Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное сравнение образцов ctDNA IDV и SPV у пациентов, перенесших биопсию по поводу гепатобилиарного рака и рака поджелудочной железы

26 августа 2026 г. обновлено: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Пилотное исследование по сравнению циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) из прямой дренирующей вены и стандартного образца периферической вены у пациентов, перенесших биопсию по поводу рака гепатобилиарной системы и поджелудочной железы

Это предполагаемый пилотный протокол, в котором исследуется, можно ли улучшить обнаружение цДНК путем отбора проб из вены, дренирующей опухоль, по сравнению со стандартной практикой отбора проб из периферической вены у пациентов, которым проводят биопсию по поводу рака гепатобилиарной системы и поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное пилотное исследование с одним центром для изучения того, можно ли улучшить обнаружение цДНК путем взятия проб из вены, дренирующей опухоль, по сравнению с периферической веной (текущая практика). В качестве вторичной конечной точки оба результата ctDNA будут сравниваться с результатами чрескожной биопсии (стандарт лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Номер телефона: 1-877-827-7883
  • Электронная почта: ucstudy@uci.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: University of California Irvine Medical

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Контакт:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Имеют или проходят обследование на гепатобилиарную карциному и/или карциному поджелудочной железы (например, гепатоцеллюлярную карциному, холангиокарциному, ампулярную карциному, карциному поджелудочной железы)
  • Назначена чрескожная или трансъюгулярная биопсия поражения под визуальным контролем.
  • Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут сохранять неподвижность на операционном столе или задерживать дыхание во время визуализации или введения иглы
  • Пациенты с общей массой тела более 375 фунтов (верхняя граница таблиц КТ и ангиографии)
  • Пациенты с некорригируемой коагулопатией
  • Количество тромбоцитов < 30 000/мкл
  • Международный нормализованный (МНО) > 1,5
  • Пациенты с асцитом от умеренной до тяжелой степени, которым не может быть проведена трансъюгулярная биопсия или достаточное дренирование
  • Нет четкой достижимой цели для чрескожной или трансяремной биопсии
  • Пациент, у которого не может быть забор периферической крови на цДНК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сбор цтДНК из дренирующих и периферических вен
Пациент с подозрением на первичный рак гепатобилиарной системы или поджелудочной железы, проходящий диагностическое обследование с чрескожной или трансъюгулярной биопсией (стандарт медицинской помощи), у которого будет взят образец вены, дренирующей опухоль, во время процедуры биопсии со сбором дополнительных 10 мл крови. .
Диагностический тест: Сбор крови ктДНК
Забор крови из периферической вены и вены, дренирующей опухоль, во время биопсии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение количества цтДНК в образце плазмы дренирующей вены и образце периферической вены через отношение средней частоты аллеля
Временное ограничение: До 1 года
Соотношение средней частоты аллеля (MAF)% печеночной или воротной вены и MAF% периферической крови будет использоваться для сравнения образцов.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество уникальных изменений, обнаруженных в плазме печени или воротной вены, по сравнению с количеством изменений, обнаруженных в плазме периферических вен.
Временное ограничение: До 1 года
Результаты ctDNA будут сравниваться с результатами чрескожной биопсии (стандарт лечения)
До 1 года
Количество уникальных изменений, обнаруженных в ctDNA, по сравнению с количеством изменений, полученных в результате секвенирования следующего поколения (NGS).
Временное ограничение: До 1 года
Результаты ctDNA будут сравниваться с результатами чрескожной биопсии (стандарт лечения)
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1491 (University of California, Irvine)
  • UCI 21-124 (Другой идентификатор: UCI CFCCC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться