- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05493449
Vliv programu Školní mléko na nutriční stav dětí základních škol
Vliv školního mléčného programu na výživu, tělesnou stavbu a školní výkonnost dětí základních škol v Attocku a Sheikhupura
Podvýživa je v Pákistánu velmi běžná, zejména u dětí z méně rozvinutých oblastí kvůli nedostatku zdrojů a přístupu k výživnému jídlu. Může narušit normální fyzický a duševní vývoj i fungování dětí, což může představovat ekonomickou zátěž na úrovni země.
Proto mohou školní stravovací programy hrát důležitou roli při poskytování zdravých a výživných potravin školním dětem, které mohou zlepšit jejich nutriční stav i celkové zdraví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná intervenční studie byla provedena u dětí navštěvujících základní školu ve věku 4–16 let ve dvou okresech Paňdžábu, jmenovitě Attock a Sheikhpura, ve spolupráci s University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, University of Education, Lahore a Friesland Campina (Engro Foods Pvt. Ltd.), Pákistán. Účastníky studie byli studenti studující ve třídách mateřských škol do 5, ze studované populace 90 škol různých tehsil dvou okresů (město Attock a město Sheikupura), Paňdžáb-Pákistán, které provozuje správa University of Education, Lahore .
Účastníky studie pro výzkum je 8,9 % z celkového počtu 7799 dětí zapojených do školního mléčného programu, tj. celkem 693 (380 město Attock a 313 Sheikhupura). Celkem 18 škol (9 z každého okresu) bylo vybráno jako vzorek studované populace, protože existovaly tři skupiny (A-skupina pro příjem plnotučného mléka; B-skupina pro příjem ochuceného mléka; C-skupina je kontrolní) a tři školy v každém okrese tvoří každou skupinu. Kromě toho byly vybrané školy v každém okrese vybrány způsobem v obou vybraných okresech tak, aby měly jednotný počet obyvatel kolem 160±5.
Při zahájení studie byla od účastníků studie shromážděna výchozí data. Údaje týkající se sociodemografických faktorů, 24hodinové diety, antropometrie, školní docházky, tělesného složení, příznaků a symptomů nedostatku stravy byly shromážděny od studované populace, tj. 693 studentů. Po základních zjištěních byla pro dietní intervenci vzorková populace založená na školách rozdělena do 3 skupin/skupinu včetně kontrolní skupiny, ultravysokoteplotní (UHT) a ochuceného mléka jako intervenčních skupin (tj. UHT a ochucených mléčných skupin, kterým bylo podáváno mléko (180 ml/účastníci/den; každý druhý den a/nebo každý den podle situace v souvislosti s Covidem) po dobu 3 měsíců. Data byla shromážděna od účastníků studie v různých intervalech zahájení (základní linie) a ukončení (3 měsíce), zatímco data po 2 měsících ukončení budou shromážděna za účelem odhadu rozdílů ve vymývací periodě intervence na parametrech studie. Po ukončení studie bude také kontrolní skupina dostávat mléko po stejnou dobu na humanitárním základě.
Kritéria pro zařazení: Děti bez příznaků intolerance laktózy Kritéria vyloučení: Děti s příznaky intolerance laktózy
Informovaný souhlas a další aspekty:
Všechny protokoly studie byly účastníkům/učitelům studie vysvětleny a před zařazením do studie byl získán informovaný souhlas. Údaje byly považovány za relevantní a spolehlivé, pokud 70 % vzorku (ve srovnání se začátkem studie) dokončí studii s minimálně 80 % přidělené spotřeby mléka. Pokud chce některý student(i) v průběhu studia skončit, činí tak z vlastní vůle a nebyl nucen studium dokončit.
Analýza dat:
Popisná analýza byla provedena pomocí SPSS verze 25 (SPSS pro Windows verze 25; SPSS Inc., Chicago, IL, USA), Microsoft Excel a World Health Organization Anthroplus (Software) byl použit pro výpočet výšky pro věk a BMI pro věk z skóre. Data byla analyzována pomocí nezávislého výběrového t-testu, párového výběrového t-testu a jednocestné ANOVA, statistická významnost byla p > 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lahore, Pákistán, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účastníci ve věku 4–16 let zapsaní na University of Education, Lahore, kteří nemají žádné příznaky intolerance laktózy
Kritéria vyloučení:
• Účastníci s příznaky intolerance laktózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině nebylo mléko (intervence) poskytnuto
|
|
|
Experimentální: UHT mléko
V této skupině byla zajištěna intervence UHT Milk
|
V této skupině účastníků bylo poskytnuto mléko UHT, 180 ml a výsledky byly porovnány s kontrolní skupinou a skupinou s ochuceným mlékem.
|
|
Experimentální: Ochucené mléko
V této skupině bylo účastníkům poskytnuto ochucené mléko
|
V této skupině účastníků bylo poskytnuto ochucené mléko, 180 ml a výsledky byly porovnány s kontrolní a UHT skupinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Hmotnost účastníků studie byla měřena pomocí vah.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Výška
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Výška účastníků studie byla měřena pomocí stadiometru.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Celková voda v těle (TBW)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
TBW účastníků studie bylo měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení Inbody J-270.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Tělesný protein
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Tělesné proteiny účastníků studie byly měřeny pomocí analyzátoru tělesného složení Inbody J-270.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Minerály
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Tělesné minerály účastníků studie byly měřeny pomocí analyzátoru tělesného složení Inbody J-270.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Hmotnost tělesného tuku (BFM)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Hmotnost tělesného tuku účastníků studie byla měřena pomocí analyzátoru tělesného složení Inbody J-270.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Kosterní svalová hmota (SMM)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
SMM účastníků studie bylo měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení Inbody J-270.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Procento tělesného tuku (PBF)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
PBF účastníků studie bylo měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení Inbody J-270.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Inbody skóre
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Inbody Skóre účastníků studie bylo měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení Inbody J-270.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Hladina viscerálního tuku (VFL)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
VFL účastníků studie byla měřena pomocí analyzátoru tělesného složení Inbody J-270.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Poměr pasu a boků (WHR)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
WHR účastníků studie byla měřena pomocí analyzátoru tělesného složení Inbody J-270.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento návštěvnosti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Docházka studentů ze školních záznamů byla hodnocena za účelem doložení jejich zapojení a výkonu.
|
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Hodnocení nutričního deficitu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Účastníci studie byli fyzicky vyšetřeni, aby zkontrolovali nutriční nedostatky spolu s příznaky a symptomy včetně vlasů, úst, rtů, očí, dásní, zubů, jazyka, obličeje, kůže, nehtů, muskuloskeletálního systému a krku atd. Byly také zkoumány nedostatky týkající se různých makro a mikroživin, tj. energie, bílkovin, vitamínu A, D, vápníku, riboflavinu, vitamínu B12 atd. |
změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- School Milk Program
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .