- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05492747
Opieka nad kangurami i czas przejścia od karmienia sondą (KangarooCare)
Czy kangurowanie ma wpływ na czas przejścia od karmienia sondą do pełnego karmienia doustnego u wcześniaków?
Cele: Kangurowanie jest bezpieczną i skuteczną metodą alternatywną dla konwencjonalnej opieki nad noworodkiem. Celem pracy była ocena wpływu kangurowania na czas przejścia do pełnego karmienia doustnego u wcześniaków karmionych zgłębnikiem.
Metody: Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Badanie przeprowadzono na oddziale intensywnej terapii noworodków III stopnia szpitala uniwersyteckiego we wschodniej Turcji, na grupie 50 wcześniaków z masą urodzeniową ≥ 1000 gi wieku ciążowym 27-36 tygodni oraz ich matek. Przypadki losowo podzielono na dwie grupy: kangurowanie, które miało być stosowane do pięciu dni w tygodniu, oraz opieka standardowa. Zapisy przypadków były regularnie przechowywane od ich hospitalizacji do osiągnięcia pełnego karmienia doustnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Interwencje w badaniu i] Szkolenie: Dzień przed rozpoczęciem badania matki z grupy kangurów zostały poinformowane o opiece nad kangurami. Szkolenie odbyło się w sali konferencyjnej na zewnątrz NICU. Na szkoleniu matkom wyjaśniono zalety metody kangurowania dla matki i dziecka oraz sposób zastosowania tej metody. Po prezentacji PowerPoint udzielono odpowiedzi na pytania matek i wręczono im poradnik pielęgnacji kangura przygotowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) [19]. Szkolenie trwało około godziny. Naukowiec prowadzący szkolenie ma doświadczenie w pielęgniarstwie noworodkowym i posiada tytuł doktora pielęgniarstwa pediatrycznego.
ii] Przygotowanie mleka matki: Mleko, które matki doiły i które przyniosły w torbach do przechowywania, było przechowywane w zamrażarce w temperaturze poniżej -18 stopni Celsjusza w pomieszczeniu do przygotowywania posiłków na zewnątrz OIOM-u dla noworodków. Mleko to było podgrzewane przez pielęgniarki noworodkowe zgodnie z potrzebami dziecka i podawane strzykawką.
iii] Opieka nad kangurami: Badacze obserwowali oznaki życiowe i nasycenie tlenem wcześniaków w grupie opieki nad kangurami tuż przed iw trakcie kontaktu kangura z matką. Po przyjęciu matki dziecka na OIOM, naukowcy asystowali jej przy higienie rąk i razem udali się do inkubatora. Matka siedziała w wygodnym fotelu obok inkubatora. Po tym, jak naukowcy przykryli głowę i plecy wcześniaka kocykiem, wyjęli go z inkubatora i umieścili między piersiami matki, głową do góry i pionowo. Dziecko było podparte nie tylko szyją i ramionami, ale także całym ciałem. Kontakt skóry matki z dzieckiem został zapewniony na najwyższym poziomie. Dziecko ułożono tak, aby jego usta dotykały brodawki matki. Naukowcy czekali, aż dziecko otworzy buzię. Górną i dolną wargę dziecka ułożono w taki sposób, aby cała otoczka znajdowała się w buzi dziecka. Matka trzymała swoją pierś w kształcie litery „C” dłonią. W ten sposób uniknięto zablokowania nosa dziecka. Podczas aplikacji badaczka podawała dziecku przez sondę mleko matki w strzykawce. Niemowlęta i ich matki były obserwowane przez badacza przez cały czas trwania aplikacji. Niemowlęta były objęte opieką kangura przez 15-20 minut podczas karmienia, cztery razy dziennie, pięć dni w tygodniu. Kangurowanie wcześniaków karmionych zgłębnikiem kontynuowano do momentu osiągnięcia przez nie pełnego karmienia doustnego. Dzieciom podłączonym do respiratora objęto również opiekę kangura.
iv] Opieka standardowa: Wcześniaki z tej grupy były karmione przez zgłębnik w inkubatorze. W standardowej opiece neonatologicznej rodzice mogli zobaczyć swoje dzieci poza inkubatorem przez 15-20 minut. Jeśli rodzice chcą dotknąć swojego dziecka, mogą to zrobić przez otwarte okna inkubatora, pod warunkiem, że umyją ręce. Niemowlęta miały tylko pieluchy, a rodzice dotykali tylko rączek, stóp, pleców i brzucha swoich dzieci, bez kontaktu skóra do skóry. Wentylowane wcześniaki nie są umieszczane na kolanach rodziców zgodnie z protokołem OIOM.
v] Przejście od karmienia sondą do pełnego karmienia doustnego: Pierwsze karmienie wcześniaków odbywa się zwykle przez sondę ustno-żołądkową ze względu na niepełny rozwój odruchów ssania i połykania oraz niedojrzałość przewodu pokarmowego. W związku z tym wcześniaki objęte badaniem były karmione sondą ustno-żołądkową po pewnym czasie od ich hospitalizacji. Rejestracji dokonywano codziennie i kontynuowano aż do osiągnięcia przejścia do pełnego karmienia doustnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elazığ, Indyk, 23000
- Didem Coşkun Şimşek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodziców, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- zdrowy noworodek
- wady wrodzone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wpływ pielęgnacji kangurów na karmienie
Badacz przydzielił matki na ślepo.
Kwalifikujące się matki i ich wcześniaki zostały losowo przydzielone do grupy opieki kangura lub grupy opieki standardowej (1: 1) (ryc. 1).
Nazwiska matek zostały zapisane i włożone do torby.
Nazwiska zostały wylosowane z worka.
Losy były losowane przez pielęgniarkę neonatologiczną.
Pielęgniarka neonatologiczna jest osobą niezależną naukowo.
Pierwsze wylosowane nazwisko znalazło się odpowiednio w grupie kangura, kolejne odpowiednio w grupie kontrolnej.
|
Naukowcy ocenili parametry życiowe i wysycenie tlenem wcześniaków w grupie kangurowania 15 minut przed kangurowaniem.
Po przyjęciu matki dziecka na OIOM, asystowała jej badaczka przy higienie rąk i razem udali się do inkubatora.
Matka siedziała w wygodnym fotelu obok inkubatora.
Po tym, jak badaczka przykryła głowę i plecy wcześniaka kocykiem, wyjęła go z inkubatora i umieściła między piersiami matki, głową do góry i pionowo.
Dziecko było podparte nie tylko szyją i ramionami, ale także całym ciałem.
Kontakt skóry matki z dzieckiem został zapewniony na najwyższym poziomie.
Dziecko ułożono tak, aby jego usta dotykały brodawki matki.
Badacz czekał, aż dziecko otworzy buzię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
w tym badaniu mierzono efekty opieki nad kangurami w okresie przejściowym wcześniaków karmionych przez zgłębnik do pełnego karmienia doustnego.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Przejście od karmienia sondą do pełnego karmienia doustnego: Pierwsze karmienie wcześniaków odbywa się zwykle przez sondę ustno-żołądkową ze względu na niepełny rozwój odruchów ssania i połykania oraz niedojrzałość przewodu pokarmowego. W związku z tym wcześniaki objęte badaniem były karmione sondą ustno-żołądkową po pewnym czasie od ich hospitalizacji. Rejestracji dokonywano codziennie i kontynuowano aż do osiągnięcia przejścia do pełnego karmienia doustnego. Kwestionariusz przejścia na pełne doustne żywienie: Jest to kwestionariusz, w którym wpisuje się datę przejścia na pełne żywienie wcześniaków. |
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kangaroo Care on Oral Feeding
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kangaroo Care i efekt
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
Meir Medical CenterZakończony
-
University of Alabama at BirminghamZakończony
-
Universidad de la SabanaClínica Palermo; Hospital MeissenRekrutacyjnyPóźna posocznica noworodkówKolumbia
-
Meir Medical CenterZakończonyPrzedwczesny poród | Reakcja stresowaIzrael
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for Learning...Jeszcze nie rekrutacjaHipotermia noworodkówGhana