- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05493449
Indvirkning af skolemælksprogram på ernæringsstatus for folkeskolebørn
Indvirkning af skolemælksprogram på ernæring, kropssammensætning og skolepræstationer for folkeskolebørn i Attock og Sheikhupura
Underernæring er meget almindelig i Pakistan, især hos børn i underudviklede områder på grund af mangel på ressourcer og adgang til nærende mad. Det kan forstyrre den normale fysiske og mentale udvikling samt funktion hos børn, hvilket kan lægge en økonomisk byrde på landeniveau.
Derfor kan skolemadsprogrammer spille en vigtig rolle i at give skolebørn sund og nærende mad, som kan forbedre deres ernæringsstatus såvel som det generelle helbred.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede interventionsundersøgelse blev udført i folkeskolebørn i alderen 4-16 år i to distrikter i Punjab, nemlig Attock og Sheikhpura i samarbejde med University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore, University of Education, Lahore og Friesland Campina (Engro). Foods Pvt. Ltd.), Pakistan. Deltagerne i undersøgelsen var studerende, der studerede i klasser børnehave til 5, ud af studiebefolkningen på 90 skoler med forskellige tehsils i to distrikter (Attock city og Sheikupura city), Punjab-Pakistan, der drives af administrationen af University of Education, Lahore .
Studiedeltagerne til forskning er 8,9 % af 7799 samlede befolkning involveret i skolemælksprogram børn, dvs. i alt 693 (380 Attock by og 313 Sheikhupura). I alt 18 skoler (9 fra hvert distrikt) blev udvalgt som en stikprøve af undersøgelsespopulationen, da der var tre grupper (A-gruppe til at modtage fuld flødemælk; B-gruppe til at modtage aromatiseret mælk; C-gruppe er kontrol) og tre skoler i hvert distrikt udgør hver gruppe. Derudover er de udvalgte skoler udvalgt i hvert distrikt på en måde i begge udvalgte distrikter til at have et ensartet indbyggertal på omkring 160±5.
Ved påbegyndelsen af undersøgelsen blev baseline-data indsamlet fra undersøgelsens deltagere. Data vedrørende socio-demografiske faktorer, 24-timers kosttilbagekaldelse, antropometrisk, skolegang, kropssammensætning, tegn og symptomer på diætmangel blev indsamlet fra undersøgelsespopulationen, dvs. 693 studerende. Efter baseline fund, for diætintervention, blev prøvepopulationen baseret på skoler opdelt i 3 klynger/gruppe inklusive kontrol, Ultra High Temperature (UHT) og aromatiseret mælk som interventionsgrupper (dvs. UHT og aromatiseret mælkegrupper, fik mælk (180) ml/deltagere/dag; på skiftende dage og/eller daglig basis alt efter tilfældet på grund af Covid-situationen) i 3 måneder. Dataene blev indsamlet fra forsøgsdeltagere med forskellige intervaller påbegyndelse (baseline) og afslutning (3 måneder), hvorimod data efter 2 måneders afslutning vil blive indsamlet for at estimere udvaskningsperiodeforskelle af interventionen på undersøgelsesparametrene. Efter afslutningen af undersøgelsen vil kontrolgruppen også modtage mælk i samme varighed på humanitær basis.
Inklusionskriterier: Børn uden symptomer på laktoseintolerance Eksklusionskriterier: Børn med symptomer på laktoseintolerance
Informeret samtykke og andre overvejelser:
Alle undersøgelsesprotokoller blev forklaret for deltagere/lærere i undersøgelsen, og informeret samtykke blev opnået før tilmelding til undersøgelsen. Dataene blev betragtet som relevante og pålidelige, hvis 70 % af prøven (sammenlignet med start af undersøgelsen) fuldfører undersøgelsen med minimum 80 % af det tildelte mælkeforbrug. Hvis en eller flere studerende ønsker at stoppe i løbet af studiet, gør han/hun det på hans/hendes vilje og var ikke tvunget til at gennemføre studiet.
Dataanalyse:
Beskrivende analyse blev udført ved at bruge SPSS version 25 (SPSS for Windows version 25; SPSS Inc., Chicago, IL, USA), Microsoft excel og World Health Organization Anthroplus (Software) blev brugt til at beregne højde for alder og BMI for alder z scoringer. Dataene blev analyseret ved at bruge uafhængig prøve t-test, parret prøve t-test og envejs ANOVA, statistisk signifikans var på p > 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltagere i alderen 4-16 år indskrevet under University of Education, Lahore, som ikke har symptomer på laktoseintolerance
Ekskluderingskriterier:
• Deltagere med symptomer på laktoseintolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne gruppe blev der ikke givet mælk (intervention).
|
|
|
Eksperimentel: UHT mælk
I denne gruppe blev der givet UHT-mælk-intervention
|
I denne gruppe af deltagere blev der givet UHT-mælk, 180 ml, og resultaterne blev sammenlignet med kontrolgruppen og gruppen med smagsmælk
|
|
Eksperimentel: Mælk med smag
I denne gruppe blev der givet mælk med smag til deltagerne
|
I denne gruppe af deltagere blev der givet mælk med smag, 180 ml, og resultaterne blev sammenlignet med kontrol- og UHT-gruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
Vægten af undersøgelsens deltagere blev målt ved hjælp af en vægt.
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
Højden af undersøgelsens deltagere blev målt ved hjælp af stadiometer.
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
|
Total Body Water (TBW)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
TBW for undersøgelsesdeltagerne blev målt ved at bruge kropssammensætningsanalysatoren Inbody J-270.
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
|
Kropsprotein
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
Kropsprotein fra undersøgelsesdeltagerne blev målt ved at bruge kropssammensætningsanalysatoren Inbody J-270.
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
|
Mineraler
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
Kropsmineraler fra undersøgelsesdeltagerne blev målt ved at bruge kropssammensætningsanalysatoren Inbody J-270.
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
|
Kropsfedtmasse (BFM)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
Kropsfedtmassen for undersøgelsesdeltagerne blev målt ved at bruge kropssammensætningsanalysatoren Inbody J-270.
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
|
Skeletmuskelmasse (SMM)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
SMM for undersøgelsesdeltagerne blev målt ved hjælp af kropssammensætningsanalysator Inbody J-270.
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
|
Procent kropsfedt (PBF)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
PBF for undersøgelsesdeltagerne blev målt ved at bruge kropssammensætningsanalysatoren Inbody J-270.
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
|
Inbody Score
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
Inbody Score for undersøgelsesdeltagerne blev målt ved at bruge kropssammensætningsanalysatoren Inbody J-270.
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
|
Visceralt fedtniveau (VFL)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
VFL for undersøgelsesdeltagerne blev målt ved at bruge kropssammensætningsanalysatoren Inbody J-270.
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
|
Talje til hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
WHR for undersøgelsesdeltagerne blev målt ved at bruge kropssammensætningsanalysatoren Inbody J-270.
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelsesprocent
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
Elevers deltagelse fra skoleregistre blev evalueret for at dokumentere deres involvering og præstationer.
|
skifte fra baseline til 3 måneder
|
|
Ernæringsmæssig mangelvurdering
Tidsramme: skifte fra baseline til 3 måneder
|
Deltagerne i undersøgelsen blev undersøgt fysisk for at kontrollere ernæringsmæssige mangler sammen med tegn og symptomer, herunder hår, mund, læber, øjne, tandkød, tænder, tunge, ansigt, hud, negle, bevægeapparat og nakke osv. Mangler relateret til forskellige makro- og mikronæringsstoffer blev også undersøgt, dvs. energi, proteiner, vitamin A, D, calcium, riboflavin, vitamin B12 osv. |
skifte fra baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- School Milk Program
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .