Undersøker den kognitive kilden til visuell arbeidsminnesvikt ved schizofreni
26. september 2024 oppdatert av: Wang Jiunn-Kae, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Etterforskerne planlegger å undersøke effekten av forbedring på visuelt arbeidsminne (VWM) hos pasienter med kronisk schizofreni og bestemme de prediktive faktorene for effektiv behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en kompleks nevropsykiatrisk lidelse som påvirker en betydelig del av den totale befolkningen over hele verden.
Sykdommen svekker flere aspekter av menneskelig kognisjon, hvorav visuelt arbeidsminne (VWM) svekkelse er kjent for å være en av de sentrale kognitive dysfunksjonene hos schizofrene pasienter.
Til tross for flere forsøk som er gjort for å etablere kompetente behandlingsstrategier for å hindre kognitiv dysfunksjon av schizofreni, har til dags dato ingen slike studier vist tilfredsstillende resultater.
I denne sammenhengen har det blitt utført en rekke studier for å bruke transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som et behandlingsalternativ for å øke arbeidsminnesvikt i ulike nevropsykiatriske populasjoner, men med svært begrenset suksess.
For dette formål vil det foreliggende forslaget fokusere på bruken av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for å bedre målrette mot oscillerende mekanismer som ligger til grunn for VWM.
Våre spesifikke mål er todelt, nemlig 1) Virker DLPFC tACS på schizofrene pasienter når det gjelder VWM-forbedring, og 2) hvordan letter tACS pasienters VWM?
Dette er fordi VWM-underskudd kan være forårsaket av dårlig koding, dårlig vedlikehold eller dårlig henting (eller en kombinasjon mellom dem).
Svikt i noen av disse trinnene vil gjøre at pasientene ser ut til å ha dårlig VWM fra klinisk observasjon, men den kognitive prosessen som er svekket er kanskje ikke den samme på tvers av populasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informer samtykke innhentet
- Alder 20 til 65
- Høyrehendt
- Pasienter med schizofreni diagnostisert i henhold til DSM-5 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er gravide eller ammer
- Deltakere som har metallimplantater
- Deltakere som har misbruk av alkohol/rus eller mottatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltakere som har en historie med hodeskade med tap av bevissthet
- Deltakere som har en historie med hjernelesjoner, infeksjon eller epilepsi
- Hudlesjoner på elektrodene plassert
- Kreftpasienter
- Pasienter med høy feber
- Pasienter med betydelig sansetap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv komparator Innen gruppe
Dette prosjektet vil bruke StarStim DC-stimulatoren produsert av Neuroelectrics som ble importert med TFDA-godkjenning.
I begynnelsen ville deltakerne få lov til å utføre oppgaven som ville bli fulgt av anvendelse av tACS.
tACS-applikasjonen vil bestå av sham vs aktiv der sham-tilstanden vil bli gitt i 30 sekunder mens den aktive økten vil bli brukt i 15 minutter.
I tACS vil 1mA av theta (6Hz) tACS bli gitt ved høyre F4- og P4-elektroder (5*5 cm2, Sponstim® 25).
Etter tACS vil deltakerne bli bedt om å utføre den samme oppgaven igjen, og poengsummene (før og etter tACS) vil bli sammenlignet og analysert statistisk.
Derfor må hver pasient delta i 2 økter (aktiv vs. sham), og de vil ikke vite hvilken dag som er hvilken (randomisert rekkefølge).
|
For å evaluere arbeidsminneevnen til schizofrene deltakere, ble det designet en oppgave som må utføres av dem.
For det første vil en stimulans av seks forskjellige fargesirkler av samme størrelse i en grå bakgrunn gis i 500 ms.
Dette ville bli etterfulgt av 2000ms forsinkelsesfase og deretter en testarray dukket opp.
Testarrayen vil være nøyaktig den samme som stimulusarrayen, men med eller uten endring i fargen på bare én sirkel.
Testarrayen vil vises på skjermen til deltakerne registrerer responsen, og de vil bli bedt om å svare om testarrayen stemmer overens med stimulusen eller ikke.
|
|
Sham-komparator: Sham-komparator Innen gruppe
Dette prosjektet vil bruke StarStim DC-stimulatoren produsert av Neuroelectrics som ble importert med TFDA-godkjenning.
I begynnelsen ville deltakerne få lov til å utføre oppgaven som ville bli fulgt av anvendelse av tACS.
tACS-applikasjonen vil bestå av sham vs aktiv der sham-tilstanden vil bli gitt i 30 sekunder mens den aktive økten vil bli brukt i 15 minutter.
I tACS vil 1mA av theta (6Hz) tACS bli gitt ved høyre F4- og P4-elektroder (5*5 cm2, Sponstim® 25).
Etter tACS vil deltakerne bli bedt om å utføre den samme oppgaven igjen, og poengsummene (før og etter tACS) vil bli sammenlignet og analysert statistisk.
Derfor må hver pasient delta i 2 økter (aktiv vs. sham), og de vil ikke vite hvilken dag som er hvilken (randomisert rekkefølge).
|
For å evaluere arbeidsminneevnen til schizofrene deltakere, ble det designet en oppgave som må utføres av dem.
For det første vil en stimulans av seks forskjellige fargesirkler av samme størrelse i en grå bakgrunn gis i 500 ms.
Dette ville bli etterfulgt av 2000ms forsinkelsesfase og deretter en testarray dukket opp.
Testarrayen vil være nøyaktig den samme som stimulusarrayen, men med eller uten endring i fargen på bare én sirkel.
Testarrayen vil vises på skjermen til deltakerne registrerer responsen, og de vil bli bedt om å svare om testarrayen stemmer overens med stimulusen eller ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VWM-dysfunksjon
Tidsramme: opptil en time
|
Ved å bruke VWM-oppgaven, undersøk på hvilket tidspunkt (kodingsstadiet, vedlikeholdsstadiet eller gjenfinningsstadiet) er VWM-dysfunksjon som oppstår hos schizofrenipasienter.
|
opptil en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiunn-Kae Wang, MD, MSc, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202003153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .