- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05493449
Impacto del Programa de Leche Escolar en el Estado Nutricional de Niños de Educación Primaria
Impacto del Programa de Leche Escolar en la Nutrición, Composición Corporal y Rendimiento Escolar de Niños de Escuela Primaria en Attock y Sheikhupura
La desnutrición es muy común en Pakistán, especialmente en niños de áreas subdesarrolladas debido a la falta de recursos y acceso a alimentos nutritivos. Puede perturbar el desarrollo físico y mental normal, así como el funcionamiento de los niños, lo que puede suponer una carga económica para el país.
Por lo tanto, los programas de alimentación escolar pueden desempeñar un papel importante al proporcionar a los niños en edad escolar alimentos saludables y nutritivos que pueden mejorar su estado nutricional y su salud en general.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de intervención propuesto se llevó a cabo en niños de 4 a 16 años que iban a la escuela primaria en dos distritos de Punjab, a saber, Attock y Sheikhpura, con la colaboración de la Universidad de Ciencias Veterinarias y Animales de Lahore, la Universidad de Educación de Lahore y Friesland Campina (Engro Foods Pvt. Ltd.), Pakistán. Los participantes del estudio fueron estudiantes que estudiaban en clases de guardería hasta 5, de la población de estudio de 90 escuelas de diferentes tehsils de dos distritos (ciudad de Attock y ciudad de Sheikupura), Punjab-Pakistán que están a cargo de la administración de la Universidad de Educación, Lahore .
Los participantes del estudio para la investigación son el 8,9 % de la población total de 7799 que participan en los niños del programa de leche escolar, es decir, un total de 693 (380 de la ciudad de Attock y 313 de Sheikhupura). Se seleccionó un total de 18 escuelas (9 de cada distrito) como muestra de la población de estudio, ya que había tres grupos (Grupo A para recibir Leche Entera; Grupo B para recibir Leche Saborizada; Grupo C es control) y tres escuelas en cada distrito forman cada grupo. Además, las escuelas seleccionadas han sido seleccionadas en cada distrito de manera que en ambos distritos seleccionados tengan una población uniforme de alrededor de 160±5.
Al inicio del estudio, se recopilaron datos de referencia de los participantes del estudio. Se recopilaron datos sobre factores sociodemográficos, recuerdo dietético de 24 horas, antropométricos, asistencia escolar, composición corporal, signos y síntomas de deficiencia dietética de la población de estudio, es decir, 693 estudiantes. Después de los hallazgos de línea de base, para la intervención dietética, la muestra de población basada en las escuelas se dividió en 3 conglomerados/grupo, incluido el control, la temperatura ultra alta (UHT) y la leche saborizada como grupos de intervención (es decir, los grupos de leche UHT y saborizada recibieron leche (180 mL/participantes/día; en días alternos y/o diarios según sea el caso por situación de Covid) durante 3 meses. Los datos se recopilaron de los participantes del estudio en diferentes intervalos de inicio (línea de base) y finalización (3 meses), mientras que los datos después de 2 meses de finalización se recopilarán para estimar las diferencias del período de lavado de la intervención en los parámetros del estudio. Después de completar el estudio, el grupo de control también recibirá leche por la misma duración por razones humanitarias.
Criterios de inclusión: Niños que no tienen síntomas de intolerancia a la lactosa Criterios de exclusión: Niños que tienen síntomas de intolerancia a la lactosa
Consentimiento informado y otras consideraciones:
Todos los protocolos del estudio se explicaron a los participantes/profesores del estudio y se obtuvo el consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio. Los datos se consideraron relevantes y fiables si el 70 % de la muestra (en comparación con el inicio del estudio) completa el estudio con un mínimo del 80 % del consumo de leche asignado. Si algún estudiante quiere dejar de fumar durante el curso del estudio, lo hará por voluntad propia y no estará obligado a completar el estudio.
Análisis de los datos:
El análisis descriptivo se llevó a cabo utilizando SPSS versión 25 (SPSS para Windows versión 25; SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.), Microsoft Excel y la Organización Mundial de la Salud Anthroplus (Software) para calcular la altura para la edad y el IMC para la edad z puntuaciones. Los datos se analizaron mediante el uso de la prueba t de muestras independientes, la prueba t de muestras pareadas y ANOVA unidireccional, la significancia estadística fue p > 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lahore, Pakistán, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Participantes de 4 a 16 años inscritos en la Universidad de Educación de Lahore que no tengan síntomas de intolerancia a la lactosa
Criterio de exclusión:
• Participantes que tengan síntomas de intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
En este grupo, no se proporcionó leche (intervención)
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Experimental: Leche UHT
En este grupo se brindó intervención de Leche UHT
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En este grupo de participantes, se proporcionó leche UHT, 180 ml y los resultados se compararon con el grupo de control y leche saborizada.
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Experimental: Leche Saborizada
En este grupo, se proporcionó leche saborizada a los participantes
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En este grupo de participantes, se proporcionó leche saborizada, 180 mL y los resultados se compararon con el grupo control y UHT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El peso de los participantes del estudio se midió utilizando una balanza de pesaje.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Altura
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La altura de los participantes del estudio se midió utilizando un estadiómetro.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Agua corporal total (TBW)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El TBW de los participantes del estudio se midió utilizando el analizador de composición corporal Inbody J-270.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Proteína Corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La proteína corporal de los participantes del estudio se midió utilizando el analizador de composición corporal Inbody J-270.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Minerales
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Los minerales corporales de los participantes del estudio se midieron utilizando el analizador de composición corporal Inbody J-270.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Masa de grasa corporal (BFM)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La masa de grasa corporal de los participantes del estudio se midió utilizando el analizador de composición corporal Inbody J-270.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Masa muscular esquelética (MMS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El SMM de los participantes del estudio se midió utilizando el analizador de composición corporal Inbody J-270.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Porcentaje de grasa corporal (PBF)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El PBF de los participantes del estudio se midió utilizando el analizador de composición corporal Inbody J-270.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Puntuación interna
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La puntuación Inbody de los participantes del estudio se midió utilizando el analizador de composición corporal Inbody J-270.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Nivel de grasa visceral (VFL)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El VFL de los participantes del estudio se midió utilizando el analizador de composición corporal Inbody J-270.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La RCC de los participantes del estudio se midió utilizando el analizador de composición corporal Inbody J-270.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de asistencia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Se evaluó la asistencia de los estudiantes a partir de los registros escolares para documentar su participación y desempeño.
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cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Evaluación de deficiencias nutricionales
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Los participantes del estudio fueron examinados físicamente para verificar las deficiencias nutricionales junto con los signos y síntomas, incluidos el cabello, la boca, los labios, los ojos, las encías, los dientes, la lengua, la cara, la piel, las uñas, el sistema musculoesquelético y el cuello, etc. También se examinaron las deficiencias relacionadas con varios macro y micronutrientes, es decir, energía, proteínas, vitamina A, D, calcio, riboflavina, vitamina B12, etc. |
cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- School Milk Program
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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