Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging søvn og humør i depression

26. august 2022 opdateret af: Boston University Charles River Campus

Identifikation af hjernedynamik, der ligger til grund for søvn og humør ved depression

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan søvn og humør hænger sammen hos patienter med depression og hos raske kontroller. Det vil bruge MR-baserede målinger af hjernens funktion til at bestemme, hvordan neurale systemer moduleres af søvn og søvnmangel, og dets forbindelser til humør i depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette arbejde er at identificere hjernenetværk, der ligger til grund for søvn og humør ved hjælp af en kombination af EEG og fMRI. Søvnmangel kan fremkalde hurtige forbedringer i humøret hos nogle patienter med depression, mens nogle patienter ikke viser nogen væsentlige ændringer i humøret. Vi vil afbilde hjernen, mens vi måler fysiologiske og elektriske signaler hos raske personer og hos patienter med depression. Forsøgspersonerne vil deltage i kombinerede EEG-MRI undersøgelser, der vil involvere brugen af ​​perceptuelle og opmærksomhedsmæssige opgaver, og vil involvere registrering af fysiologiske variabler såsom vejrtrækning, hjertefrekvens, øjenbevægelser og blodtryk. Hvis kombineret EEG-MRI ikke kan gennemføres på grund af datakvalitetsårsager, vil forsøgspersonerne deltage i EEG eller MR alene. Forsøgspersonerne vil deltage i en blodprøve for at vurdere for inflammatoriske markører relateret til humør. Forsøgspersonerne vil enten være veludhvilede eller søvnberøvede. For søvnmangel vil forsøgspersoner blive bedt om at holde sig vågne natten over under opsyn af et medlem af undersøgelsesteamet ved Boston University, og vil derefter blive bedt om at lave en fMRI-, EEG- eller EEG-MRI-scanning. fMRI-undersøgelser vil blive udført på Boston University Center for Cognitive Neuroimaging. Under studiebesøget vil forsøgspersoner besvare spørgsmål i strukturerede interviews, udfylde spørgeskemaer, der vil indeholde spørgsmål relateret til deres mentale sundhed. Forsøgspersoner vil blive vist visuelle stimuli og/eller lytte til auditive stimuli og/eller bedt om at udføre simple adfærdsmæssige opgaver relateret til disse stimuli. Nogle af de visuelle stimuli vil være følelsesmæssigt fremtrædende. Håndledsaktigrafi vil blive brugt til at overvåge søvnadfærd. Daglig fjernvurdering af humør og søvn vil blive udført i op til to uger før billeddannelse. Disse vurderinger vil blive sendt som e-mails eller tekstbeskeder til deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dabriel Zimmerman, BS
  • Telefonnummer: 803-347-6699
  • E-mail: dabrielz@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Dabriel Zimmerman, BS
          • Telefonnummer: 803-347-6699
          • E-mail: dabrielz@bu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen 18-80 år

Inklusionskriterier kun for patientkohorte:

- Nuværende diagnose af svær depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have jernholdigt metal implanteret i hoved eller krop
  • Må ikke have nogen historie med større hovedtraume
  • Må ikke have implanteret elektronisk udstyr (f.eks. pacemaker, neurostimulator)
  • Må ikke være gravid, have mistanke om, at de er gravide eller søger at blive gravid
  • Må ikke være klaustrofobisk
  • Må ikke have piercinger eller smykker, der ikke kan fjernes
  • Vægt mindre end 250 pund
  • Ingen livshistorie med skizofreni eller nogen anden psykoseforstyrrelse, betydelig intellektuel funktionsnedsættelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Ingen alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen væsentlig personlighedsdysfunktion
  • Må ikke indikere væsentlig selvmordsrisiko.
  • Må ikke tage medicin, der væsentligt påvirker søvn, psykiatrisk funktion, blod/vaskulær funktion eller antiinflammatorisk medicin (bortset fra mindre brug af NSAID).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnmangel
Søvnmangel natten over
Søvnmangel natten over.
Ingen indgriben: Udhvilet
Veludhvilet søvnmønster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fMRI-signaler i thalamus-regionen af ​​interesse (ROI) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
fMRI-signal (enheder: %)
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Ændring i fMRI-signaler i amygdala ROI fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
fMRI-signal (enheder: %)
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Ændring i fremkaldte responser i amygdala ROI fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Opgavefremkaldte svar i amygdala ROI (enheder: %)
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Ændring i cerebrospinalvæske (CSF) flowmålinger fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Væskeflow målt med MRI (enheder: %)
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Stemningsscore, målt på en skala fra 0-60
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Ændring i voxelvis fMRI-aktivitet i hele hjernen fra baseline til postintervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
fMRI-mål for hæmodynamik (enheder: %)
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EEG-dynamikken fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Amplitude af EEG-signaler (enheder: uV^2)
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Ændring i dot probe opgavens ydeevne fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Adfærd på følelsesmæssig opgave (enheder: ms)
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Ændring i blodbiomarkører for C-reaktivt protein fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Blodanalyseresultater (enheder: mg/L)
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Ændring i blodniveauer af Interleukin 6 fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Målt i pg/ml
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Ændring i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) måling af laktat fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
MRS-mål for laktat (enheder: i.u.)
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Ændring i MRS-måling af myo-inositol fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Magnetisk resonansspektroskopi mål for myo-inositol (enheder: i.u.)
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Ændring i positiv og negativ påvirkningsskala 21 (PANAS-21) rating fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Den positive og negative påvirkningsskala (PANAS-21) vurderer positiv og negativ påvirkning ved hjælp af skalaer, der relaterer til, hvordan deltagerne har det med bestemte ord.
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Ændring i positiv og negativ påvirkningsskala 21 (PANAS-21) vurdering under intervention
Tidsramme: Under hele interventionen (ca. 17 timer)
Den positive og negative påvirkningsskala (PANAS-21) vurderer positiv og negativ påvirkning ved hjælp af skalaer, der relaterer til, hvordan deltagerne har det med bestemte ord.
Under hele interventionen (ca. 17 timer)
Ændring i skambeholdningsvurdering fra baseline til postintervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Skamopgørelsen vurderer deltagernes følelser relateret til skam. Enheder: skala.
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Ændring i skambeholdningsvurdering under intervention
Tidsramme: Under hele interventionen (ca. 17 timer)
Skamopgørelsen vurderer deltagernes følelser relateret til skam. Enheder: skala.
Under hele interventionen (ca. 17 timer)
Ændring i anxiety Sensitivity Index (ASI-3) rating fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Anxiety Sensitivity Index vurderer deltagernes bekymring i forbindelse med angst. Enheder: skala.
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Ændring i vurderingen af ​​angstfølsomhedsindeks (ASI-3) under intervention
Tidsramme: Under hele interventionen (ca. 17 timer)
Anxiety Sensitivity Index vurderer deltagernes bekymring i forbindelse med angst. Enheder: skala.
Under hele interventionen (ca. 17 timer)
Ændring i depression, angst og stressskala (DASS-21) rating fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Depression, angst og stress skalaen vurderer deltagernes følelsesmæssige tilstande. Enheder: skala.
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
Ændring i depression, angst og stressskala (DASS-21) vurdering under intervention
Tidsramme: Under hele interventionen (ca. 17 timer)
Depression, angst og stress skalaen vurderer deltagernes følelsesmæssige tilstande. Enheder: skala.
Under hele interventionen (ca. 17 timer)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Forhåndstilmelding
Dette patientsundhedsspørgeskema bruges til at beregne en generel depressionsscore. Enheder: skala.
Forhåndstilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Lewis, PhD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5562E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Søvnmangel

3
Abonner