Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe porównanie próbki ctDNA IDV z próbką SPV u pacjentów poddawanych biopsji z powodu raka wątroby i dróg żółciowych oraz raka trzustki

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Próba pilotażowa porównująca DNA krążącego guza (ctDNA) z żyły natychmiast drenującej ze standardową próbką żyły obwodowej u pacjentów poddawanych biopsji z powodu raka wątroby i dróg żółciowych oraz raka trzustki

Jest to prospektywny protokół pilotażowy badający, czy wykrywanie ctDNA można poprawić poprzez pobieranie próbek z żyły odprowadzającej raka w porównaniu ze standardową praktyką pobierania próbek z żył obwodowych u pacjentów poddawanych biopsjom raka wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie, czy wykrywanie ctDNA można poprawić, pobierając próbki żyły odprowadzającej raka w porównaniu z żyłą obwodową (obecna praktyka). Jako drugorzędowy punkt końcowy oba wyniki ctDNA zostaną porównane z przezskórną biopsją (standard opieki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numer telefonu: 1-877-827-7883
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: University of California Irvine Medical

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
          • Numer telefonu: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mają lub są w trakcie leczenia raka wątroby i / lub trzustki (takiego jak rak wątrobowokomórkowy, rak dróg żółciowych, rak ampułkowy, rak trzustki)
  • Zaplanowany do przezskórnej lub przezszyjnej biopsji zmiany pod kontrolą obrazu
  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać się nieruchomo na stole zabiegowym ani wstrzymać oddechu podczas obrazowania lub podawania igły
  • Pacjenci o masie ciała powyżej 375 funtów (górna granica tabel CT i angiografii)
  • Pacjenci z nieuleczalną koagulopatią
  • Liczba płytek krwi < 30 000/ul
  • Międzynarodowy znormalizowany (INR) > 1,5
  • Pacjenci z wodobrzuszem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie można wykonać biopsji przezszyjnej lub wystarczającego drenażu
  • Brak wyraźnie osiągalnego celu dla biopsji przezskórnej lub przezszyjnej
  • Pacjent, u którego nie można pobrać krwi obwodowej do badania ctDNA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie ctDNA z żył drenujących i obwodowych
Pacjent z podejrzeniem pierwotnego raka wątroby i dróg żółciowych lub trzustki poddawany zabiegowi diagnostycznemu z biopsją przezskórną lub przezszyjną (standard opieki) i zostanie poddany pobraniu próbki żyły odprowadzającej nowotwór podczas procedury biopsji wraz z pobraniem dodatkowych 10 ml krwi .
Test diagnostyczny: Pobieranie krwi ctDNA
Pobieranie krwi z żyły obwodowej i żyły odprowadzającej raka podczas biopsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ilości ctDNA w próbce osocza z żyły drenażowej z próbką żyły obwodowej poprzez stosunek średniej częstości alleli
Ramy czasowe: Do 1 roku
Stosunek średniej częstości alleli (MAF)% żyły drenującej wątrobowej lub żyły wrotnej i MAF% krwi obwodowej zostanie wykorzystany do porównania próbek
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba unikalnych zmian stwierdzonych w osoczu wątroby lub żyły wrotnej w porównaniu z liczbą zmian stwierdzonych w osoczu żył obwodowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wyniki ctDNA zostaną porównane z przezskórną biopsją (standard opieki)
Do 1 roku
Liczba unikalnych zmian znalezionych w ctDNA w porównaniu z liczbą zmian uzyskanych w wyniku sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wyniki ctDNA zostaną porównane z przezskórną biopsją (standard opieki)
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1491 (University of California, Irvine)
  • UCI 21-124 (Inny identyfikator: UCI CFCCC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj