- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05495594
Centrale sensitisatie bij medische studenten
Centrale sensitisatie en gerelateerde factoren bij medische studenten: een transversaal onderzoek
Centrale sensibilisatie (SS); is een fysiologisch fenomeen veroorzaakt door neuronale ontregeling en hyperexcitabiliteit in het centrale zenuwstelsel, resulterend in overgevoeligheid voor pijnlijke en pijnloze stimuli. Centrale sensitisatiesyndromen (CSS); definieert stoornissen waarbij SS ontstaat en niet medisch kan worden verklaard door een organische oorzaak. CSS omvat klinische aandoeningen zoals fibromyalgiesyndroom (FMS), chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS), temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMD), migraine/spanningshoofdpijn, prikkelbaredarmsyndroom (PDS), rustelozebenensyndroom (RLS). Deze aandoeningen hebben veel gemeenschappelijke klinische kenmerken zoals pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, verhoogde gevoeligheid voor pijnlijke en pijnloze prikkels, samenleven, paresthesie, psychosociale stoornissen en vertonen de aanwezigheid van SS.
De Central Sensitization Inventory (SSI) is een korte, eenvoudig toe te passen schaal bestaande uit 25 vragen die de belangrijkste symptomen bij patiënten met SS identificeren en de mate van deze symptomen kwantificeren. Het Turkse aanpassings- en validiteitsbetrouwbaarheidsonderzoek van de SSE is in 2021 uitgevoerd.
In deze beschrijvende, cross-sectionele studie was het de bedoeling om de aanwezigheid van centrale sensitisatie en gerelateerde factoren bij medische faculteitsstudenten te onderzoeken.
In het academiejaar 2021-2022 van Dokuz Eylul University Faculteit Geneeskunde zullen in totaal 324 studenten, het aantal bepaald als resultaat van poweranalyse, worden gevraagd een kort formulier in te vullen waarin de factoren met betrekking tot de "Centrale Sensitisatie Inventarisatie" en demografische gegevens worden in twijfel getrokken. Vervolgens zal statistische analyse worden toegepast met de geanalyseerde gegevens. Daarnaast zullen de scores van studenten in de Central Sensitization Inventory in elke periode met elkaar worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Centrale sensibilisatie (SS); Het is een fysiologisch fenomeen dat wordt veroorzaakt door neuronale ontregeling en hyperexcitabiliteit in het centrale zenuwstelsel, resulterend in overgevoeligheid voor pijnlijke en pijnloze prikkels. Het wordt gekenmerkt door een abnormale toename van pijn als gevolg van neuronale hyperreactiviteit en disfunctie van de dalende en stijgende paden. De overgevoeligheidstoestand van het centrale zenuwstelsel ontwikkelt zich als gevolg van de versterking van neuronale signalen met verschillende synaptische en neurotransmitteractiviteiten, ongeacht gedefinieerde perifere inputs.
Het werd voor het eerst beschreven door Woolf in 1983 op basis van studies die aantoonden dat hyperexcitatie van spinale neuronen kan worden veroorzaakt door perifere weefselbeschadiging bij ratten. Centrale sensitisatiesyndromen (CSS); het definieert stoornissen waarbij SS ontstaat en niet medisch kan worden verklaard door een organische oorzaak. CZS omvat klinische aandoeningen zoals fibromyalgiesyndroom (FMS), chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS), temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMD), migraine/spanningshoofdpijn, prikkelbaredarmsyndroom (PDS), rustelozebenensyndroom (RLS). Deze aandoeningen hebben veel gemeenschappelijke klinische kenmerken zoals pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, verhoogde gevoeligheid voor pijnlijke en pijnloze prikkels, gelijktijdig voorkomen, paresthesie, psychosociale stoornissen en vertonen de aanwezigheid van SS.
Andere factoren die al dan niet verband houden met SS; genetica, overmatige sympathische activiteit, endocriene disfunctie (bijv. hypofunctie van de bijnierschors en verlaagd groeihormoon), slechte slaapkwaliteit, virale infectie, perifere nociceptieve bronnen (bijv. artritis), omgevingsstimuli (lucht, licht, geluid, enz.), slechte ervaringen in de kindertijd en psychosociale stoornissen.
De Central Sensitization Inventory (SSI) is een korte, eenvoudig toe te passen schaal die bestaat uit 25 vragen die de belangrijkste symptomen bij mensen met SS identificeren en de mate van deze symptomen kwantificeren. Het is ontwikkeld in 2012. Het helpt onderscheid te maken tussen verschillende soorten chronische pijnpatiënten met verschillende graden van SS, en maakt het gemakkelijker om te onderscheiden of de pijn te wijten is aan organische oorzaken of aan centrale sensitisatie.
De SSI bestaat uit 2 delen, deel A, dat de symptomen evalueert waarvan gedacht wordt dat ze verband houden met SS-syndromen, en deel B, dat snel de vraag stelt of de patiënt eerder een specifieke diagnose heeft gekregen. Deel A van de SSE omvat alle CZS-symptomen, die clinici helpen de CZS-patiënt te identificeren. In deel A zijn er 25 items die vraagtekens zetten bij de frequentie van symptomen die worden gezien bij SS-syndromen en worden gescoord tussen 0-100 punten. Elk symptoom wordt gedefinieerd als "nooit" (0 punten) als de patiënt dat symptoom nooit ervaart, "zelden" (1 punt) indien zelden, "soms" indien soms (2 punten), "vaak" indien vaak ervaren (3 punten) , als het altijd wordt ervaren, wordt het geregistreerd als "altijd" (4 punten). Het is algemeen aanvaard dat SS zich ontwikkelt bij degenen die boven de 40 scoren op de schaal. Naarmate de SSI-score van de patiënt toeneemt, wordt aangenomen dat hij meer SS-gerelateerde symptomen heeft. Bovendien is het B-deel van de schaal (geen score) het deel dat 7 afzonderlijke delen bevat waarin wordt gevraagd of hij een diagnose heeft gekregen die verband houdt met een of meer CZS- of gerelateerde aandoeningen.
Met deze schaal is het bedoeld om clinici te helpen de symptomen waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met SS beter te evalueren, om onnodige diagnostische en behandelingsprocedures te minimaliseren of, indien mogelijk, te voorkomen. De Turkse aanpassing en validiteit-betrouwbaarheidsstudie van de SSI werd uitgevoerd in 2021.
In deze beschrijvende, cross-sectionele studie was het de bedoeling om de aanwezigheid van centrale sensitisatie en gerelateerde factoren bij studenten Medische Faculteit te onderzoeken. In het academiejaar 2021-2022 van Dokuz Eylul University Faculteit Geneeskunde zullen in totaal 324 studenten, het aantal bepaald als resultaat van poweranalyse, worden gevraagd een kort formulier in te vullen waarin de factoren met betrekking tot de "Centrale Sensitisatie Inventarisatie" en demografische gegevens worden in twijfel getrokken.
Vermogensanalyse werd gedaan met het Openepi-programma. In het Openepi-programma is het de bedoeling om ten minste 324 studenten te bereiken met een betrouwbaarheidsniveau van 95%, met een foutmarge van 50% en 5% als de slechtste, voor 80% macht over het totale aantal studenten van 2038.
Verdeling vond plaats volgens klassen door berekening met gestratificeerde steekproefmethode. Het is de bedoeling om ten minste 59 studenten op te nemen voor Term 1, ten minste 51 voor Term 2, ten minste 55 voor Term 3, ten minste 54 voor Term 4, ten minste 47 voor Term 5 en ten minste 59 voor Term 6
Vervolgens zal statistische analyse worden toegepast met de geanalyseerde gegevens. Daarnaast worden de scores van de Central Sensitization Inventory en gerelateerde factoren van studenten in elke periode met elkaar vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen
- 1Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Medical Faculty of Dokuz Eylül University, İzmir, Turkey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 25 jaar oud zijn
- Geneeskundestudent zijn
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoening
- reumatische aandoening
- ongecontroleerde hypothyreoïdie
- hyperparathyreoïdie
- suikerziekte
- besmettelijke ziekten
- maligniteit
- het niet ondertekenen van het vrijwillige toestemmingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Centrale Sensibilisatie Inventarisatie
Tijdsspanne: basislijn
|
De Centrale Sensitisatie Inventaris bestaat uit 2 delen, deel A en B. In deel A zijn er 25 items die de frequentie van symptomen die worden gezien bij SS-syndromen in twijfel trekken en worden gescoord tussen 0-100 punten.
Elk symptoom wordt gedefinieerd als "nooit" (0 punten) als de patiënt dat symptoom nooit ervaart, "zelden" (1 punt) indien zelden, "soms" indien soms (2 punten), "vaak" indien vaak ervaren (3 punten) , als het altijd wordt ervaren, wordt het geregistreerd als "altijd" (4 punten).
Het is algemeen aanvaard dat SS zich ontwikkelt bij degenen die boven de 40 scoren op de schaal (3).
Naarmate de SSI-score van de patiënt toeneemt, wordt aangenomen dat hij meer SS-gerelateerde symptomen heeft.
Bovendien is het B-deel van de schaal (geen score) het deel dat 7 afzonderlijke delen bevat waarin wordt gevraagd of hij een diagnose heeft gekregen die verband houdt met een of meer CZS- of gerelateerde aandoeningen.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elif Akalın, MD,Prof, Medical Faculty of Dokuz Eylül University, İzmir, Turkey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Aaron LA, Buchwald D. A review of the evidence for overlap among unexplained clinical conditions. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):868-81. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00011.
- Yunus MB. Fibromyalgia and overlapping disorders: the unifying concept of central sensitivity syndromes. Semin Arthritis Rheum. 2007 Jun;36(6):339-56. doi: 10.1016/j.semarthrit.2006.12.009. Epub 2007 Mar 13.
- Yunus M. Central sensitivity syndromes: a unified concept for fibromyalgia and other similar maladies. J Indian Rheum Assoc 2000;8(1):27-33
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Kindler LL, Bennett RM, Jones KD. Central sensitivity syndromes: mounting pathophysiologic evidence to link fibromyalgia with other common chronic pain disorders. Pain Manag Nurs. 2011 Mar;12(1):15-24. doi: 10.1016/j.pmn.2009.10.003. Epub 2009 Dec 2.
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- McBeth J, Macfarlane GJ, Benjamin S, Morris S, Silman AJ. The association between tender points, psychological distress, and adverse childhood experiences: a community-based study. Arthritis Rheum. 1999 Jul;42(7):1397-404. doi: 10.1002/1529-0131(199907)42:73.0.CO;2-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TıpFakogrencisantralsensitzsyn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .