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Pilote comparant l'IDV ctDNA à l'échantillon SPV chez les patients subissant des biopsies pour les cancers hépatobiliaires et pancréatiques

2 mai 2023 mis à jour par: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Essai pilote comparant l'ADN tumoral circulant (ADNct) d'une veine de drainage immédiat à un échantillon de veine périphérique standard chez des patients subissant des biopsies pour des cancers hépatobiliaires et pancréatiques

Il s'agit d'un protocole pilote prospectif visant à déterminer si la détection de l'ADNct peut être améliorée en échantillonnant la veine drainante du cancer par rapport à la pratique standard d'échantillonnage à partir d'une veine périphérique chez les patients qui subissent des biopsies pour des cancers hépatobiliaires et pancréatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective monocentrique visant à déterminer si la détection de l'ADNct peut être améliorée en échantillonnant la veine drainant le cancer par rapport à une veine périphérique (pratique actuelle). Comme critère d'évaluation secondaire, les résultats des deux ctDNA seront comparés à la biopsie percutanée (norme de soins).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contact:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Avoir ou subir un bilan pour un carcinome hépatobiliaire et/ou pancréatique (tel que carcinome hépatocellulaire, cholangiocarcinome, carcinome ampullaire, carcinome pancréatique)
  • Prévu pour une biopsie percutanée ou trans-jugulaire guidée par l'image d'une lésion
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de rester raisonnablement immobiles sur une table d'intervention ou de retenir leur respiration pendant l'imagerie ou les passages d'aiguille
  • Patients ayant un poids corporel brut supérieur à 375 livres (limite supérieure des tableaux CT et angiographie)
  • Patients atteints de coagulopathie incorrigible
  • Numération plaquettaire < 30 000/ul
  • International normalisé (INR) > 1,5
  • Patients présentant une ascite modérée à sévère qui ne peut pas subir de biopsie transjugulaire ou de drainage suffisant
  • Pas de cible clairement accessible pour la biopsie percutanée ou trans-jugulaire
  • Patient qui ne peut pas subir de prélèvement sanguin périphérique pour l'ADNct

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prélèvement d'ADNct dans les veines drainantes et périphériques
Patient suspecté d'un cancer hépatobiliaire ou pancréatique primitif subissant un bilan diagnostique avec une biopsie percutanée ou transjugulaire (norme de soins) et subira un prélèvement de la veine drainante du cancer au cours de sa procédure de biopsie avec un prélèvement de 10 mL supplémentaires de sang .
Test diagnostique: Prélèvement sanguin d'ADNct
Prélèvement sanguin à obtenir de la veine périphérique et de la veine drainant le cancer pendant la biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la quantité d'ADNct dans l'échantillon de plasma veineux drainant à l'échantillon de veine périphérique par le rapport de la fréquence allélique moyenne
Délai: Jusqu'à 1 an
Le rapport de la fréquence allélique moyenne (MAF) % de la veine drainante hépatique ou porte et du MAF % du sang périphérique sera utilisé pour comparer les échantillons
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'altérations uniques trouvées dans le plasma de la veine hépatique ou porte par rapport au nombre d'altérations trouvées dans le plasma de la veine périphérique
Délai: Jusqu'à 1 an
Les résultats du ctDNA seront comparés à ceux de la biopsie percutanée (norme de soins)
Jusqu'à 1 an
Nombre d'altérations uniques trouvées dans l'ADNct par rapport au nombre d'altérations dérivées du séquençage de nouvelle génération (NGS)
Délai: Jusqu'à 1 an
Les résultats du ctDNA seront comparés à ceux de la biopsie percutanée (norme de soins)
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCI 21-124 [IRB# 1491]
  • 1491 (Autre identifiant: University of California, Irvine)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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