- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05493449
Virkningen av skolemelkprogrammet på ernæringsstatusen til barneskolebarn
Innvirkning av skolemelkprogrammet på ernæring, kroppssammensetning og skoleprestasjoner til barneskolebarn i Attock og Sheikhupura
Underernæring er svært vanlig i Pakistan, spesielt hos barn i underutviklede områder på grunn av mangel på ressurser og tilgang på næringsrik mat. Det kan forstyrre den normale fysiske og mentale utviklingen samt funksjonen hos barn, noe som kan legge økonomisk byrde på landnivå.
Derfor kan skolemåltidsprogrammer spille en viktig rolle i å gi skolebarn sunn og næringsrik mat som kan forbedre deres ernæringsstatus så vel som den generelle helsen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte intervensjonsstudien ble utført i barneskolebarn i alderen 4-16 år i to distrikter i Punjab, nemlig Attock og Sheikhpura i samarbeid med University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, University of Education, Lahore og Friesland Campina (Engro). Foods Pvt. Ltd.), Pakistan. Deltakerne i studien var studenter som studerte i barnehageklasser til 5, av studiepopulasjonen på 90 skoler med forskjellige læresteder i to distrikter (Attock by og Sheikupura by), Punjab-Pakistan som drives av administrasjonen ved University of Education, Lahore .
Studiedeltakerne for forskning er 8,9 % av 7799 totalbefolkning involvert i skolemelkprogrambarn, dvs. totalt 693 (380 Attock by og 313 Sheikhupura). Totalt 18 skoler (9 fra hvert distrikt) ble valgt ut som et utvalg av studiepopulasjonen, siden det var tre grupper (A-gruppe for å motta fullkremmelk; B-gruppe for å motta smaksatt melk; C-gruppe er kontroll) og tre skoler i hvert distrikt utgjør hver gruppe. I tillegg er de utvalgte skolene valgt ut i hvert distrikt på en måte i begge utvalgte distrikter for å ha en enhetlig befolkning på rundt 160±5.
Ved oppstart av studien ble baselinedata samlet inn fra studiedeltakerne. Data angående sosiodemografiske faktorer, 24-timers diettinnkalling, antropometrisk, skolegang, kroppssammensetning, tegn og symptomer på diettmangel ble samlet inn fra studiepopulasjonen, dvs. 693 studenter. Etter baseline funn, for diettintervensjon, ble utvalgspopulasjonen basert på skoler delt inn i 3 klynger/gruppe inkludert kontroll, Ultra High Temperature (UHT) og smaksatt melk som intervensjonsgrupper (dvs. UHT og smaksatt melkegrupper, ble gitt melk (180) ml/deltakere/dag; på alternative dager og/eller daglig basis, alt ettersom på grunn av Covid-situasjonen) i 3 måneder. Dataene ble samlet inn fra studiedeltakerne ved forskjellige intervaller initiering (grunnlinje) og avslutning (3 måneder), mens data etter 2 måneders avslutning vil bli samlet inn for å estimere utvaskingsperiodeforskjeller for intervensjonen på studieparameterne. Etter fullført studie vil kontrollgruppen også motta melk for samme varighet på humanitær basis.
Inklusjonskriterier: Barn som ikke har symptomer på laktoseintoleranse Eksklusjonskriterier: Barn som har symptomer på laktoseintoleranse
Informert samtykke og andre hensyn:
Alle studieprotokollene ble forklart til studiedeltakere/lærere, og informert samtykke ble innhentet før påmelding til studien. Dataene ble ansett som relevante og pålitelige dersom 70 % av utvalget (sammenlignet med studiestart) fullfører studien med minimum 80 % av tildelt melkeforbruk. Hvis noen student(er) ønsker å slutte i løpet av studiet, gjør han/hun det på sin vilje og ble ikke tvunget til å fullføre studiet.
Dataanalyse:
Beskrivende analyse ble utført ved å bruke SPSS versjon 25 (SPSS for Windows versjon 25; SPSS Inc., Chicago, IL, USA), Microsoft excel og World Health Organization Anthroplus (Software) ble brukt til å beregne høyde for alder og BMI for alder z score. Dataene ble analysert ved å bruke uavhengig prøve t-test, paret prøve t-test og enveis ANOVA, statistisk signifikans var på p > 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Sohaib, Phd
- Telefonnummer: +923216843849
- E-post: ftsohaib@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences, lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Deltakere i alderen 4-16 år registrert under University of Education, Lahore som ikke har symptomer på laktoseintoleranse
Ekskluderingskriterier:
• Deltakere som har symptomer på laktoseintoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne gruppen ble det ikke gitt melk (intervensjon).
|
|
Eksperimentell: UHT melk
I denne gruppen ble det gitt UHT-melkintervensjon
|
I denne deltakergruppen ble det gitt UHT-melk, 180 ml, og resultatene ble sammenlignet med kontrollgruppen og melkegruppen med smak.
|
Eksperimentell: Smaksatt melk
I denne gruppen ble det gitt melk med smak til deltakerne
|
I denne gruppen av deltakere ble det gitt smaksatt melk, 180 ml, og resultatene ble sammenlignet med kontroll- og UHT-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
Vekten til studiedeltakerne ble målt ved hjelp av en vekt.
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Høyde
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
Høyden på studiedeltakerne ble målt ved hjelp av stadiometer.
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Total Body Water (TBW)
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
TBW til studiedeltakerne ble målt ved å bruke kroppssammensetningsanalysator Inbody J-270.
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Kroppsprotein
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
Kroppsproteinet til studiedeltakerne ble målt ved å bruke kroppssammensetningsanalysatoren Inbody J-270.
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Mineraler
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
Kroppsmineraler til studiedeltakerne ble målt ved å bruke kroppssammensetningsanalysatoren Inbody J-270.
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Kroppsfettmasse (BFM)
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
Kroppsfettmassen til studiedeltakerne ble målt ved å bruke kroppssammensetningsanalysatoren Inbody J-270.
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Skjelettmuskelmasse (SMM)
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
SMM av studiedeltakerne ble målt ved å bruke kroppssammensetningsanalysator Inbody J-270.
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Prosent kroppsfett (PBF)
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
PBF til studiedeltakerne ble målt ved å bruke kroppssammensetningsanalysatoren Inbody J-270.
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Inbody Score
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
Inbody Score for studiedeltakerne ble målt ved å bruke kroppssammensetningsanalysatoren Inbody J-270.
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Visceralt fettnivå (VFL)
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
VFL til studiedeltakerne ble målt ved å bruke kroppssammensetningsanalysator Inbody J-270.
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Midje til hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
WHR av studiedeltakerne ble målt ved å bruke kroppssammensetningsanalysator Inbody J-270.
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppmøteprosent
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
Studentoppmøte fra skolejournaler ble evaluert for å dokumentere deres engasjement og prestasjoner.
|
endre fra baseline til 3 måneder
|
Ernæringsmessig mangelvurdering
Tidsramme: endre fra baseline til 3 måneder
|
Studiedeltakerne ble undersøkt fysisk for å sjekke ernæringsmangler sammen med tegn og symptomer inkludert hår, munn, lepper, øyne, tannkjøtt, tenner, tunge, ansikt, hud, negler, muskel- og skjelett og nakke etc. Mangler knyttet til ulike makro- og mikronæringsstoffer ble også undersøkt, dvs. energi, proteiner, vitamin A, D, kalsium, riboflavin, vitamin B12 etc. |
endre fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- School Milk Program
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på UHT melk
-
University of CopenhagenArla Foods; Hoeng Fonden; Bionor PharmaUkjentFor å undersøke effekten av UHT-behandlet melk versus pasteurisert melk på blodlipidprofilDanmark
-
University of ReadingMedical Research CouncilFullførtHyperkolesterolemiStorbritannia
-
Abbott NutritionFullført
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Gadjah Mada UniversityFullførtEffekt av paraprobiotisk Lactobacillus Plantarum IS-10506 på humoral immunrespons hos barneskolebarnHumoral immunresponsIndonesia
-
LactaLogics, IncRenown Regional Medical CenterFullført
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har ikke rekruttert ennåMikrobiell koloniseringCanada
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
University of ConnecticutFullførtTarmmikrobiom | Serum kolesterolForente stater