- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05495594
Центральная сенсибилизация у студентов-медиков
Центральная сенсибилизация и сопутствующие факторы у студентов-медиков: кросс-секционное исследование
центральная сенсибилизация (ЦС); физиологический феномен, вызванный нейрональной дисрегуляцией и повышенной возбудимостью в центральной нервной системе, что приводит к повышенной чувствительности к болевым и безболевым раздражителям. Синдромы центральной сенсибилизации (CSS); определяет расстройства, при которых возникает ССД и не может быть объяснено какой-либо органической причиной с медицинской точки зрения. CSS включают такие клинические состояния, как синдром фибромиалгии (FMS), синдром хронической усталости (CFS), заболевания височно-нижнечелюстного сустава (TMD), мигрень/головная боль напряжения, синдром раздраженного кишечника (IBS), синдром беспокойных ног (RLS). Эти расстройства имеют много общих клинических признаков, таких как боль, утомляемость, нарушение сна, повышенная чувствительность к болевым и безболезненным раздражителям, сосуществование, парестезии, психосоциальные расстройства и свидетельствуют о наличии СС.
Опросник центральной сенсибилизации (SSI) представляет собой короткую, простую в применении шкалу, состоящую из 25 вопросов, которые определяют ключевые симптомы у пациентов с СС и количественно оценивают степень этих симптомов. Турецкая адаптация и исследование достоверности-надежности SSE было проведено в 2021 году.
В этом описательном перекрестном исследовании планировалось изучить наличие центральной сенсибилизации и связанных с ней факторов у студентов медицинских факультетов.
В 2021-2022 учебном году на медицинском факультете Университета Докуз Эйлул в общей сложности 324 студента, количество которых определено в результате силового анализа, будет предложено заполнить краткую форму, в которой будут указаны факторы, связанные с «Центральной сенсибилизацией». Инвентаризация» и демографические данные подвергаются сомнению. Затем к проанализированным данным будет применен статистический анализ. Кроме того, баллы учащихся Центральной сенсибилизационной инвентаризации в каждом семестре будут сравниваться друг с другом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
центральная сенсибилизация (ЦС); Это физиологическое явление, вызванное нарушением регуляции нейронов и повышенной возбудимостью центральной нервной системы, что приводит к повышенной чувствительности к болевым и безболезненным раздражителям. Он характеризуется аномальным усилением боли из-за гиперреактивности нейронов и дисфункции нисходящих и восходящих путей. Состояние гиперчувствительности ЦНС развивается за счет усиления нейрональных сигналов с различной синаптической и нейромедиаторной активностью независимо от определенных периферических входов.
Впервые он был описан Вульфом в 1983 году на основании исследований, показывающих, что повышенная возбудимость спинномозговых нейронов может быть вызвана повреждением периферических тканей у крыс. Синдромы центральной сенсибилизации (CSS); он определяет расстройства, при которых возникает СС и не может быть объяснен с медицинской точки зрения какой-либо органической причиной. ЦНС включают клинические состояния, такие как синдром фибромиалгии (СФМС), синдром хронической усталости (СХУ), заболевания височно-нижнечелюстных суставов (ВНЧС), мигрень/головная боль напряжения, синдром раздраженного кишечника (СРК), синдром беспокойных ног (СБН). Эти расстройства имеют много общих клинических признаков, таких как боль, утомляемость, нарушение сна, повышенная чувствительность к болевым и безболезненным раздражителям, сочетанность, парестезии, психосоциальные расстройства и свидетельствуют о наличии СС.
Другие факторы, которые могут или не могут быть связаны с СС; генетика, чрезмерная симпатическая активность, эндокринная дисфункция (например, гипофункция коры надпочечников и снижение уровня гормона роста), плохое качество сна, вирусная инфекция, периферические ноцицептивные источники (например, артрит), раздражители внешней среды (воздух, свет, шум и др.), тяжелые детские переживания и психосоциальные расстройства.
Опросник центральной сенсибилизации (SSI) представляет собой короткую, простую в применении шкалу, состоящую из 25 вопросов, которые определяют ключевые симптомы у людей с СС и количественно определяют степень этих симптомов. Он был разработан в 2012 году. Это помогает различать разные типы хронической боли у пациентов с разной степенью СС и облегчает определение того, вызвана ли боль органическими причинами или центральной сенсибилизацией.
SSI состоит из 2 частей: части A, которая оценивает симптомы, которые, как считается, связаны с синдромами SS, и части B, которая быстро ставит вопрос о том, был ли пациенту ранее поставлен конкретный диагноз. Часть A SSE включает все симптомы со стороны ЦНС, что поможет клиницистам идентифицировать пациента с ЦНС. В части A есть 25 вопросов, которые ставят под сомнение частоту симптомов, наблюдаемых при синдромах СС, и оцениваются в диапазоне от 0 до 100 баллов. Каждый симптом определяется как «никогда» (0 баллов), если пациент никогда не испытывает этот симптом, «редко» (1 балл), если редко, «иногда», если иногда (2 балла), «часто», если возникает часто (3 балла). , если испытывается всегда, то записывается как «всегда» (4 балла). Принято считать, что СС развивается у тех, кто набрал более 40 баллов по шкале. По мере увеличения показателя SSI у пациента считается, что у него больше симптомов, связанных с СС. Кроме того, часть B шкалы (без оценки) представляет собой часть, которая включает 7 отдельных частей, в которых спрашивается, был ли ему поставлен какой-либо диагноз, связанный с одним или несколькими заболеваниями ЦНС или связанными с ними состояниями.
Эта шкала призвана помочь клиницистам лучше оценить симптомы, которые, как считается, связаны с СС, минимизировать или, по возможности, предотвратить ненужные диагностические и лечебные процедуры. Турецкая адаптация и исследование достоверности-надежности SSI было проведено в 2021 году.
В этом описательном поперечном исследовании планировалось изучить наличие центральной сенсибилизации и связанных с ней факторов у студентов медицинского факультета. В 2021-2022 учебном году на медицинском факультете Университета Докуз Эйлул в общей сложности 324 студента, количество которых определено в результате силового анализа, будет предложено заполнить краткую форму, в которой будут указаны факторы, связанные с «Центральной сенсибилизацией». Инвентаризация» и демографические данные подвергаются сомнению.
Анализ мощности был выполнен с помощью программы Openepi. В программе Openepi планируется охватить не менее 324 учащихся при доверительном уровне 95 %, с погрешностью 50 % и 5 % как наихудшее, при мощности 80 % при общем количестве учащихся 2038.
Распределение по классам производилось расчетным методом методом стратифицированной выборки. Планируется набрать не менее 59 студентов на 1 семестр, не менее 51 на 2 семестр, не менее 55 на 3 семестр, не менее 54 на 4 семестр, не менее 47 на 5 семестр и не менее 59 на 6 семестр.
Затем к проанализированным данным будет применен статистический анализ. Кроме того, баллы Центральной сенсибилизационной инвентаризации и соответствующие факторы студентов в каждом семестре будут сравниваться друг с другом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция
- 1Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Medical Faculty of Dokuz Eylül University, İzmir, Turkey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 25 лет
- Будучи студентом-медиком
Критерий исключения:
- неврологическое заболевание
- ревматическое заболевание
- неконтролируемый гипотиреоз
- гиперпаратиреоз
- сахарный диабет
- инфекционные заболевания
- злокачественность
- не подписание формы добровольного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральный реестр сенсибилизации
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник центральной сенсибилизации состоит из 2 частей, частей A и B. В части A есть 25 пунктов, которые ставят под сомнение частоту симптомов, наблюдаемых при синдромах СС, и оцениваются в диапазоне от 0 до 100 баллов.
Каждый симптом определяется как «никогда» (0 баллов), если пациент никогда не испытывает этот симптом, «редко» (1 балл), если редко, «иногда», если иногда (2 балла), «часто», если возникает часто (3 балла). , если испытывается всегда, то записывается как «всегда» (4 балла).
Принято считать, что СС развивается у лиц, набравших более 40 баллов по шкале (3).
По мере увеличения показателя SSI у пациента считается, что у него больше симптомов, связанных с СС.
Кроме того, часть B шкалы (без оценки) представляет собой часть, которая включает 7 отдельных частей, в которых спрашивается, был ли ему поставлен какой-либо диагноз, связанный с одним или несколькими заболеваниями ЦНС или связанными с ними состояниями.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elif Akalın, MD,Prof, Medical Faculty of Dokuz Eylül University, İzmir, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Aaron LA, Buchwald D. A review of the evidence for overlap among unexplained clinical conditions. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):868-81. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00011.
- Yunus MB. Fibromyalgia and overlapping disorders: the unifying concept of central sensitivity syndromes. Semin Arthritis Rheum. 2007 Jun;36(6):339-56. doi: 10.1016/j.semarthrit.2006.12.009. Epub 2007 Mar 13.
- Yunus M. Central sensitivity syndromes: a unified concept for fibromyalgia and other similar maladies. J Indian Rheum Assoc 2000;8(1):27-33
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Kindler LL, Bennett RM, Jones KD. Central sensitivity syndromes: mounting pathophysiologic evidence to link fibromyalgia with other common chronic pain disorders. Pain Manag Nurs. 2011 Mar;12(1):15-24. doi: 10.1016/j.pmn.2009.10.003. Epub 2009 Dec 2.
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- McBeth J, Macfarlane GJ, Benjamin S, Morris S, Silman AJ. The association between tender points, psychological distress, and adverse childhood experiences: a community-based study. Arthritis Rheum. 1999 Jul;42(7):1397-404. doi: 10.1002/1529-0131(199907)42:73.0.CO;2-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TıpFakogrencisantralsensitzsyn
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .