- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05493449
Impacto do Programa de Leite Escolar no Estado Nutricional de Crianças do Ensino Fundamental
Impacto do Programa de Leite Escolar na Nutrição, Composição Corporal e Desempenho Escolar de Crianças do Ensino Fundamental em Attock e Sheikhupura
A desnutrição é muito comum no Paquistão, especialmente em crianças de áreas subdesenvolvidas devido à falta de recursos e acesso a alimentos nutritivos. Pode perturbar o desenvolvimento físico e mental normal, bem como o funcionamento das crianças, o que pode representar um ônus econômico para o país.
Portanto, os programas de alimentação escolar podem desempenhar um papel importante no fornecimento de alimentos saudáveis e nutritivos às crianças em idade escolar, o que pode melhorar seu estado nutricional, bem como a saúde geral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de intervenção proposto foi realizado em crianças de 4 a 16 anos de idade em idade escolar primária em dois distritos de Punjab, a saber, Attock e Sheikhpura, com a colaboração da Universidade de Ciências Veterinárias e Animais, Lahore, Universidade de Educação, Lahore e Friesland Campina (Engro Foods Pvt. Ltd.), Paquistão. Os participantes do estudo eram alunos que estudavam do berçário até 5 anos, fora da população de estudo de 90 escolas de diferentes tehsils de dois distritos (cidade de Attock e cidade de Sheikupura), Punjab-Paquistão que estão sendo administrados pela administração da Universidade de Educação, Lahore .
Os participantes do estudo para a pesquisa são 8,9% da população total de 7.799 crianças envolvidas no programa de leite escolar, ou seja, um total de 693 (380 na cidade de Attock e 313 em Sheikhupura). Um total de 18 escolas (9 de cada distrito) foi selecionada como amostra da população de estudo, uma vez que havia três grupos (Grupo A para receber Leite Creme Integral; Grupo B para receber Leite Aromatizado; Grupo C é controle) e três escolas em cada distrito formam cada grupo. Além disso, as escolas selecionadas foram selecionadas em cada distrito de forma que em ambos os distritos selecionados tenham uma população uniforme de cerca de 160±5.
No início do estudo, os dados iniciais foram coletados dos participantes do estudo. Dados sobre fatores sociodemográficos, recordatório alimentar de 24 horas, antropométricos, frequência escolar, composição corporal, sinais e sintomas de deficiência alimentar foram coletados da população do estudo, ou seja, 693 estudantes. Após os resultados da linha de base, para a intervenção dietética, a população da amostra com base nas escolas foi dividida em 3 grupos/grupo, incluindo controle, ultra-alta temperatura (UHT) e leite aromatizado como grupos de intervenção (ou seja, UHT e grupos de leite aromatizado, receberam leite (180 mL/participantes/dia; em dias alternados e/ou diariamente, conforme o caso devido à situação da Covid) por 3 meses. Os dados foram coletados dos participantes do estudo em diferentes intervalos de início (linha de base) e término (3 meses), enquanto os dados após 2 meses do término serão coletados para estimar as diferenças do período de washout da intervenção nos parâmetros do estudo. Após a conclusão do estudo, o grupo de controle também receberá leite pelo mesmo período de forma humanitária.
Critérios de inclusão: crianças sem sintomas de intolerância à lactose Critérios de exclusão: crianças com sintomas de intolerância à lactose
Consentimento informado e outras considerações:
Todos os protocolos do estudo foram explicados aos participantes/professores do estudo e o consentimento informado foi obtido antes da inscrição no estudo. Os dados foram considerados relevantes e confiáveis, se 70% da amostra (em comparação ao início do estudo) concluírem o estudo com um mínimo de 80% do consumo de leite alocado. Se algum aluno quiser desistir durante o curso do estudo, ele o fará por sua vontade e não foi forçado a concluir o estudo.
Análise de dados:
A análise descritiva foi realizada usando SPSS versão 25 (SPSS para Windows versão 25; SPSS Inc., Chicago, IL, EUA), Microsoft Excel e Organização Mundial da Saúde Anthroplus (Software) foi usado para calcular a altura para a idade e o IMC para a idade z pontuações. Os dados foram analisados por meio do teste t de amostra independente, teste t de amostra pareada e ANOVA de uma via, a significância estatística foi de p > 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lahore, Paquistão, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Participantes de 4 a 16 anos matriculados na University of Education, Lahore, que não apresentam sintomas de intolerância à lactose
Critério de exclusão:
• Participantes com sintomas de intolerância à lactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Neste grupo, nenhum leite (intervenção) foi fornecido
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Experimental: Leite UHT
Neste grupo, a intervenção Leite UHT foi fornecida
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Neste grupo de participantes, foi fornecido leite UHT, 180 mL e os resultados foram comparados com o grupo controle e leite aromatizado
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Experimental: Leite Aromatizado
Neste grupo, leite aromatizado foi fornecido aos participantes
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Neste grupo de participantes, foi fornecido leite aromatizado, 180 mL e os resultados foram comparados com o grupo controle e UHT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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O peso dos participantes do estudo foi medido por meio de balança de pesagem.
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mudança da linha de base para 3 meses
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Altura
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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A estatura dos participantes do estudo foi medida por meio de estadiômetro.
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mudança da linha de base para 3 meses
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Água Corporal Total (TBW)
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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O TBW dos participantes do estudo foi medido usando o analisador de composição corporal Inbody J-270.
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mudança da linha de base para 3 meses
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Proteína Corporal
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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A proteína corporal dos participantes do estudo foi medida usando o analisador de composição corporal Inbody J-270.
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mudança da linha de base para 3 meses
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Minerais
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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Os minerais corporais dos participantes do estudo foram medidos usando o analisador de composição corporal Inbody J-270.
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mudança da linha de base para 3 meses
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Massa de gordura corporal (BFM)
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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A massa de gordura corporal dos participantes do estudo foi medida usando o analisador de composição corporal Inbody J-270.
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mudança da linha de base para 3 meses
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Massa Muscular Esquelética (SMM)
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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A SMM dos participantes do estudo foi medida usando o analisador de composição corporal Inbody J-270.
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mudança da linha de base para 3 meses
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Percentagem de gordura corporal (PBF)
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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O PBF dos participantes do estudo foi medido usando o analisador de composição corporal Inbody J-270.
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mudança da linha de base para 3 meses
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Pontuação Corporal
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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O Inbody Score dos participantes do estudo foi medido usando o analisador de composição corporal Inbody J-270.
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mudança da linha de base para 3 meses
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Nível de gordura visceral (VFL)
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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O VFL dos participantes do estudo foi medido usando o analisador de composição corporal Inbody J-270.
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mudança da linha de base para 3 meses
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Relação cintura/quadril (RCQ)
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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A RCQ dos participantes do estudo foi medida usando o analisador de composição corporal Inbody J-270.
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mudança da linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de atendimento
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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A frequência dos alunos nos registros escolares foi avaliada para documentar seu envolvimento e desempenho.
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mudança da linha de base para 3 meses
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Avaliação de deficiência nutricional
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses
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Os participantes do estudo foram examinados fisicamente para verificar deficiências nutricionais, juntamente com sinais e sintomas, incluindo cabelo, boca, lábios, olhos, gengivas, dentes, língua, rosto, pele, unhas, músculos esqueléticos e pescoço, etc. Deficiências relacionadas a vários macro e micronutrientes também foram examinadas, ou seja, energia, proteínas, vitamina A, D, cálcio, riboflavina, vitamina B12 etc. |
mudança da linha de base para 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- School Milk Program
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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