- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05493449
Einfluss des Schulmilchprogramms auf den Ernährungszustand von Grundschulkindern
Auswirkungen des Schulmilchprogramms auf Ernährung, Körperzusammensetzung und Schulleistung von Grundschulkindern in Attock und Sheikhupura
Mangelernährung ist in Pakistan sehr verbreitet, insbesondere bei Kindern in unterentwickelten Gebieten aufgrund mangelnder Ressourcen und des Zugangs zu nahrhafter Nahrung. Es kann die normale körperliche und geistige Entwicklung sowie das Funktionieren von Kindern stören, was eine wirtschaftliche Belastung auf Landesebene darstellen kann.
Daher können Schulspeisungsprogramme eine wichtige Rolle bei der Versorgung von Schulkindern mit gesunden und nahrhaften Lebensmitteln spielen, die ihren Ernährungszustand sowie ihre allgemeine Gesundheit verbessern können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Interventionsstudie wurde an Grundschulkindern im Alter von 4 bis 16 Jahren in zwei Distrikten von Punjab, nämlich Attock und Sheikhpura, in Zusammenarbeit mit der University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, der University of Education, Lahore und Friesland Campina (Engro Foods Pvt. Ltd.), Pakistan. Die Teilnehmer der Studie waren Schüler, die in den Klassen Kindergarten bis 5 aus der Studienpopulation von 90 Schulen verschiedener Tehsils in zwei Bezirken (Attock City und Sheikupura City), Punjab-Pakistan, studierten, die von der Verwaltung der University of Education, Lahore, betrieben werden .
Die Studienteilnehmer für die Forschung sind 8,9 % der 7799 Gesamtbevölkerung, die am Schulmilchprogramm beteiligt sind, d. h. insgesamt 693 (380 Attock City und 313 Sheikhupura). Insgesamt 18 Schulen (9 aus jedem Distrikt) wurden als Stichprobe der Studienpopulation ausgewählt, da es drei Gruppen gab (A-Gruppe erhielt Vollmilch; B-Gruppe erhielt aromatisierte Milch; C-Gruppe ist die Kontrolle). und drei Schulen in jedem Bezirk bilden jede Gruppe. Darüber hinaus wurden die ausgewählten Schulen in jedem Bezirk so ausgewählt, dass in beiden ausgewählten Bezirken eine einheitliche Bevölkerung von etwa 160 ± 5 vorhanden ist.
Zu Beginn der Studie wurden Ausgangsdaten von den Studienteilnehmern erhoben. Daten zu soziodemografischen Faktoren, 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung, Anthropometrie, Schulbesuch, Körperzusammensetzung, Anzeichen und Symptome von Ernährungsmangel wurden von der Studienpopulation, d. h. 693 Studenten, erhoben. Nach den Ausgangsbefunden wurde die Stichprobenpopulation für diätetische Interventionen basierend auf Schulen in 3 Cluster/Gruppen eingeteilt, einschließlich Kontrollgruppen, Ultrahochtemperatur- (UHT) und aromatisierte Milch als Interventionsgruppen (d. h. UHT- und aromatisierte Milchgruppen erhielten Milch (180 ml/Teilnehmer/Tag; an jedem zweiten Tag und/oder täglich, je nach Fall aufgrund der Covid-Situation) für 3 Monate. Die Daten wurden von Studienteilnehmern in unterschiedlichen Intervallen zu Beginn (Baseline) und Beendigung (3 Monate) erhoben, während Daten nach 2 Monaten nach Beendigung erhoben werden, um die Unterschiede der Auswaschzeit der Intervention auf die Studienparameter abzuschätzen. Nach Abschluss der Studie erhält die Kontrollgruppe auf humanitärer Basis ebenfalls Milch für die gleiche Dauer.
Einschlusskriterien: Kinder ohne Symptome einer Laktoseintoleranz Ausschlusskriterien: Kinder mit Symptomen einer Laktoseintoleranz
Einverständniserklärung und andere Erwägungen:
Alle Studienprotokolle wurden den Studienteilnehmern/Lehrern erklärt und vor der Aufnahme in die Studie wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Daten wurden als relevant und zuverlässig angesehen, wenn 70 % der Stichprobe (im Vergleich zum Studienbeginn) die Studie mit mindestens 80 % des zugeteilten Milchkonsums abschließen. Wenn ein Student während des Studiums aufhören möchte, tut er dies freiwillig und wurde nicht gezwungen, das Studium abzuschließen.
Datenanalyse:
Die deskriptive Analyse wurde unter Verwendung von SPSS Version 25 (SPSS für Windows Version 25; SPSS Inc., Chicago, IL, USA), Microsoft Excel und Anthroplus (Software) der Weltgesundheitsorganisation durchgeführt, um die Größe für das Alter und den BMI für das Alter z zu berechnen Partituren. Die Daten wurden unter Verwendung des t-Tests bei unabhängigen Stichproben, des t-Tests bei gepaarten Stichproben und der einfachen ANOVA analysiert, die statistische Signifikanz lag bei p > 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences, lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Teilnehmer im Alter von 4 bis 16 Jahren, die an der University of Education, Lahore, eingeschrieben sind und keine Symptome einer Laktoseintoleranz aufweisen
Ausschlusskriterien:
• Teilnehmer mit Symptomen einer Laktoseintoleranz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wurde keine Milch (Intervention) bereitgestellt
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Experimental: UHT-Milch
In dieser Gruppe wurde eine Intervention mit UHT-Milch durchgeführt
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In dieser Gruppe von Teilnehmern wurden 180 ml UHT-Milch bereitgestellt und die Ergebnisse wurden mit der Kontrollgruppe und der Gruppe mit aromatisierter Milch verglichen
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Experimental: Aromatisierte Milch
In dieser Gruppe wurde den Teilnehmern aromatisierte Milch zur Verfügung gestellt
|
In dieser Gruppe von Teilnehmern wurden 180 ml aromatisierte Milch bereitgestellt und die Ergebnisse wurden mit der Kontroll- und UHT-Gruppe verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
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Das Gewicht der Studienteilnehmer wurde mit einer Waage gemessen.
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Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
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Höhe
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
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Die Körpergröße der Studienteilnehmer wurde mit einem Stadiometer gemessen.
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Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
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Gesamtkörperwasser (TBW)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
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Die TBW der Studienteilnehmer wurde mit dem Körperanalysegerät Inbody J-270 gemessen.
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Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
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Körperprotein
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
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Das Körperprotein der Studienteilnehmer wurde mit dem Körperanalysegerät Inbody J-270 gemessen.
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Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
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Mineralien
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
|
Die Körpermineralien der Studienteilnehmer wurden mit dem Körperanalysegerät Inbody J-270 gemessen.
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Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
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Körperfettmasse (BFM)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
|
Die Körperfettmasse der Studienteilnehmer wurde mit dem Körperanalysegerät Inbody J-270 gemessen.
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Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
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Skelettmuskelmasse (SMM)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
|
Die SMM der Studienteilnehmer wurde mit dem Körperanalysegerät Inbody J-270 gemessen.
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Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
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Körperfettanteil (PBF)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
|
Der PBF der Studienteilnehmer wurde mit dem Körperanalysegerät Inbody J-270 gemessen.
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Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
|
Inbody-Score
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
|
Der Inbody Score der Studienteilnehmer wurde mit dem Körperanalysegerät Inbody J-270 gemessen.
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Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
|
Viszeraler Fettgehalt (VFL)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
|
VFL der Studienteilnehmer wurde mit dem Körperanalysegerät Inbody J-270 gemessen.
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Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
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Verhältnis Taille zu Hüfte (WHR)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
|
Die WHR der Studienteilnehmer wurde mit dem Körperanalysegerät Inbody J-270 gemessen.
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Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anwesenheitsprozentsatz
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
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Die Anwesenheit der Schüler aus den Schulunterlagen wurde ausgewertet, um ihr Engagement und ihre Leistung zu dokumentieren.
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Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
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Beurteilung von Ernährungsmängeln
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
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Die Studienteilnehmer wurden körperlich untersucht, um Ernährungsmängel zusammen mit Anzeichen und Symptomen zu überprüfen, darunter Haare, Mund, Lippen, Augen, Zahnfleisch, Zähne, Zunge, Gesicht, Haut, Nägel, Bewegungsapparat und Hals usw. Es wurden auch Mängel in Bezug auf verschiedene Makro- und Mikronährstoffe untersucht, d. h. Energie, Proteine, Vitamin A, D, Kalzium, Riboflavin, Vitamin B12 usw. |
Änderung von der Grundlinie auf 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- School Milk Program
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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