ≥ 1000 г и гестационным возрастом 27-36 недель, а также их матери. Случаи были случайным образом разделены на две группы: метод кенгуру, который применялся до пяти дней в неделю, и стандартный уход. Записи случаев велись регулярно с момента их госпитализации до достижения ими полного орального питания.
Обзор исследования
Подробное описание
Вмешательства в рамках исследования i] Обучение: за день до начала исследования матерей в группе кенгуру проинформировали об уходе за кенгуру. Обучение проводилось в комнате для совещаний за пределами отделения интенсивной терапии. На тренинге матерям объяснили преимущества метода кенгуру для матери и ребенка, а также то, как этот метод будет применяться. После презентации в PowerPoint были даны ответы на вопросы матерей и вручено руководство по уходу за кенгуру, подготовленное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) [19]. Обучение длилось около часа. Исследователь, проводивший обучение, имеет опыт ухода за новорожденными и имеет докторскую степень в области педиатрического ухода.
ii) Приготовление грудного молока: Молоко, которое матери доили и принесли с пакетами для хранения, хранили замороженными при температуре ниже -18 градусов по Цельсию в морозильной камере помещения для приготовления пищи за пределами отделения интенсивной терапии. Это замороженное молоко подогревалось неонатальными медсестрами в соответствии с потребностями ребенка и вводилось с помощью шприца.
iii) Уход по методу кенгуру. Исследователи наблюдали жизненные показатели и насыщение кислородом недоношенных детей в группе ухода по методу кенгуру непосредственно перед и во время контакта кенгуру с матерью. После того, как мать ребенка была госпитализирована в отделение интенсивной терапии, исследователи помогли ей провести гигиену рук, и они вместе отправились в инкубатор. Мать сидела в удобном кресле рядом с инкубатором. После того, как исследователи накрыли голову и спину недоношенного ребенка детским одеялом, она достала его из инкубатора и поместила между грудями матери, с поднятой вверх головой. Малышку поддерживали не только шеей и плечами, но и всем телом. Кожный контакт матери и ребенка был обеспечен на высшем уровне. Ребенка укладывали так, чтобы его губы касались соска матери. Исследователи подождали, пока младенец открыл рот. Верхняя и нижняя губы ребенка располагались таким образом, что вся ареола находилась у него во рту. Мать держала грудь рукой в форме буквы «С». Таким образом, нос ребенка не был заложен. Во время применения исследователь давал грудное молоко в шприце ребенку через желудочный зонд. Исследователь наблюдал за младенцами и их матерями на протяжении всего приложения. Кенгуру применяли к младенцам по 15-20 минут во время кормления, четыре раза в день, пять дней в неделю. Метод кенгуру за недоношенными детьми, которых кормили через желудочный зонд, продолжали до тех пор, пока они не достигли полного орального питания. Кенгуру также оказывали помощь младенцам, подключенным к аппарату искусственной вентиляции легких.
iv] Стандартный уход: Недоношенных детей в этой группе кормили через желудочный зонд в инкубаторе. При стандартной неонатальной помощи родители могли видеть своих детей вне инкубатора в течение 15-20 минут. Если родители хотят потрогать своего малыша, они могут сделать это через открытые окна инкубатора, при условии, что помоют руки. У младенцев были только подгузники, а родители касались только рук, ног, спины и живота своих детей без контакта кожа к коже. Недоношенных детей с ИВЛ не помещают на колени родителей в соответствии с протоколом отделения интенсивной терапии.
v) Переход от кормления через желудочный зонд к полному пероральному питанию. Первое кормление недоношенных детей обычно производится через орогастральный зонд в связи с неполным развитием сосательного и глотательного рефлексов и незрелостью желудочно-кишечного тракта. Соответственно, недоношенных детей, включенных в исследование, кормили через орогастральный зонд через определенный промежуток времени после их госпитализации. Записи производились ежедневно и продолжались до перехода на полноценное оральное питание.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Elazığ, Турция, 23000
- Didem Coşkun Şimşek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- родители, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- здоровый новорожденный
- врожденные аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Влияние ухода за кенгуру на кормление
Исследователь выделял матерей вслепую.
Подходящие матери и их недоношенные дети были рандомизированы либо в группу кенгуру, либо в группу стандартного ухода (1:1) (рис. 1).
Фамилии матерей были написаны и сложены в пакет.
Фамилии вытягивались из мешка по жребию.
Жеребьевку проводила неонатальная медсестра.
Неонатальная медсестра является независимой от исследований личностью.
Первая нарисованная фамилия была включена в группу кенгуру, а следующая соответственно в контрольную группу.
|
Исследователи оценивали жизненные показатели и насыщение кислородом недоношенных детей в группе кенгуру за 15 минут до кенгуру.
После того, как мать ребенка была госпитализирована в отделение интенсивной терапии, ей помогал исследователь по гигиене рук, и они вместе отправились в инкубатор.
Мать сидела в удобном кресле рядом с инкубатором.
После того, как исследователь накрыла голову и спину недоношенного ребенка детским одеялом, она достала его из инкубатора и поместила между грудями матери, с поднятой вверх головой.
Малышку поддерживали не только шеей и плечами, но и всем телом.
Кожный контакт матери и ребенка был обеспечен на высшем уровне.
Ребенка укладывали так, чтобы его губы касались соска матери.
Исследователь подождал, пока младенец открыл рот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
в этом исследовании измерялось влияние метода кенгуру в переходный период недоношенных детей, которых кормят через желудочный зонд, к полному пероральному кормлению.
Временное ограничение: 3 недели
|
Переход от кормления через желудочный зонд к полноценному пероральному питанию. Первое кормление недоношенных детей обычно производится через орогастральный зонд в связи с неполным развитием сосательного и глотательного рефлексов и незрелостью желудочно-кишечного тракта. Соответственно, недоношенных детей, включенных в исследование, кормили через орогастральный зонд через определенный промежуток времени после их госпитализации. Записи производились ежедневно и продолжались до перехода на полноценное оральное питание. Анкета для перехода на полное пероральное вскармливание: Представляет собой анкету, в которой прописывается дата перехода на полноценное вскармливание недоношенных детей. |
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kangaroo Care on Oral Feeding
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .