- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05495594
Central sensibilisering hos medicinstuderende
Central sensibilisering og relaterede faktorer hos medicinstuderende: et tværsnitsstudie
Central sensibilisering (SS); er et fysiologisk fænomen forårsaget af neuronal dysregulering og hyperexcitabilitet i centralnervesystemet, hvilket resulterer i overfølsomhed over for smertefulde og smertefri stimuli.Centrale sensibiliseringssyndromer (CSS); definerer lidelser, hvor SS stammer fra og ikke kan forklares medicinsk af nogen organisk årsag. CSS omfatter kliniske tilstande såsom fibromyalgisyndrom (FMS), kronisk træthedssyndrom (CFS), kæleledslidelser (TMD), migræne/spændingshovedpine, irritabel tyktarm (IBS), rastløse bensyndrom (RLS). Disse lidelser har mange fælles kliniske træk såsom smerter, træthed, søvnforstyrrelser, øget følsomhed over for smertefulde og smertefri stimuli, sameksistens, paræstesi, psykosociale lidelser og viser tilstedeværelsen af SS.
The Central Sensibilization Inventory (SSI) er en kort skala, der er nem at anvende, bestående af 25 spørgsmål, der identificerer nøglesymptomer hos patienter med SS og kvantificerer graden af disse symptomer. Den tyrkiske tilpasnings- og validitets-reliabilitetsundersøgelse af SSE blev udført i 2021.
I denne beskrivende tværsnitsundersøgelse var det planlagt at undersøge tilstedeværelsen af central sensibilisering og relaterede faktorer hos medicinske fakultetsstuderende.
I det akademiske år 2021-2022 på Dokuz Eylul University Fakultet for Medicin vil i alt 324 studerende, antallet bestemt som et resultat af magtanalyse, blive bedt om at udfylde en kort formular, hvori faktorerne relateret til "Central Sensibilisering Inventar" og demografiske data stilles spørgsmålstegn ved. Derefter vil statistisk analyse blive anvendt med de analyserede data. Derudover vil Central Sensibilisering Inventory scores af studerende i hvert semester blive sammenlignet med hinanden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Central sensibilisering (SS); Det er et fysiologisk fænomen forårsaget af neuronal dysregulering og hyperexcitabilitet i centralnervesystemet, hvilket resulterer i overfølsomhed over for smertefulde og smertefri stimuli. Det er karakteriseret ved unormal smerteforøgelse på grund af neuronal hyperreaktivitet og dysfunktion af de faldende og stigende veje. Overfølsomhedstilstanden i centralnervesystemet udvikler sig på grund af forstærkningen af neuronale signaler med forskellige synaptiske og neurotransmitteraktiviteter, uanset definerede perifere input.
Det blev først beskrevet af Woolf i 1983 baseret på undersøgelser, der viser, at spinal neuron hyperexcitabilitet kan induceres af perifer vævsskade hos rotter. Centrale sensibiliseringssyndromer (CSS); den definerer lidelser, hvor SS stammer fra og ikke kan forklares medicinsk af nogen organisk årsag. CNS omfatter kliniske tilstande såsom fibromyalgisyndrom (FMS), kronisk træthedssyndrom (CFS), kæleledslidelser (TMD), migræne/spændingshovedpine, irritabel tyktarm (IBS), rastløse bensyndrom (RLS). Disse lidelser har mange fælles kliniske træk såsom smerter, træthed, søvnforstyrrelser, øget følsomhed over for smertefulde og smertefri stimuli, samtidig forekomst, paræstesier, psykosociale lidelser og viser tilstedeværelsen af SS.
Andre faktorer, der måske eller måske ikke er forbundet med SS; genetik, overdreven sympatisk aktivitet, endokrin dysfunktion (f. hypofunktion af binyrebarken og nedsat væksthormon), dårlig søvnkvalitet, virusinfektion, perifere nociceptive kilder (f.eks. gigt), miljøstimuli (luft, lys, støj osv.), dårlige oplevelser i barndommen og psykosociale lidelser.
The Central Sensibilization Inventory (SSI) er en kort skala, der er nem at anvende, bestående af 25 spørgsmål, der identificerer nøglesymptomer hos dem med SS og kvantificerer graden af disse symptomer. Det blev udviklet i 2012. Det hjælper med at skelne mellem forskellige typer af kroniske smertepatienter med forskellige grader af SS, og gør det lettere at skelne om smerterne skyldes organiske årsager eller central sensibilisering.
SSI består af 2 dele, del A, som vurderer de symptomer, der menes at være forbundet med SS-syndromer, og del B, som hurtigt stiller spørgsmålstegn ved, om patienten tidligere har fået en specifik diagnose. Del A af SSE inkluderer alle CNS-symptomer, som vil hjælpe klinikere med at identificere CNS-patienten. I del A er der 25 punkter, der sætter spørgsmålstegn ved hyppigheden af symptomer, der ses ved SS-syndromer, og som scores mellem 0-100 point. Hvert symptom defineres som "aldrig" (0 point), hvis patienten aldrig oplever dette symptom, "sjældent" (1 point) hvis sjældent, "nogle gange" hvis nogle gange (2 point), "hyppigt", hvis det opleves ofte (3 point) , hvis det altid opleves, registreres det som "altid" (4 point). Det er accepteret, at SS udvikler sig hos dem, der scorer over 40 på skalaen. Efterhånden som patientens SSI-score stiger, menes det, at han har flere SS-relaterede symptomer. Derudover er B-delen af skalaen (ingen scoring) den del, der omfatter 7 separate dele, der spørger, om han har modtaget en diagnose relateret til en eller flere CNS eller relaterede tilstande.
Med denne skala har den til formål at hjælpe klinikere med bedre at evaluere de symptomer, der menes at være forbundet med SS, for at minimere eller, hvis det er muligt, forhindre unødvendige diagnostiske og behandlingsprocedurer. Den tyrkiske tilpasnings- og validitets-reliabilitetsundersøgelse af SSI blev udført i 2021.
I denne beskrivende tværsnitsundersøgelse var det planlagt at undersøge tilstedeværelsen af central sensibilisering og relaterede faktorer hos studerende på det medicinske fakultet. I det akademiske år 2021-2022 på Dokuz Eylul University Fakultet for Medicin vil i alt 324 studerende, antallet bestemt som et resultat af magtanalyse, blive bedt om at udfylde en kort formular, hvori faktorerne relateret til "Central Sensibilisering Inventar" og demografiske data stilles spørgsmålstegn ved.
Effektanalyse blev udført med Openepi-programmet. I Openepi-programmet er det planlagt at nå ud til mindst 324 studerende på et 95% konfidensniveau, med en fejlmargin på 50% og 5% som det værste, for 80% magt over 2038 samlede antal studerende.
Fordelingen blev foretaget efter klasser ved beregning med stratificeret prøveudtagningsmetode. Det er planlagt at inkludere mindst 59 elever i termin 1, mindst 51 for termin 2, mindst 55 for 3. semester, mindst 54 for 4. semester, mindst 47 for 5. semester og mindst 59 for 6. semester
Derefter vil statistisk analyse blive anvendt med de analyserede data. Derudover vil de centrale sensibiliseringsopgørelsesscore og relaterede faktorer for elever i hvert semester blive sammenlignet med hinanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun
- 1Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Medical Faculty of Dokuz Eylül University, İzmir, Turkey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-25 år
- At være medicinstuderende
Ekskluderingskriterier:
- neurologisk sygdom
- gigtsygdom
- ukontrolleret hypothyroidisme
- hyperparathyroidisme
- diabetes mellitus
- infektionssygdomme
- malignitet
- ikke at underskrive den frivillige samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den centrale sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: baseline
|
Den centrale sensibiliseringsfortegnelse består af 2 dele, del A og B. I del A er der 25 punkter, der stiller spørgsmålstegn ved hyppigheden af symptomer, der ses ved SS-syndromer, og som scores mellem 0-100 point.
Hvert symptom defineres som "aldrig" (0 point), hvis patienten aldrig oplever dette symptom, "sjældent" (1 point) hvis sjældent, "nogle gange" hvis nogle gange (2 point), "hyppigt", hvis det opleves ofte (3 point) , hvis det altid opleves, registreres det som "altid" (4 point).
Det er accepteret, at SS udvikler sig hos dem, der scorer over 40 på skalaen (3).
Efterhånden som patientens SSI-score stiger, menes det, at han har flere SS-relaterede symptomer.
Derudover er B-delen af skalaen (ingen scoring) den del, der omfatter 7 separate dele, der spørger, om han har modtaget en diagnose relateret til en eller flere CNS eller relaterede tilstande.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elif Akalın, MD,Prof, Medical Faculty of Dokuz Eylül University, İzmir, Turkey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Aaron LA, Buchwald D. A review of the evidence for overlap among unexplained clinical conditions. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):868-81. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00011.
- Yunus MB. Fibromyalgia and overlapping disorders: the unifying concept of central sensitivity syndromes. Semin Arthritis Rheum. 2007 Jun;36(6):339-56. doi: 10.1016/j.semarthrit.2006.12.009. Epub 2007 Mar 13.
- Yunus M. Central sensitivity syndromes: a unified concept for fibromyalgia and other similar maladies. J Indian Rheum Assoc 2000;8(1):27-33
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Kindler LL, Bennett RM, Jones KD. Central sensitivity syndromes: mounting pathophysiologic evidence to link fibromyalgia with other common chronic pain disorders. Pain Manag Nurs. 2011 Mar;12(1):15-24. doi: 10.1016/j.pmn.2009.10.003. Epub 2009 Dec 2.
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- McBeth J, Macfarlane GJ, Benjamin S, Morris S, Silman AJ. The association between tender points, psychological distress, and adverse childhood experiences: a community-based study. Arthritis Rheum. 1999 Jul;42(7):1397-404. doi: 10.1002/1529-0131(199907)42:73.0.CO;2-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TıpFakogrencisantralsensitzsyn
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .