- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05492747
Kængurupleje har en effekt på overgangstid fra fodring med gavage (KangarooCare)
Har Kangaroo Care en effekt på overgangstiden fra gavage-fodring til fuld oral fodring hos for tidligt fødte babyer?
Mål: Kængurupleje er en sikker og effektiv alternativ metode til konventionel neonatalpleje til nyfødte babyer. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af kængurupleje på overgangstiden til fuld oral fodring hos præmature spædbørn fodret med sonde.
Metoder: Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse blev udført på en niveau III neonatal intensiv afdeling på et universitetshospital i det østlige Tyrkiet 50 for tidligt fødte børn med en fødselsvægt på ≥ 1000 g og en svangerskabsalder på 27-36 uger, og deres mødre blev inkluderet i undersøgelsen. Tilfældene blev tilfældigt opdelt i to grupper: kængurupleje, som ville blive anvendt op til fem dage om ugen, og standardpleje. Registreringer af tilfælde blev holdt regelmæssigt fra deres indlæggelse, indtil de nåede fuld oral ernæring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesinterventioner i] Træning: En dag før studiestart blev mødre i kængurugruppen informeret om kængurupleje. Uddannelsen blev givet i et mødelokale uden for NICU. I træningen blev mødrene forklaret fordelene ved kænguruplejemetoden for mor og baby, og hvordan metoden vil blive anvendt. Efter PowerPoint-præsentationen blev mødrenes spørgsmål besvaret, og de fik en kænguruplejevejledning udarbejdet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) [19]. Uddannelsen tog omkring en time. Forskeren, der har givet uddannelsen, har erfaring i neonatal sygepleje og har en doktorgrad i pædiatrisk sygepleje.
ii] Tilberedning af modermælk: Den mælk, som mødrene malkede og medbragte med opbevaringsposer, blev opbevaret frosset under -18 grader Celsius i dybfryseren i madlavningsrummet uden for NICU. Disse frosne mælk blev opvarmet af neonatale sygeplejersker i overensstemmelse med barnets behov og givet med sprøjte.
iii] Kængurupleje: Forskere observerede vitale tegn og iltmætning hos præmature spædbørn i kænguruplejegruppen lige før og under kængurukontakten med moderen. Efter at babyens mor blev indlagt på NICU, blev hun assisteret af forskerne til håndhygiejne, og de gik i kuvøsen sammen. Moderen sad i en behagelig stol ved siden af kuvøsen. Efter at forskerne havde dækket hovedet og ryggen af den præmature baby med et babytæppe, tog hun det fra kuvøsen og placerede det mellem moderens bryster med hovedet op og oprejst. Babyen blev støttet ikke kun af nakke og skuldre, men også af hele kroppen. Hudkontakt mellem mor og baby blev sikret på højeste niveau. Barnet var placeret, så dets læber rørte moderens brystvorte. Forskerne ventede, indtil babyen åbnede munden. Babyens over- og underlæber var placeret på en sådan måde, at hele areola var i munden. Moderen holdt sit bryst i en "C"-form med sin hånd. Dermed blev babyens næse forhindret i at blive blokeret. Under ansøgningen gav forskeren modermælk i sprøjten til barnet gennem sonde. Babyerne og deres mødre blev observeret af forskeren under hele ansøgningen. Kængurupleje blev påført spædbørnene i 15-20 minutter under fodring, fire gange om dagen, fem dage om ugen. Kængurupleje af præmature spædbørn fodret med sonde fortsatte, indtil de opnåede fuld oral fodring. Kængurupleje blev også givet til de babyer, der var tilsluttet ventilatoren.
iv] Standardpleje: For tidligt fødte børn i denne gruppe blev fodret ved sondemad i inkubatoren. I standard neonatalpleje kunne forældre se deres babyer uden for kuvøsen i 15-20 minutter. Hvis forældre vil røre ved deres baby, kan de gøre det gennem de åbne vinduer i kuvøsen, forudsat at de vasker deres hænder. Babyer havde kun bleer, og forældre rørte kun deres babyers hænder, fødder, ryg og mave uden hud-mod-hud-kontakt. Ventilerede for tidligt fødte børn placeres ikke på deres forældres skød i overensstemmelse med NICU-protokollen.
v] Overgang fra sondemad til fuld oral ernæring: Den første fodring af præmature børn sker normalt gennem den orogastriske sonde på grund af den ufuldstændige udvikling af sutte- og synkereflekser og umodenhed i mave-tarmkanalen. Derfor blev for tidligt fødte børn inkluderet i undersøgelsen fodret med en orogastrisk sonde efter en vis periode efter deres indlæggelse. Optagelser blev foretaget dagligt og fortsatte indtil overgangen til fuld oral fodring var opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Elazığ, Kalkun, 23000
- Didem Coşkun Şimşek
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- sund nyfødt
- medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kænguruplejeeffekter på fodring
Forskeren tildelte mødrene blindt.
Kvalificerede mødre og deres præmature børn blev randomiseret til enten kænguruplejegruppen eller standardplejegruppen (1:1) (figur 1).
Mødrenes efternavne blev skrevet og lagt i en pose.
Efternavnene blev trukket fra posen ved lodtrækning.
Lodtrækningen blev trukket af en neonatal sygeplejerske.
Neonatal sygeplejerske er en forskningsuafhængig person.
Det først tegnede efternavn indgik i kængurugruppen, mens det næste var med i henholdsvis kontrolgruppen.
|
Forskere evaluerede vitale tegn og iltmætning af præmature spædbørn i kænguruplejegruppen 15 minutter før kængurupleje.
Efter at babyens mor blev indlagt på NICU, fik hun hjælp af forskeren til håndhygiejne, og de gik i kuvøsen sammen.
Moderen sad i en behagelig stol ved siden af kuvøsen.
Efter at forskeren havde dækket hovedet og ryggen af den præmature baby med et babytæppe, tog hun det fra kuvøsen og placerede det mellem moderens bryster med hovedet op og oprejst.
Babyen blev støttet ikke kun af nakke og skuldre, men også af hele kroppen.
Hudkontakt mellem mor og baby blev sikret på højeste niveau.
Barnet var placeret, så dets læber rørte moderens brystvorte.
Forskeren ventede, indtil babyen åbnede munden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
denne undersøgelse blev målt virkningerne af kængurupleje i overgangsperioden for for tidligt fødte spædbørn fodret med sonde til fuld oral fodring.
Tidsramme: 3 uger
|
Overgang fra sondeernæring til fuld oral ernæring: Den første fodring af for tidligt fødte børn sker sædvanligvis gennem den orogastriske sonde på grund af den ufuldstændige udvikling af sutte- og synkereflekser og umodenhed i mave-tarmkanalen. Derfor blev for tidligt fødte børn inkluderet i undersøgelsen fodret med en orogastrisk sonde efter en vis periode efter deres indlæggelse. Optagelser blev foretaget dagligt og fortsatte indtil overgangen til fuld oral fodring var opnået. Spørgeskema til overgang til fuld oral ernæring: Det er et spørgeskema, hvor datoen for overgang til fuldfodring af præmature børn er skrevet. |
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kangaroo Care on Oral Feeding
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .