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Neuroimaging sonno e umore nella depressione

26 agosto 2022 aggiornato da: Boston University Charles River Campus

Identificazione delle dinamiche cerebrali alla base del sonno e dell'umore nella depressione

Questo studio esaminerà come il sonno e l'umore sono correlati nei pazienti con depressione e nei controlli sani. Utilizzerà misure basate sulla risonanza magnetica della funzione cerebrale per determinare in che modo i sistemi neurali sono modulati dal sonno e dalla privazione del sonno e i suoi collegamenti con l'umore nella depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo lavoro è identificare le reti cerebrali che sono alla base del sonno e dell'umore utilizzando una combinazione di EEG e fMRI. La privazione del sonno può suscitare rapidi miglioramenti dell'umore in alcuni pazienti con depressione, mentre alcuni pazienti non mostrano cambiamenti significativi dell'umore. Immagineremo il cervello mentre misureremo i segnali fisiologici ed elettrici in individui sani e in pazienti con depressione. I soggetti parteciperanno a studi combinati EEG-MRI che comporteranno l'uso di compiti percettivi e attentivi e comporteranno la registrazione di variabili fisiologiche come respirazione, frequenza cardiaca, movimenti oculari e pressione sanguigna. Se l'EEG-RM combinato non può essere completato per motivi di qualità dei dati, i soggetti parteciperanno solo all'EEG o alla risonanza magnetica. I soggetti parteciperanno a un prelievo di sangue per valutare i marcatori infiammatori relativi all'umore. I soggetti saranno ben riposati o privati ​​del sonno. Per la privazione del sonno, ai soggetti verrà chiesto di rimanere svegli durante la notte sotto la supervisione di un membro del gruppo di studio presso la Boston University, quindi verrà chiesto di eseguire una scansione fMRI, EEG o EEG-MRI. Gli studi fMRI saranno eseguiti presso il Boston University Center for Cognitive Neuroimaging. Durante la visita di studio, i soggetti risponderanno a domande in interviste strutturate, compileranno questionari che conterranno domande relative alla loro salute mentale. Ai soggetti verranno mostrati stimoli visivi e/o ascolteranno stimoli uditivi e/o verrà chiesto di eseguire semplici compiti comportamentali relativi a questi stimoli. Alcuni degli stimoli visivi saranno emotivamente salienti. L'attività del polso verrà utilizzata per monitorare il comportamento durante il sonno. Verranno eseguite valutazioni quotidiane remote dell'umore e del sonno per un massimo di due settimane prima dell'imaging. Queste valutazioni verranno inviate come e-mail o messaggi di testo ai partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dabriel Zimmerman, BS
  • Numero di telefono: 803-347-6699
  • Email: dabrielz@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Boston University
        • Contatto:
          • Dabriel Zimmerman, BS
          • Numero di telefono: 803-347-6699
          • Email: dabrielz@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di inclusione solo per la coorte di pazienti:

- Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere metallo ferroso impiantato nella testa o nel corpo
  • Non deve avere precedenti di gravi traumi cranici
  • Non deve avere dispositivi elettronici impiantati (ad esempio, pacemaker, neurostimolatore)
  • Non deve essere incinta, sospettare di essere incinta o cercare di rimanere incinta
  • Non deve essere claustrofobico
  • Non deve avere piercing o gioielli che non possono essere rimossi
  • Peso inferiore a 250 libbre
  • Nessuna storia nel corso della vita di schizofrenia o di qualsiasi altro disturbo psicotico, disabilità intellettiva sostanziale, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico o disturbo ossessivo compulsivo
  • Nessun abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna significativa disfunzione della personalità
  • Non deve indicare un rischio di suicidio significativo.
  • Non deve assumere farmaci che influenzano in modo significativo il sonno, la funzione psichiatrica, la funzione sanguigna / vascolare o farmaci antinfiammatori (diversi dall'uso minore di FANS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Privati ​​del sonno
Privazione notturna del sonno
Comportamentale: Privazione del sonno
Privazione notturna del sonno.
Nessun intervento: Riposato
Modello di sonno ben riposato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei segnali fMRI nella regione di interesse (ROI) del talamo dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Segnale fMRI (unità: %)
Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Modifica dei segnali fMRI nel ROI dell'amigdala dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Segnale fMRI (unità: %)
Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Variazione delle risposte evocate incaricate nel ROI dell'amigdala dal basale all'intervento post
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Risposte evocate dall'attività nella ROI dell'amigdala (unità:%)
Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Modifica delle misurazioni del flusso del liquido cerebrospinale (CSF) dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Flusso del fluido misurato con MRI (unità: %)
Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Modifica della valutazione della depressione di Montgomery-Asberg dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Punteggi dell'umore, misurati su una scala da 0 a 60
Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Modifica dell'attività fMRI voxelwise dell'intero cervello dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
misura fMRI dell'emodinamica (unità: %)
Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle dinamiche EEG dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Ampiezza dei segnali EEG (unità: uV^2)
Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Modifica delle prestazioni dell'attività dot probe dalla linea di base al post intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Comportamento su compito emotivo (unità: ms)
Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Variazione dei biomarcatori ematici della proteina C-reattiva dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Risultati delle analisi del sangue (unità: mg/L)
Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Variazione dei livelli ematici di interleuchina 6 dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Misurato in pg/ml
Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Cambiamento nella misurazione della spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) del lattato dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Misura MRS del lattato (unità: i.u.)
Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Modifica della misurazione MRS del mio-inositolo dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Spettroscopia di Risonanza Magnetica misura del mio-inositolo (unità: i.u.)
Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Modifica della valutazione della scala 21 degli affetti positivi e negativi (PANAS-21) dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
La scala degli affetti positivi e negativi (PANAS-21) valuta gli affetti positivi e negativi utilizzando scale relative a come i partecipanti si sentono riguardo a determinate parole.
Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Modifica della valutazione della scala 21 degli affetti positivi e negativi (PANAS-21) durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento (circa 17 ore)
La scala degli affetti positivi e negativi (PANAS-21) valuta gli affetti positivi e negativi utilizzando scale relative a come i partecipanti si sentono riguardo a determinate parole.
Durante tutto l'intervento (circa 17 ore)
Modifica della valutazione dell'inventario della vergogna dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Lo Shame Inventory valuta i sentimenti dei partecipanti legati alla vergogna. Unità: scala.
Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Modifica della valutazione dell'inventario della vergogna durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento (circa 17 ore)
Lo Shame Inventory valuta i sentimenti dei partecipanti legati alla vergogna. Unità: scala.
Durante tutto l'intervento (circa 17 ore)
Modifica della valutazione dell'indice di sensibilità all'ansia (ASI-3) dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
L'Anxiety Sensitivity Index valuta la preoccupazione dei partecipanti relativa all'ansia. Unità: scala.
Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Variazione della valutazione dell'indice di sensibilità all'ansia (ASI-3) durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento (circa 17 ore)
L'Anxiety Sensitivity Index valuta la preoccupazione dei partecipanti relativa all'ansia. Unità: scala.
Durante tutto l'intervento (circa 17 ore)
Modifica della valutazione della scala di depressione, ansia e stress (DASS-21) dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
La scala della depressione, dell'ansia e dello stress valuta gli stati emotivi dei partecipanti. Unità: scala.
Fino al completamento degli studi (circa 1 mese)
Modifica della valutazione della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21) durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento (circa 17 ore)
La scala della depressione, dell'ansia e dello stress valuta gli stati emotivi dei partecipanti. Unità: scala.
Durante tutto l'intervento (circa 17 ore)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Preiscrizione
Questo questionario sulla salute del paziente viene utilizzato per calcolare un punteggio di depressione generale. Unità: scala.
Preiscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

Brain & Behavior Research Foundation
One Mind
1907 Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Lewis, PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5562E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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