Neuroobrazowanie snu i nastroju w depresji
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boston University Charles River Campus
Identyfikacja dynamiki mózgu leżącej u podstaw snu i nastroju w depresji
W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób sen i nastrój są powiązane u pacjentów z depresją i u zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Wykorzysta pomiary funkcji mózgu oparte na rezonansie magnetycznym, aby określić, w jaki sposób układy nerwowe są modulowane przez sen i brak snu oraz jego powiązania z nastrojem w depresji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tej pracy jest identyfikacja sieci mózgowych, które leżą u podstaw snu i nastroju, za pomocą kombinacji EEG i fMRI.
Brak snu może wywołać szybką poprawę nastroju u niektórych pacjentów z depresją, podczas gdy niektórzy pacjenci nie wykazują żadnych znaczących zmian nastroju.
Zobrazujemy mózg, mierząc sygnały fizjologiczne i elektryczne u osób zdrowych oraz u pacjentów z depresją.
Uczestnicy wezmą udział w połączonych badaniach EEG-MRI, które będą obejmować zadania percepcyjne i uwagi oraz rejestrację zmiennych fizjologicznych, takich jak oddychanie, tętno, ruchy gałek ocznych i ciśnienie krwi.
Jeśli połączone EEG-MRI nie może zostać wykonane ze względu na jakość danych, badani wezmą udział w samym EEG lub MRI.
Pacjenci wezmą udział w pobieraniu krwi w celu oceny markerów stanu zapalnego związanych z nastrojem.
Badani będą albo wypoczęci, albo pozbawieni snu.
W przypadku pozbawienia snu osoby badane zostaną poproszone o pozostanie w nocy pod nadzorem członka zespołu badawczego z Uniwersytetu Bostońskiego, a następnie zostaną poproszone o wykonanie skanu fMRI, EEG lub EEG-MRI.
Badania fMRI zostaną przeprowadzone w Boston University Center for Cognitive Neuroimaging.
Podczas wizyty studyjnej badani będą odpowiadać na pytania w wywiadach ustrukturyzowanych, wypełniać ankiety, które będą zawierały pytania dotyczące ich zdrowia psychicznego.
Badanym będą pokazywane bodźce wzrokowe i/lub słuchane bodźce słuchowe i/lub proszone o wykonanie prostych zadań behawioralnych związanych z tymi bodźcami.
Niektóre bodźce wizualne będą istotne emocjonalnie.
Do monitorowania zachowania podczas snu zostanie wykorzystana aktygrafia nadgarstka.
Zdalna codzienna ocena nastroju i snu będzie wykonywana przez maksymalnie dwa tygodnie przed obrazowaniem.
Oceny te zostaną wysłane do uczestników jako e-maile lub wiadomości tekstowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 18-80 lat
Kryteria włączenia tylko dla kohorty pacjentów:
- Aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Nie może mieć wszczepionego metalu żelaznego w głowę lub ciało
- Nie może mieć historii poważnych urazów głowy
- Nie może mieć wszczepionych urządzeń elektronicznych (np. rozrusznika serca, neurostymulatora)
- Nie mogą być w ciąży, podejrzewać, że są w ciąży ani starać się o ciążę
- Nie może być klaustrofobiczny
- Nie może mieć kolczyków ani biżuterii, której nie można zdjąć
- Waga poniżej 250 funtów
- Brak historii schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, znacznej niepełnosprawności intelektualnej, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
- Brak nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak istotnych dysfunkcji osobowości
- Nie może wskazywać na znaczne ryzyko samobójstwa.
- Nie wolno przyjmować leków, które znacząco wpływają na sen, funkcje psychiczne, funkcje krwi/naczyń lub leków przeciwzapalnych (innych niż niewielkie stosowanie NLPZ).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozbawiony snu
Brak snu w nocy
|
Brak snu w nocy.
|
|
Brak interwencji: Wypoczęty
Dobrze wypoczęty sen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sygnałów fMRI w regionie zainteresowania wzgórza (ROI) od wartości początkowej do interwencji po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
Sygnał fMRI (jednostki: %)
|
Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
|
Zmiana sygnałów fMRI w ROI ciała migdałowatego od wartości początkowej do interwencji po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
Sygnał fMRI (jednostki: %)
|
Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
|
Zmiana zadanych wywołanych odpowiedzi w ROI ciała migdałowatego od wartości początkowej do interwencji po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
Odpowiedzi wywołane zadaniem w ROI ciała migdałowatego (jednostki: %)
|
Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
|
Zmiana pomiarów przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
Przepływ płynu mierzony za pomocą MRI (jednostki: %)
|
Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
|
Zmiana w ocenie depresji Montgomery-Asberg od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
Wyniki nastroju, mierzone w skali od 0 do 60
|
Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
|
Zmiana aktywności fMRI całego mózgu wokselowego od wartości początkowej do interwencji po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
fMRI miara hemodynamiki (jednostki: %)
|
Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dynamiki EEG od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
Amplituda sygnałów EEG (jednostki: uV^2)
|
Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
|
Zmiana wydajności zadania sondy punktowej od wartości początkowej do interwencji po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
Zachowanie przy zadaniu emocjonalnym (jednostki: ms)
|
Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
|
Zmiana biomarkerów krwi białka C-reaktywnego od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
Wyniki analizy krwi (jednostki: mg/L)
|
Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
|
Zmiana poziomu interleukiny 6 we krwi od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
Mierzone w pg/ml
|
Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
|
Zmiana pomiaru mleczanu w spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
Miara mleczanu MRS (jednostki: j.m.)
|
Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
|
Zmiana w pomiarze MRS mio-inozytolu od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
Pomiar spektroskopii rezonansu magnetycznego mio-inozytolu (jednostki: j.m.)
|
Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
|
Zmiana w skali pozytywnego i negatywnego afektu 21 (PANAS-21) od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
Skala pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS-21) ocenia pozytywny i negatywny afekt za pomocą skal odnoszących się do tego, jak uczestnicy czują się w związku z określonymi słowami.
|
Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
|
Zmiana w ocenie pozytywnego i negatywnego afektu w skali 21 (PANAS-21) podczas interwencji
Ramy czasowe: Podczas całej interwencji (około 17 godzin)
|
Skala pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS-21) ocenia pozytywny i negatywny afekt za pomocą skal odnoszących się do tego, jak uczestnicy czują się w związku z określonymi słowami.
|
Podczas całej interwencji (około 17 godzin)
|
|
Zmiana oceny Inwentarza Wstydu od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
Inwentarz Wstydu ocenia uczucia uczestników związane ze wstydem.
Jednostki: skala.
|
Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
|
Zmiana oceny Inwentarza Wstydu podczas interwencji
Ramy czasowe: Podczas całej interwencji (około 17 godzin)
|
Inwentarz Wstydu ocenia uczucia uczestników związane ze wstydem.
Jednostki: skala.
|
Podczas całej interwencji (około 17 godzin)
|
|
Zmiana wskaźnika wrażliwości na lęk (ASI-3) od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
Indeks Wrażliwości na Lęk ocenia niepokój uczestników związany z lękiem.Jednostki: skala.
|
Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
|
Zmiana wskaźnika wrażliwości na lęk (ASI-3) w trakcie interwencji
Ramy czasowe: Podczas całej interwencji (około 17 godzin)
|
Indeks Wrażliwości na Lęk ocenia niepokój uczestników związany z lękiem.Jednostki: skala.
|
Podczas całej interwencji (około 17 godzin)
|
|
Zmiana oceny skali depresji, lęku i stresu (DASS-21) od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu ocenia stany emocjonalne uczestników.
Jednostki: skala.
|
Poprzez ukończenie studiów (około 1 miesiąca)
|
|
Zmiana oceny skali depresji, lęku i stresu (DASS-21) podczas interwencji
Ramy czasowe: Podczas całej interwencji (około 17 godzin)
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu ocenia stany emocjonalne uczestników.
Jednostki: skala.
|
Podczas całej interwencji (około 17 godzin)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wstępna rejestracja
|
Ten kwestionariusz zdrowia pacjenta służy do obliczania ogólnego wyniku depresji.Jednostki: skala.
|
Wstępna rejestracja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Lewis, PhD, Boston University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5562E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .