- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05495594
Sentral sensibilisering hos medisinstudenter
Sentral sensibilisering og relaterte faktorer hos medisinstudenter: en tverrsnittsstudie
Sentral sensibilisering (SS); er et fysiologisk fenomen forårsaket av nevronal dysregulering og hypereksitabilitet i sentralnervesystemet, noe som resulterer i overfølsomhet for smertefulle og smertefrie stimuli.Sentral sensibilisering syndromer (CSS); definerer lidelser der SS oppstår og ikke kan forklares medisinsk av noen organisk årsak. CSS inkluderer kliniske tilstander som fibromyalgisyndrom (FMS), kronisk utmattelsessyndrom (CFS), kjeveleddslidelser (TMD), migrene/spenningshodepine, irritabel tarmsyndrom (IBS), restless legs syndrome (RLS). Disse lidelsene har mange vanlige kliniske trekk som smerte, tretthet, søvnforstyrrelser, økt følsomhet for smertefulle og smertefrie stimuli, sameksistens, parestesi, psykososiale lidelser og viser tilstedeværelsen av SS.
The Central Sensitization Inventory (SSI) er en kort skala som er enkel å bruke, bestående av 25 spørsmål som identifiserer nøkkelsymptomer hos pasienter med SS og kvantifiserer graden av disse symptomene. Den tyrkiske tilpasnings- og validitets-reliabilitetsstudien av SSE ble utført i 2021.
I denne beskrivende tverrsnittsstudien var det planlagt å undersøke tilstedeværelsen av sentral sensibilisering og relaterte faktorer hos medisinske fakultetsstudenter.
I studieåret 2021-2022 ved Dokuz Eylul University Det medisinske fakultet vil totalt 324 studenter, tallet bestemt som et resultat av maktanalyse, bli bedt om å fylle ut et kort skjema der faktorene knyttet til "sentral sensibilisering" Inventar" og demografiske data blir stilt spørsmål ved. Deretter vil statistisk analyse bli brukt med de analyserte dataene. I tillegg vil Central Sensitization Inventory score for studenter i hvert semester bli sammenlignet med hverandre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sentral sensibilisering (SS); Det er et fysiologisk fenomen forårsaket av nevronal dysregulering og hypereksitabilitet i sentralnervesystemet, noe som resulterer i overfølsomhet for smertefulle og smertefrie stimuli. Det er preget av unormal smerteøkning på grunn av neuronal hyperreaktivitet og dysfunksjon av de synkende og stigende banene. Overfølsomhetstilstanden til sentralnervesystemet utvikler seg på grunn av forsterkning av nevronale signaler med ulike synaptiske og nevrotransmitteraktiviteter, uavhengig av definerte perifere innganger.
Det ble først beskrevet av Woolf i 1983 basert på studier som viser at spinal nevron hypereksitabilitet kan induseres av perifer vevsskade hos rotter. Sentral sensibilisering syndromer (CSS); den definerer lidelser der SS har sitt opphav og ikke kan forklares medisinsk av noen organisk årsak. CNS inkluderer kliniske tilstander som fibromyalgisyndrom (FMS), kronisk utmattelsessyndrom (CFS), kjeveleddsforstyrrelser (TMD), migrene/spenningshodepine, irritabel tarmsyndrom (IBS), restless legs syndrome (RLS). Disse lidelsene har mange vanlige kliniske trekk som smerte, tretthet, søvnforstyrrelser, økt følsomhet for smertefulle og smertefrie stimuli, samtidig forekomst, parestesi, psykososiale lidelser og viser tilstedeværelse av SS.
Andre faktorer som kan eller ikke kan være assosiert med SS; genetikk, overdreven sympatisk aktivitet, endokrin dysfunksjon (f.eks. hypofunksjon av binyrebarken og redusert veksthormon), dårlig søvnkvalitet, virusinfeksjon, perifere nociceptive kilder (f.eks. leddgikt), miljøstimuli (luft, lys, støy osv.), dårlige opplevelser i barndommen og psykososiale lidelser.
The Central Sensitization Inventory (SSI) er en kort skala som er enkel å bruke, bestående av 25 spørsmål som identifiserer nøkkelsymptomer hos de med SS og kvantifiserer graden av disse symptomene. Den ble utviklet i 2012. Det bidrar til å skille mellom ulike typer kroniske smertepasienter med ulik grad av SS, og gjør det lettere å skille om smertene skyldes organiske årsaker eller sentral sensibilisering.
SSI består av 2 deler, del A, som vurderer symptomene som antas å være assosiert med SS-syndromer, og del B, som raskt stiller spørsmål ved om pasienten tidligere har fått en spesifikk diagnose. Del A av SSE inkluderer alle CNS-symptomer, som vil hjelpe klinikere med å identifisere CNS-pasienten. I del A er det 25 elementer som stiller spørsmål ved hyppigheten av symptomer som sees ved SS-syndromer og får mellom 0-100 poeng. Hvert symptom er definert som "aldri" (0 poeng) hvis pasienten aldri opplever det symptomet, "sjelden" (1 poeng) hvis sjelden, "noen ganger" hvis noen ganger (2 poeng), "ofte" hvis det oppleves ofte (3 poeng) , hvis det alltid oppleves, registreres det som "alltid" (4 poeng). Det er akseptert at SS utvikler seg hos de som skårer over 40 på skalaen. Etter hvert som pasientens SSI-skår øker, antas det at han har flere SS-relaterte symptomer. I tillegg er B-delen av skalaen (ingen scoring) den delen som inkluderer 7 separate deler som spør om han har fått noen diagnose knyttet til en eller flere CNS eller relaterte tilstander.
Med denne skalaen har den som mål å hjelpe klinikere med å bedre evaluere symptomene som antas å være assosiert med SS, for å minimere eller, om mulig, forhindre unødvendige diagnostiske og behandlingsprosedyrer. Den tyrkiske tilpasnings- og validitets-reliabilitetsstudien av SSI ble utført i 2021.
I denne beskrivende tverrsnittsstudien var det planlagt å undersøke tilstedeværelsen av sentral sensibilisering og relaterte faktorer hos medisinske fakultetsstudenter. I studieåret 2021-2022 ved Dokuz Eylul University Det medisinske fakultet vil totalt 324 studenter, tallet bestemt som et resultat av maktanalyse, bli bedt om å fylle ut et kort skjema der faktorene knyttet til "sentral sensibilisering" Inventar" og demografiske data blir stilt spørsmål ved.
Kraftanalyse ble gjort med Openepi-programmet. I Openepi-programmet er det planlagt å nå minst 324 studenter på et 95% konfidensnivå, med en feilmargin på 50% og 5% som det verste, for 80% makt over 2038 totalt antall studenter.
Fordeling ble gjort etter klasser ved beregning med stratifisert prøvetakingsmetode. Det er planlagt å inkludere minst 59 studenter for termin 1, minst 51 for termin 2, minst 55 for termin 3, minst 54 for termin 4, minst 47 for termin 5, og minst 59 for termin 6
Deretter vil statistisk analyse bli brukt med de analyserte dataene. I tillegg vil sentral sensibiliseringsinventar og relaterte faktorer for studenter i hvert semester bli sammenlignet med hverandre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia
- 1Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Medical Faculty of Dokuz Eylül University, İzmir, Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-25 år
- Å være medisinstudent
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk sykdom
- revmatisk sykdom
- ukontrollert hypotyreose
- hyperparathyroidisme
- sukkersyke
- infeksjonssykdommer
- malignitet
- ikke signere det frivillige samtykkeskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sentrale sensibiliseringsinventar
Tidsramme: grunnlinje
|
Den sentrale sensibiliseringsinventaret består av 2 deler, del A og B. I del A er det 25 elementer som stiller spørsmål ved hyppigheten av symptomer som sees ved SS-syndromer, og som er skåret mellom 0-100 poeng.
Hvert symptom er definert som "aldri" (0 poeng) hvis pasienten aldri opplever det symptomet, "sjelden" (1 poeng) hvis sjelden, "noen ganger" hvis noen ganger (2 poeng), "ofte" hvis det oppleves ofte (3 poeng) , hvis det alltid oppleves, registreres det som "alltid" (4 poeng).
Det er akseptert at SS utvikler seg hos de som skårer over 40 på skalaen (3).
Etter hvert som pasientens SSI-skår øker, antas det at han har flere SS-relaterte symptomer.
I tillegg er B-delen av skalaen (ingen scoring) den delen som inkluderer 7 separate deler som spør om han har fått noen diagnose knyttet til en eller flere CNS eller relaterte tilstander.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elif Akalın, MD,Prof, Medical Faculty of Dokuz Eylül University, İzmir, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Aaron LA, Buchwald D. A review of the evidence for overlap among unexplained clinical conditions. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):868-81. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00011.
- Yunus MB. Fibromyalgia and overlapping disorders: the unifying concept of central sensitivity syndromes. Semin Arthritis Rheum. 2007 Jun;36(6):339-56. doi: 10.1016/j.semarthrit.2006.12.009. Epub 2007 Mar 13.
- Yunus M. Central sensitivity syndromes: a unified concept for fibromyalgia and other similar maladies. J Indian Rheum Assoc 2000;8(1):27-33
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Kindler LL, Bennett RM, Jones KD. Central sensitivity syndromes: mounting pathophysiologic evidence to link fibromyalgia with other common chronic pain disorders. Pain Manag Nurs. 2011 Mar;12(1):15-24. doi: 10.1016/j.pmn.2009.10.003. Epub 2009 Dec 2.
- Woolf CJ, Thompson SW, King AE. Prolonged primary afferent induced alterations in dorsal horn neurones, an intracellular analysis in vivo and in vitro. J Physiol (Paris). 1988-1989;83(3):255-66.
- McBeth J, Macfarlane GJ, Benjamin S, Morris S, Silman AJ. The association between tender points, psychological distress, and adverse childhood experiences: a community-based study. Arthritis Rheum. 1999 Jul;42(7):1397-404. doi: 10.1002/1529-0131(199907)42:73.0.CO;2-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TıpFakogrencisantralsensitzsyn
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .