Neuroimaging Spánek a nálada při depresi
24. července 2026 aktualizováno: Boston University Charles River Campus
Identifikace mozkové dynamiky, která je základem spánku a nálady při depresi
Tato studie bude zkoumat, jak souvisí spánek a nálada u pacientů s depresí a u zdravých kontrol.
Využije měření funkce mozku na základě MRI k určení toho, jak jsou nervové systémy modulovány spánkem a spánkovou deprivací, a jeho vazby na náladu při depresi.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této práce je identifikovat mozkové sítě, které jsou základem spánku a nálady, pomocí kombinace EEG a fMRI.
Spánková deprivace může u některých pacientů s depresí vyvolat rychlé zlepšení nálady, zatímco někteří pacienti nevykazují žádné významné změny nálady.
Provedeme zobrazení mozku při měření fyziologických a elektrických signálů u zdravých jedinců a u pacientů s depresí.
Subjekty se budou účastnit kombinovaných studií EEG-MRI, které budou zahrnovat použití percepčních a pozornostních úkolů a budou zahrnovat zaznamenávání fyziologických proměnných, jako je dýchání, srdeční frekvence, pohyby očí a krevní tlak.
Pokud kombinovanou EEG-MRI nelze dokončit z důvodu kvality dat, subjekty se zúčastní EEG nebo MRI samostatně.
Subjekty se zúčastní odběru krve, aby se vyhodnotily zánětlivé markery související s náladou.
Subjekty budou buď dobře odpočaté, nebo budou spánkové.
V případě nedostatku spánku budou subjekty požádány, aby zůstaly vzhůru přes noc pod dohledem člena studijního týmu na Bostonské univerzitě, a poté budou požádány, aby provedly skenování fMRI, EEG nebo EEG-MRI.
Studie fMRI budou provedeny v Boston University Center for Cognitive Neuroimaging.
Během studijní návštěvy budou subjekty odpovídat na otázky ve strukturovaných rozhovorech, budou vyplňovat dotazníky, které budou obsahovat otázky související s jejich duševním zdravím.
Subjektům budou ukázány vizuální podněty a/nebo poslouchat sluchové podněty a/nebo budou požádány, aby provedly jednoduché behaviorální úkoly související s těmito podněty.
Některé z vizuálních podnětů budou emocionálně výrazné.
Aktigrafie zápěstí bude sloužit ke sledování chování při spánku.
Dálkové denní hodnocení nálady a spánku bude prováděno až dva týdny před snímkováním.
Tato hodnocení budou účastníkům zaslána jako e-maily nebo textové zprávy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18-80 let
Kritéria zařazení pouze pro kohortu pacientů:
- Současná diagnóza velké depresivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- Nesmí mít v hlavě nebo těle implantovaný železný kov
- Nesmí mít v anamnéze žádné závažné poranění hlavy
- Nesmí mít implantovaná elektronická zařízení (např. kardiostimulátor, neurostimulátor)
- Nesmí být těhotná, mít podezření, že jsou těhotná, nebo se snažit otěhotnět
- Nesmí být klaustrofobní
- Nesmí mít žádné piercingy nebo šperky, které nelze odstranit
- Hmotnost méně než 250 liber
- Žádná celoživotní anamnéza schizofrenie nebo jakékoli jiné poruchy psychózy, závažného intelektuálního postižení, bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy nebo obsedantně kompulzivní poruchy
- Žádné zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledních 6 měsíců
- Žádná výrazná osobnostní dysfunkce
- Nesmí naznačovat významné riziko sebevraždy.
- Nesmí užívat léky, které významně ovlivňují spánek, psychiatrické funkce, krevní/cévní funkce nebo protizánětlivé léky (kromě malého užívání NSAID).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nedostatek spánku
Noční spánková deprivace
|
Noční spánková deprivace.
|
|
Žádný zásah: Odpočinul si
Dobře odpočinutý spánkový režim
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna signálů fMRI v zájmové oblasti thalamu (ROI) od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
fMRI signál (jednotky: %)
|
Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
|
Změna signálů fMRI v ROI amygdaly od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
fMRI signál (jednotky: %)
|
Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
|
Změna v úkolovaných evokovaných odpovědích v ROI amygdaly od výchozí hodnoty po intervenci
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
Odpovědi vyvolané úkolem v ROI amygdaly (jednotky: %)
|
Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
|
Změna v měření průtoku mozkomíšního moku (CSF) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
Průtok tekutiny měřený pomocí MRI (jednotky: %)
|
Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
|
Změna v Montgomery-Asbergově hodnocení deprese z výchozí úrovně na úroveň po intervenci
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
Skóre nálady, měřeno na stupnici 0-60
|
Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
|
Změna aktivity voxelové fMRI celého mozku od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
fMRI měření hemodynamiky (jednotky: %)
|
Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dynamiky EEG od základní linie k po intervenci
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
Amplituda signálů EEG (jednotky: uV^2)
|
Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
|
Změna výkonu úkolu bodové sondy ze základního stavu do stavu po zásahu
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
Chování při emočním úkolu (jednotky: ms)
|
Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
|
Změna krevních biomarkerů C-reaktivního proteinu od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
Výsledky krevní analýzy (jednotky: mg/l)
|
Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
|
Změna hladin interleukinu 6 v krvi od výchozích hodnot do období po intervenci
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
Měřeno v pg/ml
|
Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
|
Změna v měření laktátu magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) od výchozí hodnoty po intervenci
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
MRS míra laktátu (jednotky: i.u.)
|
Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
|
Změna v MRS měření myo-inositolu od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
Měření myo-inositolu pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (jednotky: i.u.)
|
Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
|
Změna hodnocení na stupnici 21 pozitivních a negativních vlivů (PANAS-21) od výchozího stavu po intervenci
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS-21) hodnotí pozitivní a negativní vliv pomocí škál týkajících se toho, jak se účastníci cítí ohledně určitých slov.
|
Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
|
Změna hodnocení na stupnici pozitivních a negativních vlivů 21 (PANAS-21) během zásahu
Časové okno: Po celou dobu zásahu (cca 17 hodin)
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS-21) hodnotí pozitivní a negativní vliv pomocí škál týkajících se toho, jak se účastníci cítí ohledně určitých slov.
|
Po celou dobu zásahu (cca 17 hodin)
|
|
Změna hodnocení inventáře hanby ze základní úrovně na úroveň po intervenci
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
Inventář hanby hodnotí pocity účastníků související se studem.
Jednotky: měřítko.
|
Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
|
Změna v hodnocení inventáře hanby během zásahu
Časové okno: Po celou dobu zásahu (cca 17 hodin)
|
Inventář hanby hodnotí pocity účastníků související se studem.
Jednotky: měřítko.
|
Po celou dobu zásahu (cca 17 hodin)
|
|
Změna v hodnocení indexu citlivosti na úzkost (ASI-3) od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
Index citlivosti na úzkost hodnotí obavy účastníků související s úzkostí. Jednotky: stupnice.
|
Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
|
Změna hodnocení indexu citlivosti na úzkost (ASI-3) během zásahu
Časové okno: Po celou dobu zásahu (cca 17 hodin)
|
Index citlivosti na úzkost hodnotí obavy účastníků související s úzkostí. Jednotky: stupnice.
|
Po celou dobu zásahu (cca 17 hodin)
|
|
Změna hodnocení na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) od výchozího stavu po intervenci
Časové okno: Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
Škála deprese, úzkosti a stresu hodnotí emoční stavy účastníků.
Jednotky: měřítko.
|
Po dokončení studia (přibližně 1 měsíc)
|
|
Změna hodnocení na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) během intervence
Časové okno: Po celou dobu zásahu (cca 17 hodin)
|
Škála deprese, úzkosti a stresu hodnotí emoční stavy účastníků.
Jednotky: měřítko.
|
Po celou dobu zásahu (cca 17 hodin)
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Předběžná registrace
|
Tento dotazník o zdravotním stavu pacienta se používá k výpočtu obecného skóre deprese. Jednotky: stupnice.
|
Předběžná registrace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Lewis, PhD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5562E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .