- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05497414
Neuroimaging søvn og humør i depression
26. august 2022 opdateret af: Boston University Charles River Campus
Identifikation af hjernedynamik, der ligger til grund for søvn og humør ved depression
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan søvn og humør hænger sammen hos patienter med depression og hos raske kontroller.
Det vil bruge MR-baserede målinger af hjernens funktion til at bestemme, hvordan neurale systemer moduleres af søvn og søvnmangel, og dets forbindelser til humør i depression.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette arbejde er at identificere hjernenetværk, der ligger til grund for søvn og humør ved hjælp af en kombination af EEG og fMRI.
Søvnmangel kan fremkalde hurtige forbedringer i humøret hos nogle patienter med depression, mens nogle patienter ikke viser nogen væsentlige ændringer i humøret.
Vi vil afbilde hjernen, mens vi måler fysiologiske og elektriske signaler hos raske personer og hos patienter med depression.
Forsøgspersonerne vil deltage i kombinerede EEG-MRI undersøgelser, der vil involvere brugen af perceptuelle og opmærksomhedsmæssige opgaver, og vil involvere registrering af fysiologiske variabler såsom vejrtrækning, hjertefrekvens, øjenbevægelser og blodtryk.
Hvis kombineret EEG-MRI ikke kan gennemføres på grund af datakvalitetsårsager, vil forsøgspersonerne deltage i EEG eller MR alene.
Forsøgspersonerne vil deltage i en blodprøve for at vurdere for inflammatoriske markører relateret til humør.
Forsøgspersonerne vil enten være veludhvilede eller søvnberøvede.
For søvnmangel vil forsøgspersoner blive bedt om at holde sig vågne natten over under opsyn af et medlem af undersøgelsesteamet ved Boston University, og vil derefter blive bedt om at lave en fMRI-, EEG- eller EEG-MRI-scanning.
fMRI-undersøgelser vil blive udført på Boston University Center for Cognitive Neuroimaging.
Under studiebesøget vil forsøgspersoner besvare spørgsmål i strukturerede interviews, udfylde spørgeskemaer, der vil indeholde spørgsmål relateret til deres mentale sundhed.
Forsøgspersoner vil blive vist visuelle stimuli og/eller lytte til auditive stimuli og/eller bedt om at udføre simple adfærdsmæssige opgaver relateret til disse stimuli.
Nogle af de visuelle stimuli vil være følelsesmæssigt fremtrædende.
Håndledsaktigrafi vil blive brugt til at overvåge søvnadfærd.
Daglig fjernvurdering af humør og søvn vil blive udført i op til to uger før billeddannelse.
Disse vurderinger vil blive sendt som e-mails eller tekstbeskeder til deltagerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dabriel Zimmerman, BS
- Telefonnummer: 803-347-6699
- E-mail: dabrielz@bu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Anakwe, BS
- E-mail: anakwes@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Boston University
-
Kontakt:
- Dabriel Zimmerman, BS
- Telefonnummer: 803-347-6699
- E-mail: dabrielz@bu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen i alderen 18-80 år
Inklusionskriterier kun for patientkohorte:
- Nuværende diagnose af svær depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have jernholdigt metal implanteret i hoved eller krop
- Må ikke have nogen historie med større hovedtraume
- Må ikke have implanteret elektronisk udstyr (f.eks. pacemaker, neurostimulator)
- Må ikke være gravid, have mistanke om, at de er gravide eller søger at blive gravid
- Må ikke være klaustrofobisk
- Må ikke have piercinger eller smykker, der ikke kan fjernes
- Vægt mindre end 250 pund
- Ingen livshistorie med skizofreni eller nogen anden psykoseforstyrrelse, betydelig intellektuel funktionsnedsættelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
- Ingen alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
- Ingen væsentlig personlighedsdysfunktion
- Må ikke indikere væsentlig selvmordsrisiko.
- Må ikke tage medicin, der væsentligt påvirker søvn, psykiatrisk funktion, blod/vaskulær funktion eller antiinflammatorisk medicin (bortset fra mindre brug af NSAID).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Søvnmangel
Søvnmangel natten over
|
Søvnmangel natten over.
|
Ingen indgriben: Udhvilet
Veludhvilet søvnmønster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fMRI-signaler i thalamus-regionen af interesse (ROI) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
fMRI-signal (enheder: %)
|
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Ændring i fMRI-signaler i amygdala ROI fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
fMRI-signal (enheder: %)
|
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Ændring i fremkaldte responser i amygdala ROI fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Opgavefremkaldte svar i amygdala ROI (enheder: %)
|
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Ændring i cerebrospinalvæske (CSF) flowmålinger fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Væskeflow målt med MRI (enheder: %)
|
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Stemningsscore, målt på en skala fra 0-60
|
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Ændring i voxelvis fMRI-aktivitet i hele hjernen fra baseline til postintervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
fMRI-mål for hæmodynamik (enheder: %)
|
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i EEG-dynamikken fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Amplitude af EEG-signaler (enheder: uV^2)
|
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Ændring i dot probe opgavens ydeevne fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Adfærd på følelsesmæssig opgave (enheder: ms)
|
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Ændring i blodbiomarkører for C-reaktivt protein fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Blodanalyseresultater (enheder: mg/L)
|
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Ændring i blodniveauer af Interleukin 6 fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Målt i pg/ml
|
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Ændring i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) måling af laktat fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
MRS-mål for laktat (enheder: i.u.)
|
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Ændring i MRS-måling af myo-inositol fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Magnetisk resonansspektroskopi mål for myo-inositol (enheder: i.u.)
|
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Ændring i positiv og negativ påvirkningsskala 21 (PANAS-21) rating fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Den positive og negative påvirkningsskala (PANAS-21) vurderer positiv og negativ påvirkning ved hjælp af skalaer, der relaterer til, hvordan deltagerne har det med bestemte ord.
|
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Ændring i positiv og negativ påvirkningsskala 21 (PANAS-21) vurdering under intervention
Tidsramme: Under hele interventionen (ca. 17 timer)
|
Den positive og negative påvirkningsskala (PANAS-21) vurderer positiv og negativ påvirkning ved hjælp af skalaer, der relaterer til, hvordan deltagerne har det med bestemte ord.
|
Under hele interventionen (ca. 17 timer)
|
Ændring i skambeholdningsvurdering fra baseline til postintervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Skamopgørelsen vurderer deltagernes følelser relateret til skam.
Enheder: skala.
|
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Ændring i skambeholdningsvurdering under intervention
Tidsramme: Under hele interventionen (ca. 17 timer)
|
Skamopgørelsen vurderer deltagernes følelser relateret til skam.
Enheder: skala.
|
Under hele interventionen (ca. 17 timer)
|
Ændring i anxiety Sensitivity Index (ASI-3) rating fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Anxiety Sensitivity Index vurderer deltagernes bekymring i forbindelse med angst. Enheder: skala.
|
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Ændring i vurderingen af angstfølsomhedsindeks (ASI-3) under intervention
Tidsramme: Under hele interventionen (ca. 17 timer)
|
Anxiety Sensitivity Index vurderer deltagernes bekymring i forbindelse med angst. Enheder: skala.
|
Under hele interventionen (ca. 17 timer)
|
Ændring i depression, angst og stressskala (DASS-21) rating fra baseline til post intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Depression, angst og stress skalaen vurderer deltagernes følelsesmæssige tilstande.
Enheder: skala.
|
Gennem studieafslutning (ca. 1 måned)
|
Ændring i depression, angst og stressskala (DASS-21) vurdering under intervention
Tidsramme: Under hele interventionen (ca. 17 timer)
|
Depression, angst og stress skalaen vurderer deltagernes følelsesmæssige tilstande.
Enheder: skala.
|
Under hele interventionen (ca. 17 timer)
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Forhåndstilmelding
|
Dette patientsundhedsspørgeskema bruges til at beregne en generel depressionsscore. Enheder: skala.
|
Forhåndstilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Lewis, PhD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2022
Først opslået (Faktiske)
11. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5562E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depression
-
University of PittsburghAfsluttetPostpartum Major DepressionForenede Stater
-
Ruijin HospitalAfsluttetBehandling Resistent Major Depression DisorderKina
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
The Medical Research NetworkPfizer; Liebowitz, Michael R., M.D.AfsluttetMajor Depressive Episode | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Helse Stavanger HFTrukket tilbageStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | Major Depressive Episode
-
King's College LondonKings Health PartnersAfsluttetDepression | Depressiv lidelse, major | Depression, Unipolar | Depression ModeratDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Mark NiciuRekrutteringTvangslidelse | Maniodepressiv | Større depression | Bipolar depression | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | Major Depressive EpisodeForenede Stater
Kliniske forsøg med Søvnmangel
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenAfsluttetPositionel søvnapnø | Mandibular Advancement DeviceBelgien
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Kræftoverlevelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering