- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05496413
Investigando a fonte cognitiva do comprometimento da memória visual de trabalho na esquizofrenia
26 de setembro de 2024 atualizado por: Wang Jiunn-Kae, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Os pesquisadores planejam investigar o efeito do aprimoramento na memória visual de trabalho (VWM) em pacientes com esquizofrenia crônica e determinar os fatores preditivos de tratamento eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é um transtorno neuropsiquiátrico complexo que afeta uma parcela significativa da população total em todo o mundo.
A doença prejudica vários aspectos da cognição humana, dos quais o comprometimento da memória visual de trabalho (VWM) é conhecido por ser uma das principais disfunções cognitivas em pacientes esquizofrênicos.
Apesar de várias tentativas feitas para estabelecer estratégias de tratamento competentes para impedir a disfunção cognitiva da esquizofrenia, até o momento nenhum desses estudos exibiu resultados satisfatórios.
Nesse contexto, vários estudos foram realizados para utilizar a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) como uma opção de tratamento para melhorar o déficit de memória de trabalho em várias populações neuropsiquiátricas, mas com sucesso muito limitado.
Para esse fim, a presente proposta se concentrará no uso da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) para melhor direcionar os mecanismos oscilatórios subjacentes à VWM.
Nossos objetivos específicos são duplos, a saber, 1) O DLPFC tACS funciona em pacientes esquizofrênicos em termos de melhora do VWM e 2) como o tACS está facilitando o VWM dos pacientes?
Isso ocorre porque o déficit de VWM pode ser causado por codificação ruim, manutenção ruim ou recuperação ruim (ou qualquer combinação entre eles).
A falha em qualquer uma dessas etapas fará com que os pacientes pareçam ter VWM ruim a partir da observação clínica, mas o processo cognitivo prejudicado pode não ser o mesmo entre as populações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Informar consentimento adquirido
- Idade 20 a 65
- Destro
- Pacientes com esquizofrenia diagnosticados de acordo com os critérios do DSM-5
Critério de exclusão:
- Participantes que estão grávidas ou amamentando
- Participantes com implantes metálicos
- Participantes que têm transtorno de uso de álcool/substâncias ou receberam terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses.
- Participantes com histórico de traumatismo craniano com perda de consciência
- Participantes com histórico de lesões cerebrais, infecção ou epilepsia
- Lesões de pele nos eletrodos colocados
- Pacientes com câncer
- Pacientes com febre alta
- Pacientes com perda sensorial significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comparador ativo dentro do grupo
Este projeto utilizará o estimulador StarStim DC fabricado pela Neuroelectrics que foi importado com aprovação TFDA.
No início, os participantes seriam autorizados a realizar a tarefa que seria seguida da aplicação do tACS.
A aplicação tACS seria composta de sham vs active, onde a condição sham seria dada por 30 segundos enquanto a sessão ativa seria aplicada por 15 minutos.
Em tACS, 1mA de theta (6 Hz) tACS seria dado nos eletrodos F4 e P4 direitos (5*5 cm2, Sponstim® 25).
Após o tACS, os participantes seriam solicitados a realizar a mesma tarefa novamente e os escores (antes e após o tACS) seriam comparados e analisados estatisticamente.
Portanto, cada paciente precisará participar de 2 sessões (ativa x simulada) e não saberá qual dia é qual (ordem aleatória).
|
Com o objetivo de avaliar a capacidade de memória de trabalho de participantes esquizofrênicos, foi elaborada uma tarefa que precisa ser realizada por eles.
Em primeiro lugar, um estímulo de seis círculos de cores diferentes de mesmo tamanho em um fundo cinza seria dado por 500ms.
Isso seria seguido por uma fase de atraso de 2000 ms e, em seguida, uma matriz de teste seria exibida.
A matriz de teste seria exatamente igual à matriz de estímulos, mas com ou sem alteração na cor de apenas um círculo.
A matriz de teste apareceria na tela até que os participantes registrassem sua resposta e eles seriam solicitados a responder se a matriz de teste correspondesse ao estímulo ou não.
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Comparador Falso: Comparador falso Dentro do grupo
Este projeto utilizará o estimulador StarStim DC fabricado pela Neuroelectrics que foi importado com aprovação TFDA.
No início, os participantes seriam autorizados a realizar a tarefa que seria seguida da aplicação do tACS.
A aplicação tACS seria composta de sham vs active, onde a condição sham seria dada por 30 segundos enquanto a sessão ativa seria aplicada por 15 minutos.
Em tACS, 1mA de theta (6 Hz) tACS seria dado nos eletrodos F4 e P4 direitos (5*5 cm2, Sponstim® 25).
Após o tACS, os participantes seriam solicitados a realizar a mesma tarefa novamente e os escores (antes e após o tACS) seriam comparados e analisados estatisticamente.
Portanto, cada paciente precisará participar de 2 sessões (ativa x simulada) e não saberá qual dia é qual (ordem aleatória).
|
Com o objetivo de avaliar a capacidade de memória de trabalho de participantes esquizofrênicos, foi elaborada uma tarefa que precisa ser realizada por eles.
Em primeiro lugar, um estímulo de seis círculos de cores diferentes de mesmo tamanho em um fundo cinza seria dado por 500ms.
Isso seria seguido por uma fase de atraso de 2000 ms e, em seguida, uma matriz de teste seria exibida.
A matriz de teste seria exatamente igual à matriz de estímulos, mas com ou sem alteração na cor de apenas um círculo.
A matriz de teste apareceria na tela até que os participantes registrassem sua resposta e eles seriam solicitados a responder se a matriz de teste correspondesse ao estímulo ou não.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção VWM
Prazo: até uma hora
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Usando a tarefa VWM, investigue em que ponto do tempo (estágio de codificação, estágio de manutenção ou estágio de recuperação) a disfunção VWM está ocorrendo em pacientes com esquizofrenia.
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até uma hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiunn-Kae Wang, MD, MSc, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202003153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .