Pilotní srovnání ctDNA IDV vs. SPV vzorek u pacientů podstupujících biopsie pro hepatobiliární a pankreatický karcinom
26. srpna 2026 aktualizováno: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine
Pilotní studie porovnávající cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) z okamžité drenážní žíly vs. standardního vzorku periferní žíly u pacientů podstupujících biopsie pro hepatobiliární a pankreatický karcinom
Toto je prospektivní pilotní protokol zkoumající, zda lze zlepšit detekci ctDNA odběrem vzorků z drenážní žíly ve srovnání se standardní praxí odběru vzorků z periferní žíly u pacientů, kteří podstupují biopsie pro hepatobiliární a pankreatický karcinom.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní pilotní studie s jedním centrem, která má zjistit, zda lze detekci ctDNA zlepšit odběrem vzorků z vény drénující rakovinu vs. z periferní žíly (současná praxe).
Jako sekundární cílový bod budou oba výsledky ctDNA porovnány s perkutánní biopsií (standardní péče).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefonní číslo: 1-877-827-7883
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: University of California Irvine Medical
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Nadine Abi-Jaoudeh, MD
- Telefonní číslo: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Máte nebo podstupujete vyšetření na hepatobiliární a/nebo pankreatický karcinom (jako je hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom, ampulární karcinom, karcinom pankreatu)
- Naplánováno pro obrazem řízenou perkutánní nebo transjugulární biopsii léze
- Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni přiměřeně nehybně vydržet na pracovním stole nebo zadržet dech během zobrazování nebo průchodů jehlou
- Pacienti s hrubou tělesnou hmotností nad 375 liber (horní hranice tabulek CT a angiografie)
- Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií
- Počet krevních destiček < 30 000/ul
- Mezinárodní normalizované (INR) > 1,5
- Pacienti se středně těžkým až těžkým ascitem, kteří nemohou podstoupit transjugulární biopsii nebo dostatečnou drenáž
- Žádný jasný dosažitelný cíl pro perkutánní nebo transjugulární biopsii
- Pacient, kterému nelze odebrat periferní krev na ctDNA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: odběr ctDNA z drenážních a periferních žil
Pacient s podezřením na primární hepatobiliární nebo pankreatický karcinom podstupující diagnostické vyšetření pomocí perkutánní nebo transjugulární biopsie (standardní péče) a během bioptického postupu podstoupí odběr vzorků z drenážní žíly s odběrem dalších 10 ml krve .
|
Odběr krve z periferní žíly a cévy odvádějící rakovinu během biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání množství ctDNA ve vzorku plazmy z drenáže a vzorku periferní žíly prostřednictvím poměru střední frekvence alel
Časové okno: Do 1 roku
|
Pro srovnání vzorků bude použit poměr střední frekvence alel (MAF) % jaterní nebo portální drenážní žíly a MAF % periferní krve
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet jedinečných změn nalezených v plazmě jater nebo portální žíly ve srovnání s počtem změn nalezených v plazmě periferních žil
Časové okno: Do 1 roku
|
Výsledky ctDNA budou porovnány s perkutánní biopsií (standardní péče)
|
Do 1 roku
|
|
Počet unikátních změn nalezených v ctDNA ve srovnání s počtem změn odvozených ze sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: Do 1 roku
|
Výsledky ctDNA budou porovnány s perkutánní biopsií (standardní péče)
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Novotvary pankreatu
- Cholangiokarcinom
Další identifikační čísla studie
- 1491 (University of California, Irvine)
- UCI 21-124 (Jiný identifikátor: UCI CFCCC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .