- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05495594
Sensytyzacja ośrodkowa u studentów medycyny
Centralne uczulenie i powiązane czynniki u studentów medycyny: badanie przekrojowe
Centralna sensytyzacja (SS); jest zjawiskiem fizjologicznym spowodowanym dysregulacją neuronów i nadpobudliwością ośrodkowego układu nerwowego, skutkującą nadwrażliwością na bodźce bólowe i bezbolesne. Zespoły sensytyzacji ośrodkowej (CSS); definiuje zaburzenia, z których wywodzi się SS i których medycznie nie można wyjaśnić żadną przyczyną organiczną. CSS obejmuje stany kliniczne, takie jak zespół fibromialgii (FMS), zespół chronicznego zmęczenia (CFS), zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMD), migrena/napięciowy ból głowy, zespół jelita drażliwego (IBS), zespół niespokojnych nóg (RLS). Zaburzenia te mają wiele wspólnych cech klinicznych, takich jak ból, zmęczenie, zaburzenia snu, zwiększona wrażliwość na bodźce bólowe i bezbolesne, współwystępowanie, parestezje, zaburzenia psychospołeczne oraz wskazują na obecność SS.
Centralny Inwentarz Uczulenia (SSI) to krótka, łatwa do zastosowania skala składająca się z 25 pytań, która identyfikuje kluczowe objawy u pacjentów z SS i określa ilościowo nasilenie tych objawów. Tureckie badanie adaptacji i wiarygodności SSE przeprowadzono w 2021 r.
W tym opisowym, przekrojowym badaniu zaplanowano zbadanie obecności sensytyzacji ośrodkowej i związanych z nią czynników u studentów wydziału lekarskiego.
W roku akademickim 2021-2022 Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Dokuz Eylul łącznie 324 studentów, liczba ustalona w wyniku analizy mocy, zostanie poproszona o wypełnienie krótkiego formularza, w którym czynniki związane z „Centralną Sensytyzacją Zapasy” i dane demograficzne są kwestionowane. Następnie analizowane dane zostaną poddane analizie statystycznej. Ponadto zostaną porównane wyniki uczniów w każdym semestrze z Centralnego Inwentarza Uczulenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Centralna sensytyzacja (SS); Jest to zjawisko fizjologiczne spowodowane dysregulacją neuronów i nadpobudliwością ośrodkowego układu nerwowego, czego efektem jest nadwrażliwość na bodźce bólowe i bezbolesne. Charakteryzuje się nieprawidłowym nasileniem bólu z powodu nadreaktywności neuronów i dysfunkcji dróg wstępujących i zstępujących. Stan nadwrażliwości ośrodkowego układu nerwowego rozwija się w wyniku amplifikacji sygnałów neuronalnych o różnych aktywnościach synaptycznych i neuroprzekaźnikowych, niezależnie od określonych bodźców obwodowych.
Po raz pierwszy został opisany przez Woolf w 1983 roku na podstawie badań wykazujących, że nadpobudliwość neuronów rdzeniowych może być wywołana uszkodzeniem tkanek obwodowych u szczurów. Zespoły sensytyzacji ośrodkowej (CSS); definiuje zaburzenia, z których wywodzi się SS i których medycznie nie można wyjaśnić żadną przyczyną organiczną. CNS obejmują stany kliniczne, takie jak zespół fibromialgii (FMS), zespół chronicznego zmęczenia (CFS), zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMD), migrena/napięciowy ból głowy, zespół jelita drażliwego (IBS), zespół niespokojnych nóg (RLS). Zaburzenia te mają wiele wspólnych cech klinicznych, takich jak: ból, zmęczenie, zaburzenia snu, zwiększona wrażliwość na bodźce bólowe i bezbolesne, współwystępowanie, parestezje, zaburzenia psychospołeczne i wskazują na obecność SS.
Inne czynniki, które mogą, ale nie muszą być związane z SS; genetyka, nadmierna aktywność układu współczulnego, zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność kory nadnerczy i obniżony poziom hormonu wzrostu), słaba jakość snu, infekcja wirusowa, obwodowe źródła nocyceptywne (np. zapalenie stawów), bodźce środowiskowe (powietrze, światło, hałas itp.), złe doświadczenia z dzieciństwa i zaburzenia psychospołeczne.
Centralny Inwentarz Uczulenia (SSI) to krótka, łatwa do zastosowania skala składająca się z 25 pytań, które identyfikują kluczowe objawy u osób z SS i określają ilościowo stopień tych objawów. Został opracowany w 2012 roku. Pomaga rozróżnić różne rodzaje bólu przewlekłego u pacjentów z różnym stopniem SS i ułatwia rozróżnienie, czy ból jest spowodowany przyczynami organicznymi, czy też sensytyzmem ośrodkowym.
SSI składa się z 2 części, część A, która ocenia objawy, które uważa się za związane z zespołami SS, oraz część B, która szybko kwestionuje, czy pacjent otrzymał wcześniej określoną diagnozę. Część A SSE obejmuje wszystkie objawy ze strony OUN, co pomoże klinicystom zidentyfikować pacjenta z OUN. W części A znajduje się 25 pozycji, które kwestionują częstość występowania objawów obserwowanych w zespołach SS i są punktowane od 0 do 100 punktów. Każdy objaw definiuje się jako „nigdy” (0 punktów), jeśli pacjent nigdy go nie doświadcza, „rzadko” (1 punkt), jeśli rzadko, „czasami”, jeśli czasami (2 punkty), „często”, jeśli występuje często (3 punkty). , jeśli doświadczany zawsze, jest zapisywany jako „zawsze” (4 punkty). Przyjmuje się, że SS rozwija się u osób, które uzyskały powyżej 40 punktów na skali. W miarę wzrostu wyniku SSI pacjenta uważa się, że ma on więcej objawów związanych z SS. Ponadto część B skali (bez punktacji) to część, która zawiera 7 oddzielnych części, które pytają, czy otrzymał jakąkolwiek diagnozę dotyczącą jednego lub więcej OUN lub schorzeń pokrewnych.
Ta skala ma na celu pomóc klinicystom lepiej ocenić objawy, które uważa się za związane z SS, aby zminimalizować lub, jeśli to możliwe, zapobiec niepotrzebnym procedurom diagnostycznym i leczniczym. Tureckie badanie adaptacji i wiarygodności SSI przeprowadzono w 2021 r.
W tym opisowym, przekrojowym badaniu zaplanowano zbadanie obecności sensytyzacji ośrodkowej i związanych z nią czynników u studentów Wydziału Lekarskiego. W roku akademickim 2021-2022 Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Dokuz Eylul łącznie 324 studentów, liczba ustalona w wyniku analizy mocy, zostanie poproszona o wypełnienie krótkiego formularza, w którym czynniki związane z „Centralną Sensytyzacją Zapasy” i dane demograficzne są kwestionowane.
Analizę mocy wykonano za pomocą programu Openepi. W programie Openepi planowane jest dotarcie do co najmniej 324 uczniów przy 95% poziomie ufności, z marginesem błędu 50% i 5% jako najgorszym, dla potęgi 80% ponad 2038 ogółem uczniów.
Podziału na klasy dokonano metodą obliczeniową metodą losowania warstwowego. Planuje się objęcie co najmniej 59 studentów na semestr 1, co najmniej 51 na semestr 2, co najmniej 55 na semestr 3, co najmniej 54 na semestr 4, co najmniej 47 na semestr 5 i co najmniej 59 na semestr 6
Następnie na analizowanych danych zostanie zastosowana analiza statystyczna. Ponadto zostaną porównane ze sobą wyniki Centralnego Inwentarza Uczulenia i powiązane czynniki uczniów w każdym semestrze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk
- 1Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Medical Faculty of Dokuz Eylül University, İzmir, Turkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 18-25 lat
- Będąc studentem medycyny
Kryteria wyłączenia:
- choroba neurologiczna
- choroba reumatyczna
- niekontrolowana niedoczynność tarczycy
- nadczynność przytarczyc
- cukrzyca
- choroby zakaźne
- złośliwość
- niepodpisanie formularza dobrowolnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralny Inwentarz Sensytyzacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Centralny Inwentarz Uczulenia składa się z 2 części, części A i B. W części A znajduje się 25 pozycji, które kwestionują częstość objawów obserwowanych w zespołach SS i są punktowane od 0 do 100 punktów.
Każdy objaw definiuje się jako „nigdy” (0 punktów), jeśli pacjent nigdy go nie doświadcza, „rzadko” (1 punkt), jeśli rzadko, „czasami”, jeśli czasami (2 punkty), „często”, jeśli występuje często (3 punkty). , jeśli doświadczany zawsze, jest zapisywany jako „zawsze” (4 punkty).
Przyjmuje się, że SS rozwija się u osób, które uzyskały powyżej 40 punktów na skali (3).
W miarę wzrostu wyniku SSI pacjenta uważa się, że ma on więcej objawów związanych z SS.
Ponadto część B skali (bez punktacji) to część, która zawiera 7 oddzielnych części, które pytają, czy otrzymał jakąkolwiek diagnozę dotyczącą jednego lub więcej OUN lub schorzeń pokrewnych.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elif Akalın, MD,Prof, Medical Faculty of Dokuz Eylül University, İzmir, Turkey
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Aaron LA, Buchwald D. A review of the evidence for overlap among unexplained clinical conditions. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):868-81. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00011.
- Yunus MB. Fibromyalgia and overlapping disorders: the unifying concept of central sensitivity syndromes. Semin Arthritis Rheum. 2007 Jun;36(6):339-56. doi: 10.1016/j.semarthrit.2006.12.009. Epub 2007 Mar 13.
- Yunus M. Central sensitivity syndromes: a unified concept for fibromyalgia and other similar maladies. J Indian Rheum Assoc 2000;8(1):27-33
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Kindler LL, Bennett RM, Jones KD. Central sensitivity syndromes: mounting pathophysiologic evidence to link fibromyalgia with other common chronic pain disorders. Pain Manag Nurs. 2011 Mar;12(1):15-24. doi: 10.1016/j.pmn.2009.10.003. Epub 2009 Dec 2.
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- McBeth J, Macfarlane GJ, Benjamin S, Morris S, Silman AJ. The association between tender points, psychological distress, and adverse childhood experiences: a community-based study. Arthritis Rheum. 1999 Jul;42(7):1397-404. doi: 10.1002/1529-0131(199907)42:73.0.CO;2-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TıpFakogrencisantralsensitzsyn
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .