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うつ病における神経画像の睡眠と気分

2022年8月26日 更新者:Boston University Charles River Campus

うつ病における睡眠と気分の根底にある脳のダイナミクスを特定する

この研究では、うつ病患者と健康な対照者において、睡眠と気分がどのように関連しているかを調査します。 脳機能のMRIベースの測定を使用して、神経系が睡眠と睡眠不足によってどのように調節されるか、およびうつ病の気分との関連性を判断します.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、EEG と fMRI の組み合わせを使用して、睡眠と気分の根底にある脳のネットワークを特定することです。 一部のうつ病患者では、睡眠不足により気分が急速に改善することがありますが、気分に大きな変化が見られない患者もいます。 健常者やうつ病患者の生理的・電気的信号を計測しながら脳の画像化を行います。 被験者は、知覚的および注意的タスクの使用を含むEEG-MRI研究に参加し、呼吸、心拍数、眼球運動、血圧などの生理学的変数を記録します。 データ品質上の理由により EEG-MRI の組み合わせを完了できない場合、被験者は EEG または MRI のみに参加します。 被験者は、気分に関連する炎症マーカーを評価するために採血に参加します。 被験者は十分に休息するか、睡眠を奪われます。 睡眠不足の場合、被験者はボストン大学の研究チームのメンバーの監督の下で一晩起きているように求められ、次に fMRI、EEG、または EEG-MRI スキャンを行うよう求められます。 fMRI研究は、ボストン大学認知神経画像センターで実施されます。 研究訪問中、被験者は構造化されたインタビューで質問に答え、メンタルヘルスに関連する質問を含むアンケートに記入します。 被験者は、視覚刺激を見せられ、および/または聴覚刺激に耳を傾け、および/またはこれらの刺激に関連する簡単な行動タスクを実行するよう求められます。 視覚刺激のいくつかは、感情的に顕著になります。 手首のアクティグラフィーを使用して、睡眠行動を監視します。 遠隔での毎日の気分と睡眠の評価は、イメージングの前に最大 2 週間実行されます。 これらの評価は、電子メールまたはテキスト メッセージとして参加者に送信されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Dabriel Zimmerman, BS
  • 電話番号:803-347-6699
  • メールdabrielz@bu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Boston University
        • コンタクト:
          • Dabriel Zimmerman, BS
          • 電話番号:803-347-6699
          • メールdabrielz@bu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳の成人

患者コホートのみの包含基準:

-大うつ病性障害の現在の診断

除外基準:

  • 頭や体に鉄金属を埋め込んではならない
  • 重大な頭部外傷の病歴がないこと
  • 電子機器(ペースメーカー、神経刺激装置など)が埋め込まれていないこと
  • 妊娠していない、妊娠していると思われる、または妊娠を希望していない
  • 閉所恐怖症であってはならない
  • 取り外しができないピアスやジュエリーを着用していないこと
  • 体重が 250 ポンド未満
  • -統合失調症またはその他の精神病性障害、実質的な知的障害、双極性障害、心的外傷後ストレス障害または強迫性障害の生涯歴はありません
  • 過去 6 か月以内にアルコールまたは物質の乱用または依存がない
  • 重大な人格障害なし
  • 重大な自殺リスクを示してはなりません。
  • 睡眠、精神機能、血液/血管機能、または抗炎症薬(マイナーなNSAIDの使用を除く)に重大な影響を与える薬を服用していてはなりません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:寝不足
一晩の睡眠不足
一晩の睡眠不足.
介入なし:休んだ
よく休んだ睡眠パターン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後までの視床関心領域 (ROI) における fMRI 信号の変化
時間枠:修了まで(約1ヶ月)
fMRI信号 (単位: %)
修了まで(約1ヶ月)
ベースラインから介入後までの扁桃体 ROI の fMRI 信号の変化
時間枠:修了まで(約1ヶ月)
fMRI信号 (単位: %)
修了まで(約1ヶ月)
ベースラインから介入後までの扁桃体ROIのタスク誘発反応の変化
時間枠:修了まで(約1ヶ月)
扁桃体 ROI におけるタスク誘発反応 (単位: %)
修了まで(約1ヶ月)
ベースラインから介入後までの脳脊髄液(CSF)流量測定値の変化
時間枠:修了まで(約1ヶ月)
MRIで測定した流体の流れ(単位:%)
修了まで(約1ヶ月)
ベースラインから介入後までの Montgomery-Asberg Depression Rating の変化
時間枠:修了まで(約1ヶ月)
気分スコア、0 ~ 60 のスケールで測定
修了まで(約1ヶ月)
ベースラインから介入後までの脳全体のボクセルごとの fMRI 活動の変化
時間枠:修了まで(約1ヶ月)
血行動態の fMRI 測定 (単位: %)
修了まで(約1ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後の脳波ダイナミクスの変化
時間枠:修了まで(約1ヶ月)
脳波信号の振幅 (単位: uV^2)
修了まで(約1ヶ月)
ベースラインから介入後のドット プローブ タスクのパフォーマンスの変化
時間枠:修了まで(約1ヶ月)
感情的なタスクでの行動 (単位: ms)
修了まで(約1ヶ月)
ベースラインから介入後までのC反応性タンパク質の血液バイオマーカーの変化
時間枠:修了まで(約1ヶ月)
血液分析結果(単位:mg/L)
修了まで(約1ヶ月)
ベースラインから介入後のインターロイキン 6 の血中濃度の変化
時間枠:修了まで(約1ヶ月)
Pg/mLで測定
修了まで(約1ヶ月)
ベースラインから介入後の乳酸の磁気共鳴分光法 (MRS) 測定値の変化
時間枠:修了まで(約1ヶ月)
乳酸のMRS測定(単位:i.u.)
修了まで(約1ヶ月)
ベースラインから介入後のミオイノシトールのMRS測定値の変化
時間枠:修了まで(約1ヶ月)
ミオイノシトールの磁気共鳴分光測定 (単位: i.u.)
修了まで(約1ヶ月)
ベースラインから介入後までのポジティブおよびネガティブ感情スケール 21 (PANAS-21) 評価の変化
時間枠:修了まで(約1ヶ月)
肯定的および否定的感情尺度 (PANAS-21) は、参加者が特定の単語についてどのように感じているかに関連する尺度を使用して、肯定的および否定的な影響を評価します。
修了まで(約1ヶ月)
介入中のポジティブおよびネガティブ感情スケール 21 (PANAS-21) 評価の変化
時間枠:介入中(約17時間)
肯定的および否定的感情尺度 (PANAS-21) は、参加者が特定の単語についてどのように感じているかに関連する尺度を使用して、肯定的および否定的な影響を評価します。
介入中(約17時間)
ベースラインから介入後の恥インベントリ評価の変化
時間枠:修了まで(約1ヶ月)
恥目録は、恥に関する参加者の感情を評価します。 単位: スケール。
修了まで(約1ヶ月)
介入中の恥目録評価の変化
時間枠:介入中(約17時間)
恥目録は、恥に関する参加者の感情を評価します。 単位: スケール。
介入中(約17時間)
ベースラインから介入後までの不安感受性指数(ASI-3)評価の変化
時間枠:修了まで(約1ヶ月)
不安感受性指数は、不安に関連する参加者の懸念を評価します。単位: スケール。
修了まで(約1ヶ月)
介入中の不安感受性指数 (ASI-3) 評価の変化
時間枠:介入中(約17時間)
不安感度指数は、不安に関連する参加者の懸念を評価します。単位: スケール。
介入中(約17時間)
ベースラインから介入後までのうつ病、不安、ストレス尺度(DASS-21)評価の変化
時間枠:修了まで(約1ヶ月)
うつ病、不安、およびストレス スケールは、参加者の感情状態を評価します。 単位: スケール。
修了まで(約1ヶ月)
介入中のうつ病、不安、およびストレススケール(DASS-21)評価の変化
時間枠:介入中(約17時間)
うつ病、不安、およびストレス スケールは、参加者の感情状態を評価します。 単位: スケール。
介入中(約17時間)
患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:事前登録
この患者の健康アンケートは、一般的なうつ病スコアを計算するために使用されます。単位: スケール。
事前登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura Lewis, PhD、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月31日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月26日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5562E

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠不足の臨床試験

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