- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05497414
Neurokuvantaminen uni ja mieliala masennuksessa
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boston University Charles River Campus
Unen ja masennuksen taustalla olevan aivodynamiikan tunnistaminen
Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka uni ja mieliala liittyvät masennuspotilailla ja terveillä verrokeilla.
Se käyttää MRI-pohjaisia aivojen toiminnan mittauksia määrittääkseen, kuinka uni ja univaje moduloivat hermojärjestelmiä, ja sen yhteydet masennuksen mielialaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn tarkoituksena on tunnistaa unen ja mielialan taustalla olevat aivoverkostot käyttämällä EEG:n ja fMRI:n yhdistelmää.
Unenpuute voi saada aikaan nopean mielialan paranemisen joillakin masennuspotilailla, kun taas joillakin potilailla ei ole merkittäviä mielialan muutoksia.
Kuvaamme aivoja mittaamalla fysiologisia ja sähköisiä signaaleja terveillä yksilöillä ja masennuspotilailla.
Koehenkilöt osallistuvat yhdistettyihin EEG-MRI-tutkimuksiin, joihin liittyy havainnointi- ja tarkkaavaisuustehtävien käyttöä ja fysiologisten muuttujien, kuten hengityksen, sykkeen, silmien liikkeen ja verenpaineen tallentamista.
Jos yhdistettyä EEG-MRI:tä ei voida suorittaa tietojen laatusyistä, tutkittavat osallistuvat EEG- tai MRI-tutkimukseen yksin.
Koehenkilöt osallistuvat verikokeeseen mielialaan liittyvien tulehdusmerkkiaineiden arvioimiseksi.
Koehenkilöt ovat joko hyvin levänneitä tai univajeita.
Univajetta varten koehenkilöitä pyydetään pysymään hereillä yön yli Bostonin yliopiston tutkimusryhmän jäsenen valvonnassa, minkä jälkeen heitä pyydetään tekemään fMRI-, EEG- tai EEG-MRI-skannaus.
fMRI-tutkimukset suoritetaan Boston University Center for Cognitive Neuroimaging -keskuksessa.
Opintovierailulla koehenkilöt vastaavat kysymyksiin strukturoiduissa haastatteluissa, täyttävät kyselylomakkeita, jotka sisältävät mielenterveyteen liittyviä kysymyksiä.
Koehenkilöille näytetään visuaalisia ärsykkeitä ja/tai kuunnellaan kuuloärsykkeitä ja/tai heitä pyydetään suorittamaan näihin ärsykkeisiin liittyviä yksinkertaisia käyttäytymistehtäviä.
Jotkut visuaalisista ärsykkeistä ovat emotionaalisesti merkittäviä.
Ranteen aktigrafiaa käytetään nukkumiskäyttäytymisen seuraamiseen.
Päivittäisiä mielialan ja unen etäarviointeja tehdään enintään kahden viikon ajan ennen kuvantamista.
Nämä arvioinnit lähetetään sähköpostitse tai tekstiviestinä osallistujille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-80v
Vain potilaskohortin mukaanottokriteerit:
- Nykyinen vakavan masennushäiriön diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Päähän tai vartaloon ei saa istuttaa rautametallia
- Ei saa olla vakavaa päävammaa
- Ei saa olla istutettuja elektronisia laitteita (esim. sydämentahdistin, neurostimulaattori)
- He eivät saa olla raskaana, epäillä olevansa raskaana tai aikovat tulla raskaaksi
- Ei saa olla klaustrofobista
- Ei saa olla lävistyksiä tai koruja, joita ei voi poistaa
- Paino alle 250 kiloa
- Ei elinikäistä skitsofreniaa tai muuta psykoosihäiriötä, vakavaa kehitysvammaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, posttraumaattista stressihäiriötä tai pakko-oireista häiriötä
- Ei alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei merkittäviä persoonallisuushäiriöitä
- Ei saa osoittaa merkittävää itsemurhariskiä.
- Ei saa käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat merkittävästi uneen, psykiatriseen toimintaan, veren/verisuonitoimintoihin, tai tulehduskipulääkkeitä (muita kuin vähäistä NSAID-käyttöä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unettomuus
Yön unen puute
|
Yön unen puute.
|
|
Ei väliintuloa: Levännyt
Hyvin levännyt unimalli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fMRI-signaaleissa talamuksen kiinnostavalla alueella (ROI) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
fMRI-signaali (yksiköt: %)
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
|
Muutos fMRI-signaaleissa amygdala ROI:ssa lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
fMRI-signaali (yksiköt: %)
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
|
Muutos tehtävän aiheuttamissa vasteissa amygdala ROI:ssa lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
Tehtävän herättämät vastaukset amygdala ROI:ssa (yksiköt: %)
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
|
Muutos aivo-selkäydinnesteen (CSF) virtausmittauksissa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
MRI:llä mitattu nestevirtaus (yksiköt: %)
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
|
Montgomery-Asbergin masennusluokituksen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen tilanteeseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
Mielialapisteet, mitataan asteikolla 0-60
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
|
Muutos kokoaivojen vokselisuuntaisessa fMRI-aktiivisuudessa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
Hemodynamiikan fMRI-mitta (yksiköt: %)
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EEG-dynamiikassa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
EEG-signaalien amplitudi (yksiköt: uV^2)
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
|
Pistemittaustehtävän suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
Käyttäytyminen tunnetehtävässä (yksiköt: ms)
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin veren biomarkkereissa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
Verianalyysin tulokset (yksiköt: mg/l)
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
|
Muutos interleukiini 6:n veressä lähtötasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
Mitattu pg/ml
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
|
Muutos laktaatin magneettiresonanssispektroskopian (MRS) mittauksessa lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
Laktaatin MRS-mitta (yksiköt: i.u.)
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
|
Muutos myo-inositolin MRS-mittauksessa lähtötasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
Myo-inositolin magneettiresonanssispektroskopia (yksiköt: i.u.)
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
|
Muutos positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen asteikon 21 (PANAS-21) luokituksessa lähtötasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS-21) arvioi positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia käyttämällä asteikkoja, jotka liittyvät siihen, miten osallistujat tuntevat tiettyjä sanoja.
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla 21 (PANAS-21) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Koko toimenpiteen ajan (noin 17 tuntia)
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS-21) arvioi positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia käyttämällä asteikkoja, jotka liittyvät siihen, miten osallistujat tuntevat tiettyjä sanoja.
|
Koko toimenpiteen ajan (noin 17 tuntia)
|
|
Muutos Shame Inventory -luokituksessa lähtötasosta interventiojälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
Shame Inventory arvioi osallistujien häpeään liittyviä tunteita.
Yksiköt: mittakaava.
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
|
Muutos häpeävaraston luokituksessa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Koko toimenpiteen ajan (noin 17 tuntia)
|
Shame Inventory arvioi osallistujien häpeään liittyviä tunteita.
Yksiköt: mittakaava.
|
Koko toimenpiteen ajan (noin 17 tuntia)
|
|
Muutos ahdistuneisuusherkkyysindeksin (ASI-3) luokituksessa lähtötasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
Ahdistusherkkyysindeksi arvioi osallistujien ahdistuneisuutta. Yksiköt: asteikko.
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
|
Muutos ahdistuneisuusherkkyysindeksin (ASI-3) luokituksessa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Koko toimenpiteen ajan (noin 17 tuntia)
|
Ahdistusherkkyysindeksi arvioi osallistujien ahdistuneisuutta. Yksiköt: asteikko.
|
Koko toimenpiteen ajan (noin 17 tuntia)
|
|
Muutos masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin asteikolla (DASS-21) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko arvioi osallistujien tunnetiloja.
Yksiköt: mittakaava.
|
Opintojen suorittamisen kautta (noin 1 kuukausi)
|
|
Muutos masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla (DASS-21) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Koko toimenpiteen ajan (noin 17 tuntia)
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko arvioi osallistujien tunnetiloja.
Yksiköt: mittakaava.
|
Koko toimenpiteen ajan (noin 17 tuntia)
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Ennakkoilmoittautuminen
|
Tätä potilaan terveyskyselyä käytetään yleisen masennuksen pistemäärän laskemiseen. Yksiköt: asteikko.
|
Ennakkoilmoittautuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Lewis, PhD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5562E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .