- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05495594
Centrální senzibilizace u studentů medicíny
Centrální senzibilizace a související faktory u studentů medicíny: Průřezová studie
Centrální senzibilizace (SS); je fyziologický jev způsobený neuronální dysregulací a hyperexcitabilitou v centrálním nervovém systému, vedoucí k přecitlivělosti na bolestivé a nebolestivé podněty. Centrální senzibilizační syndromy (CSS); definuje poruchy, při kterých SS vzniká a nelze je lékařsky vysvětlit žádnou organickou příčinou. CSS zahrnují klinické stavy, jako je fibromyalgický syndrom (FMS), chronický únavový syndrom (CFS), poruchy temporomandibulárního kloubu (TMD), migréna/tenzní bolest hlavy, syndrom dráždivého tračníku (IBS), syndrom neklidných nohou (RLS). Tyto poruchy mají mnoho společných klinických projevů, jako je bolest, únava, poruchy spánku, zvýšená citlivost na bolestivé a nebolestivé podněty, koexistence, parestézie, psychosociální poruchy a vykazují přítomnost SS.
Central Sensitization Inventory (SSI) je krátká, snadno použitelná škála sestávající z 25 otázek, která identifikuje klíčové symptomy u pacientů se SS a kvantifikuje stupeň těchto symptomů. Turecká studie adaptace a validity a spolehlivosti SSE byla provedena v roce 2021.
V této deskriptivní, průřezové studii bylo plánováno prozkoumat přítomnost centrální senzibilizace a souvisejících faktorů u studentů lékařské fakulty.
V akademickém roce 2021-2022 lékařské fakulty Univerzity Dokuz Eylul bude celkem 324 studentů, počet zjištěný na základě analýzy sil, požádáno o vyplnění krátkého formuláře, ve kterém budou uvedeny faktory související s „Centrální senzibilizací“. Inventář“ a demografické údaje jsou zpochybňovány. Poté bude s analyzovanými daty aplikována statistická analýza. Kromě toho budou vzájemně porovnána skóre studentů Centrální senzibilizační inventury v každém semestru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Centrální senzibilizace (SS); Jde o fyziologický jev způsobený neuronální dysregulací a hyperexcitabilitou v centrálním nervovém systému, což má za následek přecitlivělost na bolestivé a nebolestivé podněty. Je charakterizován abnormálním zvýšením bolesti v důsledku neuronové hyperreaktivity a dysfunkcí sestupných a vzestupných drah. Stav přecitlivělosti centrálního nervového systému se rozvíjí díky amplifikaci neuronových signálů s různými synaptickými a neurotransmiterovými aktivitami bez ohledu na definované periferní vstupy.
Poprvé byl popsán Woolfem v roce 1983 na základě studií ukazujících, že hyperexcitabilita míšních neuronů může být vyvolána poškozením periferní tkáně u potkanů. Centrální senzibilizační syndromy (CSS); definuje poruchy, při kterých SS vzniká a nelze je lékařsky vysvětlit žádnou organickou příčinou. CNS zahrnují klinické stavy, jako je fibromyalgický syndrom (FMS), chronický únavový syndrom (CFS), poruchy temporomandibulárního kloubu (TMD), bolest hlavy typu migrény/tenze, syndrom dráždivého tračníku (IBS), syndrom neklidných nohou (RLS). Tyto poruchy mají mnoho společných klinických projevů, jako je bolest, únava, poruchy spánku, zvýšená citlivost na bolestivé a nebolestivé podněty, současný výskyt, parestézie, psychosociální poruchy a vykazují přítomnost SS.
Další faktory, které mohou nebo nemusí být spojeny s SS; genetika, nadměrná aktivita sympatiku, endokrinní dysfunkce (např. hypofunkce kůry nadledvin a pokles růstového hormonu), špatná kvalita spánku, virová infekce, periferní nociceptivní zdroje (např. artritida), podněty prostředí (vzduch, světlo, hluk atd.), špatné zážitky z dětství a psychosociální poruchy.
Central Sensitization Inventory (SSI) je krátká, snadno použitelná škála sestávající z 25 otázek, která identifikuje klíčové symptomy u pacientů s SS a kvantifikuje stupeň těchto symptomů. Byl vyvinut v roce 2012. Pomáhá rozlišovat mezi různými typy pacientů s chronickou bolestí s různým stupněm SS a usnadňuje rozlišení, zda je bolest způsobena organickými příčinami nebo centrální senzibilizací.
SSI se skládá ze 2 částí, části A, která hodnotí symptomy, o kterých se předpokládá, že souvisejí se syndromy SS, a části B, která rychle zpochybňuje, zda pacient již dříve obdržel konkrétní diagnózu. Část A SSE zahrnuje všechny symptomy CNS, které pomohou lékařům identifikovat pacienta s CNS. V části A je 25 položek, které zpochybňují frekvenci symptomů pozorovaných u syndromů SS a jsou hodnoceny mezi 0-100 body. Každý symptom je definován jako „nikdy“ (0 bodů), pokud se u pacienta nikdy nevyskytuje, „zřídka“ (1 bod), pokud zřídka, „někdy“, pokud někdy (2 body), „často“, pokud se s ním setkává často (3 body) , pokud je zažíváno vždy, je zaznamenáno jako "vždy" (4 body). Je akceptováno, že SS se rozvíjí u těch, kteří mají skóre nad 40 na stupnici. Jak se pacientovo skóre SSI zvyšuje, má se za to, že má více symptomů souvisejících se SS. Kromě toho, část B škály (bez bodování) je část, která zahrnuje 7 samostatných částí, která se ptá, zda obdržel nějakou diagnózu týkající se jednoho nebo více CNS nebo souvisejících onemocnění.
Cílem této škály je pomoci lékařům lépe vyhodnotit symptomy, o kterých se předpokládá, že souvisejí se SS, minimalizovat nebo, pokud je to možné, zabránit zbytečným diagnostickým a léčebným postupům. Turecká studie adaptace a validita-spolehlivost SSI byla provedena v roce 2021.
V této deskriptivní, průřezové studii bylo plánováno prozkoumat přítomnost centrální senzibilizace a souvisejících faktorů u studentů lékařské fakulty. V akademickém roce 2021-2022 lékařské fakulty Univerzity Dokuz Eylul bude celkem 324 studentů, počet zjištěný na základě analýzy sil, požádáno o vyplnění krátkého formuláře, ve kterém budou uvedeny faktory související s „Centrální senzibilizací“. Inventář“ a demografické údaje jsou zpochybňovány.
Výkonová analýza byla provedena programem Openepi. V programu Openepi je plánováno dosáhnout alespoň 324 studentů na 95% hladině spolehlivosti, s odchylkou 50% a 5% jako nejhorší, pro 80% moc nad 2038 celkovým počtem studentů.
Rozdělení bylo provedeno podle tříd výpočtem metodou stratifikovaného výběru. Plánuje se zahrnout minimálně 59 studentů pro 1. pololetí, minimálně 51 pro 2. pololetí, minimálně 55 pro 3. pololetí, minimálně 54 pro 4. pololetí, minimálně 47 pro 5. pololetí a minimálně 59 pro 6. pololetí.
Poté bude s analyzovanými daty aplikována statistická analýza. Kromě toho budou vzájemně porovnána skóre Centrálního senzibilizačního inventáře a související faktory studentů v každém semestru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan
- 1Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Medical Faculty of Dokuz Eylül University, İzmir, Turkey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-25 let
- Být studentem medicíny
Kritéria vyloučení:
- neurologické onemocnění
- revmatické onemocnění
- nekontrolovaná hypotyreóza
- hyperparatyreóza
- diabetes mellitus
- infekční nemoci
- malignita
- nepodepsání formuláře dobrovolného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: základní linie
|
Centrální senzibilizační inventář se skládá ze 2 částí, části A a B. V části A je 25 položek, které zpochybňují frekvenci symptomů pozorovaných u syndromů SS a jsou hodnoceny mezi 0-100 body.
Každý symptom je definován jako „nikdy“ (0 bodů), pokud se u pacienta nikdy nevyskytuje, „zřídka“ (1 bod), pokud zřídka, „někdy“, pokud někdy (2 body), „často“, pokud se s ním setkává často (3 body) , pokud je zažíváno vždy, je zaznamenáno jako "vždy" (4 body).
Je akceptováno, že SS se rozvíjí u těch, kteří mají skóre nad 40 na škále (3).
Jak se pacientovo skóre SSI zvyšuje, má se za to, že má více symptomů souvisejících se SS.
Kromě toho, část B škály (bez bodování) je část, která zahrnuje 7 samostatných částí, která se ptá, zda obdržel nějakou diagnózu týkající se jednoho nebo více CNS nebo souvisejících onemocnění.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elif Akalın, MD,Prof, Medical Faculty of Dokuz Eylül University, İzmir, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Aaron LA, Buchwald D. A review of the evidence for overlap among unexplained clinical conditions. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):868-81. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00011.
- Yunus MB. Fibromyalgia and overlapping disorders: the unifying concept of central sensitivity syndromes. Semin Arthritis Rheum. 2007 Jun;36(6):339-56. doi: 10.1016/j.semarthrit.2006.12.009. Epub 2007 Mar 13.
- Yunus M. Central sensitivity syndromes: a unified concept for fibromyalgia and other similar maladies. J Indian Rheum Assoc 2000;8(1):27-33
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Kindler LL, Bennett RM, Jones KD. Central sensitivity syndromes: mounting pathophysiologic evidence to link fibromyalgia with other common chronic pain disorders. Pain Manag Nurs. 2011 Mar;12(1):15-24. doi: 10.1016/j.pmn.2009.10.003. Epub 2009 Dec 2.
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- McBeth J, Macfarlane GJ, Benjamin S, Morris S, Silman AJ. The association between tender points, psychological distress, and adverse childhood experiences: a community-based study. Arthritis Rheum. 1999 Jul;42(7):1397-404. doi: 10.1002/1529-0131(199907)42:73.0.CO;2-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TıpFakogrencisantralsensitzsyn
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .