- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05493449
Impact van het schoolmelkprogramma op de voedingsstatus van basisschoolkinderen
Impact van het schoolmelkprogramma op voeding, lichaamssamenstelling en schoolprestaties van basisschoolkinderen in Attock en Sheikhupura
Ondervoeding komt veel voor in Pakistan, vooral bij kinderen in onderontwikkelde gebieden vanwege een gebrek aan middelen en toegang tot voedzaam voedsel. Het kan de normale fysieke en mentale ontwikkeling en het functioneren van kinderen verstoren, wat een economische last kan vormen op landniveau.
Daarom kunnen schoolmaaltijdprogramma's een belangrijke rol spelen om schoolkinderen te voorzien van gezond en voedzaam voedsel dat zowel hun voedingstoestand als hun algehele gezondheid kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde interventiestudie werd uitgevoerd bij kinderen van 4-16 jaar die naar de basisschool gaan in twee districten van Punjab, namelijk Attock en Sheikhpura, in samenwerking met de University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, University of Education, Lahore en Friesland Campina (Engro Foods Pvt.Ltd.), Pakistan. De deelnemers aan de studie waren studenten die studeerden in klassen van kleuterschool tot 5, uit een studiepopulatie van 90 scholen van verschillende tehsils van twee districten (Attock city en Sheikupura city), Punjab-Pakistan die worden gerund door de administratie van University of Education, Lahore .
De studiedeelnemers voor onderzoek zijn 8,9% van de 7799 totale bevolking die betrokken zijn bij schoolmelkprogrammakinderen, d.w.z. in totaal 693 (380 Attock-stad en 313 Sheikhupura). Er werden in totaal 18 scholen (9 uit elk district) geselecteerd als steekproef van de onderzoekspopulatie, aangezien er drie groepen waren (A-groep die volle melk kreeg; B-groep die gearomatiseerde melk kreeg; C-groep is controle) en drie scholen in elk district vormen elke groep. Bovendien zijn de geselecteerde scholen in elk district zodanig geselecteerd dat in beide geselecteerde districten een uniforme bevolking van ongeveer 160 ± 5 bestaat.
Bij aanvang van de studie werden basisgegevens verzameld van de studiedeelnemers. Gegevens met betrekking tot sociaal-demografische factoren, 24-uurs dieetherinnering, antropometrisch, schoolbezoek, lichaamssamenstelling, tekenen en symptomen van voedingstekorten werden verzameld van de studiepopulatie, d.w.z. 693 studenten. Na basislijnbevindingen werd voor dieetinterventie de steekproefpopulatie op basis van scholen verdeeld in 3 clusters/groep inclusief controle, Ultra High Temperature (UHT) en gearomatiseerde melk als interventiegroepen (d.w.z. UHT- en gearomatiseerde melkgroepen kregen melk (180 ml/deelnemer/dag; om de dag en/of dagelijks, al naar gelang het geval vanwege de Covid-situatie) gedurende 3 maanden. De gegevens werden verzameld van studiedeelnemers met verschillende tussenpozen van initiatie (baseline) en beëindiging (3 maanden), terwijl gegevens na 2 maanden beëindiging zullen worden verzameld om de wash-out-periodeverschillen van de interventie op de studieparameters te schatten. Na afronding van de studie krijgt de controlegroep gedurende dezelfde duur ook melk op humanitaire basis.
Inclusiecriteria: kinderen zonder symptomen van lactose-intolerantie Uitsluitingscriteria: kinderen met symptomen van lactose-intolerantie
Geïnformeerde toestemming en andere overwegingen:
Alle onderzoeksprotocollen werden uitgelegd aan de deelnemers aan de studie/docenten en geïnformeerde toestemming werd verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie. De gegevens werden als relevant en betrouwbaar beschouwd als 70% van de steekproef (vergeleken met het begin van het onderzoek) het onderzoek voltooit met minimaal 80% van de toegewezen melkconsumptie. Als een student(en) tijdens de studie wil (willen) stoppen, doet hij/zij dit op zijn/haar wil en is hij/zij niet gedwongen de studie af te ronden.
Gegevensanalyse:
Beschrijvende analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS versie 25 (SPSS voor Windows versie 25; SPSS Inc., Chicago, IL, VS), Microsoft Excel en World Health Organization Anthroplus (Software) werd gebruikt om lengte voor leeftijd en BMI voor leeftijd z te berekenen scoort. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van Independent Sample T-test, Paired Sample T-test en One-way ANOVA, de statistische significantie was p > 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Deelnemers in de leeftijd van 4-16 jaar ingeschreven aan de University of Education, Lahore die geen symptomen van lactose-intolerantie hebben
Uitsluitingscriteria:
• Deelnemers met symptomen van lactose-intolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In deze groep werd geen melk(interventie) verstrekt
|
|
|
Experimenteel: UHT-melk
In deze groep werd UHT Milk-interventie gegeven
|
In deze groep deelnemers werd 180 ml UHT-melk verstrekt en de resultaten werden vergeleken met de controle- en gearomatiseerde melkgroep
|
|
Experimenteel: Gearomatiseerde melk
In deze groep kregen de deelnemers gearomatiseerde melk
|
In deze groep deelnemers werd 180 ml gearomatiseerde melk verstrekt en de resultaten werden vergeleken met de controle- en UHT-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
Het gewicht van de studiedeelnemers werd gemeten met behulp van een weegschaal.
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
De lengte van de studiedeelnemers werd gemeten met behulp van een stadiometer.
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
|
Totaal lichaamswater (TBW)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
TBW van de studiedeelnemers werd gemeten met behulp van de lichaamssamenstellingsanalysator Inbody J-270.
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
|
Lichaamsproteïne
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
Lichaamseiwit van de studiedeelnemers werd gemeten met behulp van de lichaamssamenstellingsanalysator Inbody J-270.
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
|
Mineralen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
Lichaamsmineralen van de studiedeelnemers werden gemeten met behulp van de lichaamssamenstellingsanalysator Inbody J-270.
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
|
Lichaamsvetmassa (BFM)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
De lichaamsvetmassa van de studiedeelnemers werd gemeten met behulp van de lichaamssamenstellingsanalysator Inbody J-270.
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
|
Skeletspiermassa (SMM)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
SMM van de studiedeelnemers werd gemeten met behulp van de lichaamssamenstellingsanalysator Inbody J-270.
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
|
Percentage lichaamsvet (PBF)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
PBF van de studiedeelnemers werd gemeten met behulp van de lichaamssamenstellingsanalysator Inbody J-270.
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
|
Inbody-score
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
De Inbody Score van de studiedeelnemers werd gemeten met behulp van de lichaamssamenstellingsanalysator Inbody J-270.
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
|
Visceraal vetniveau (VFL)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
VFL van de studiedeelnemers werd gemeten met behulp van de lichaamssamenstellingsanalysator Inbody J-270.
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
|
Taille tot heup ratio (WHR)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
WHR van de studiedeelnemers werd gemeten met behulp van de lichaamssamenstellingsanalysator Inbody J-270.
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheidspercentage
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
De aanwezigheid van leerlingen uit schoolgegevens werd geëvalueerd om hun betrokkenheid en prestaties te documenteren.
|
verandering van baseline naar 3 maanden
|
|
Beoordeling van voedingstekorten
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 3 maanden
|
De studiedeelnemers werden fysiek onderzocht om voedingstekorten te controleren, samen met tekenen en symptomen, waaronder haar, mond, lippen, ogen, tandvlees, tanden, tong, gezicht, huid, nagels, bewegingsapparaat en nek enz. Tekorten met betrekking tot verschillende macro- en micronutriënten werden ook onderzocht, d.w.z. energie, eiwitten, vitamine A, D, calcium, riboflavine, vitamine B12 enz. |
verandering van baseline naar 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- School Milk Program
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .