- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05493449
Impatto del programma School Milk sullo stato nutrizionale dei bambini della scuola primaria
Impatto del programma School Milk su nutrizione, composizione corporea e rendimento scolastico dei bambini delle scuole primarie ad Attock e Sheikhupura
La malnutrizione è molto comune in Pakistan, soprattutto nei bambini delle aree sottosviluppate a causa della mancanza di risorse e dell'accesso a cibo nutriente. Può disturbare il normale sviluppo fisico e mentale, nonché il funzionamento dei bambini, il che può comportare un onere economico a livello nazionale.
Pertanto, i programmi di pasti scolastici possono svolgere un ruolo importante nel fornire ai bambini in età scolare alimenti sani e nutrienti che possono migliorare il loro stato nutrizionale e la salute generale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di intervento proposto è stato condotto nei bambini della scuola primaria di età compresa tra 4 e 16 anni in due distretti del Punjab, vale a dire Attock e Sheikhpura, con la collaborazione dell'Università di scienze veterinarie e animali, Lahore, Università dell'educazione, Lahore e Friesland Campina (Engro Foods Pvt. Ltd.), Pakistan. I partecipanti allo studio erano studenti che studiavano nelle classi materne fino a 5, su una popolazione di studio di 90 scuole di diversi tehsil di due distretti (città di Attock e città di Sheikupura), Punjab-Pakistan che sono gestite dall'amministrazione dell'Università dell'Istruzione, Lahore .
I partecipanti allo studio per la ricerca sono l'8,9% della popolazione totale di 7799 bambini coinvolti nel programma del latte nelle scuole, ovvero un totale di 693 (380 città di Attock e 313 di Sheikhupura). Un totale di 18 scuole (9 per ogni distretto) è stato selezionato come campione della popolazione dello studio, poiché c'erano tre gruppi (Gruppo A per ricevere il latte intero; Gruppo B per ricevere il latte aromatizzato; Gruppo C è il controllo) e tre scuole in ogni distretto formano ogni gruppo. Inoltre, le scuole selezionate sono state selezionate in ciascun distretto in modo tale da avere una popolazione uniforme di circa 160 ± 5 in entrambi i distretti selezionati.
All'inizio dello studio, i dati di riferimento sono stati raccolti dai partecipanti allo studio. I dati relativi a fattori socio-demografici, richiamo alimentare di 24 ore, antropometria, frequenza scolastica, composizione corporea, segni e sintomi di carenza alimentare sono stati raccolti dalla popolazione dello studio, ovvero 693 studenti. Dopo i risultati di riferimento, per l'intervento dietetico, la popolazione campione basata sulle scuole è stata divisa in 3 gruppi/gruppo comprendente il controllo, il latte a temperatura ultra elevata (UHT) e il latte aromatizzato come gruppi di intervento (ovvero, i gruppi di latte UHT e aromatizzato, hanno ricevuto latte (180 ml/partecipanti/giorno; a giorni alterni e/o giornalmente a seconda dei casi a causa della situazione Covid) per 3 mesi. I dati sono stati raccolti dai partecipanti allo studio a diversi intervalli di inizio (basale) e conclusione (3 mesi), mentre i dati dopo 2 mesi di conclusione saranno raccolti per stimare le differenze del periodo di washout dell'intervento sui parametri dello studio. Dopo il completamento dello studio, il gruppo di controllo riceverà anche latte per la stessa durata su base umanitaria.
Criteri di inclusione: bambini che non presentano sintomi di intolleranza al lattosio Criteri di esclusione: bambini che presentano sintomi di intolleranza al lattosio
Consenso informato e altre considerazioni:
Tutti i protocolli dello studio sono stati spiegati ai partecipanti/insegnanti dello studio e il consenso informato è stato ottenuto prima dell'arruolamento nello studio. I dati sono stati considerati pertinenti e affidabili, se il 70% del campione (rispetto all'inizio dello studio) completa lo studio con un minimo dell'80% del consumo di latte assegnato. Se uno o più studenti desidera abbandonare durante il corso degli studi, lo fa per sua volontà e non è stato obbligato a completare lo studio.
Analisi dei dati:
L'analisi descrittiva è stata effettuata utilizzando SPSS versione 25 (SPSS per Windows versione 25; SPSS Inc., Chicago, IL, USA), Microsoft Excel e l'Organizzazione Mondiale della Sanità Anthroplus (Software) è stato utilizzato per calcolare l'altezza per l'età e il BMI per l'età z punteggi. I dati sono stati analizzati utilizzando il test t del campione indipendente, il test t del campione accoppiato e l'ANOVA unidirezionale, la significatività statistica era p > 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lahore, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Partecipanti di età compresa tra 4 e 16 anni iscritti alla University of Education, Lahore che non presentano sintomi di intolleranza al lattosio
Criteri di esclusione:
• Partecipanti con sintomi di intolleranza al lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo non è stato fornito latte (intervento).
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Sperimentale: Latte UHT
In questo gruppo è stato previsto l'intervento Latte UHT
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In questo gruppo di partecipanti, è stato fornito latte UHT, 180 ml e i risultati sono stati confrontati con il gruppo di controllo e latte aromatizzato
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Sperimentale: Latte aromatizzato
In questo gruppo, ai partecipanti è stato fornito del latte aromatizzato
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In questo gruppo di partecipanti sono stati forniti 180 ml di latte aromatizzato e i risultati sono stati confrontati con il gruppo di controllo e UHT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
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Il peso dei partecipanti allo studio è stato misurato utilizzando la bilancia.
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passare dal basale a 3 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
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L'altezza dei partecipanti allo studio è stata misurata utilizzando lo stadiometro.
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passare dal basale a 3 mesi
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Acqua corporea totale (TBW)
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
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Il TBW dei partecipanti allo studio è stato misurato utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Inbody J-270.
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passare dal basale a 3 mesi
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Proteine del corpo
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
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Le proteine corporee dei partecipanti allo studio sono state misurate utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Inbody J-270.
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passare dal basale a 3 mesi
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Minerali
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
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I minerali corporei dei partecipanti allo studio sono stati misurati utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Inbody J-270.
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passare dal basale a 3 mesi
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Massa grassa corporea (BFM)
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
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La massa grassa corporea dei partecipanti allo studio è stata misurata utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Inbody J-270.
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passare dal basale a 3 mesi
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Massa muscolare scheletrica (SMM)
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
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L'SMM dei partecipanti allo studio è stato misurato utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Inbody J-270.
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passare dal basale a 3 mesi
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Percentuale di grasso corporeo (PBF)
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
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Il PBF dei partecipanti allo studio è stato misurato utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Inbody J-270.
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passare dal basale a 3 mesi
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Punteggio Inbody
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
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Il punteggio Inbody dei partecipanti allo studio è stato misurato utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Inbody J-270.
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passare dal basale a 3 mesi
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Livello di grasso viscerale (VFL)
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
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Il VFL dei partecipanti allo studio è stato misurato utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Inbody J-270.
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passare dal basale a 3 mesi
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Rapporto vita/fianchi (WHR)
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
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Il WHR dei partecipanti allo studio è stato misurato utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Inbody J-270.
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passare dal basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di presenze
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
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La frequenza degli studenti dai registri scolastici è stata valutata per documentare il loro coinvolgimento e le loro prestazioni.
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passare dal basale a 3 mesi
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Valutazione della carenza nutrizionale
Lasso di tempo: passare dal basale a 3 mesi
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I partecipanti allo studio sono stati esaminati fisicamente per verificare le carenze nutrizionali insieme a segni e sintomi tra cui capelli, bocca, labbra, occhi, gengive, denti, lingua, viso, pelle, unghie, muscoloscheletrico e collo ecc. Sono state esaminate anche le carenze relative a vari macro e micronutrienti, ad esempio energia, proteine, vitamina A, D, calcio, riboflavina, vitamina B12 ecc. |
passare dal basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- School Milk Program
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