Pilotti ctDNA IDV vs. SPV -näytteen vertailu potilailla, joille tehdään biopsia maksa-sappi- ja haimasyövän vuoksi
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine
Pilottikoe, jossa verrattiin verenkierrossa olevaa kasvain-DNA:ta (ctDNA) välittömästä tyhjennyslaskimosta vs. perinteinen perifeerinen laskimonäyte potilailla, joille tehdään biopsia maksa-sappi- ja haimasyövän vuoksi
Tämä on tuleva pilottiprotokolla, jossa tutkitaan, voidaanko ctDNA:n havaitsemista parantaa ottamalla näytteitä syövän tyhjennyslaskimosta verrattuna tavanomaiseen käytäntöön ottaa näytteitä ääreislaskimosta potilailla, joille tehdään biopsia maksa-sappi- ja haimasyövän varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voidaanko ctDNA:n havaitsemista parantaa ottamalla näyte syövän tyhjennyslaskimosta verrattuna perifeeriseen laskimoon (nykyinen käytäntö).
Toissijaisena päätetapahtumana molempia ctDNA-tuloksia verrataan perkutaaniseen biopsiaan (hoidon standardi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Puhelinnumero: 1-877-827-7883
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: University of California Irvine Medical
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadine Abi-Jaoudeh, MD
- Puhelinnumero: 877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- sinulla on tai olet menossa hoitoon maksa-sappi- ja/tai haimakarsinooman vuoksi (kuten hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma, ampullaarinen karsinooma, haimasyöpä)
- Suunniteltu leesion kuvaohjattu perkutaaninen tai trans-jugulaarinen biopsia
- On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty pysymään kohtuullisesti paikallaan toimenpidepöydällä tai pidättelemään hengitystään kuvantamisen tai neulanvaihtojen aikana
- Potilaat, joiden kokonaispaino on yli 375 paunaa (CT- ja angiografiataulukoiden yläraja)
- Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia
- Verihiutalemäärä < 30 000/ul
- Kansainvälinen normalisoitu (INR) > 1,5
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea askites, joille ei voida tehdä trans-jugulaarista biopsiaa tai riittävää vedenpoistoa
- Ei selkeää tavoitetta perkutaaniselle tai trans-jugulaariselle biopsialle
- Potilas, jolta ei voida ottaa perifeeristä verta ctDNA:ta varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ctDNA-keräys tyhjennys- ja ääreislaskimoista
Potilas, jolla epäillään primaarista maksa-sappi- tai haimasyöpää, jolle tehdään diagnostinen tutkimus perkutaanisella tai trans-jugulaarisella biopsialla (hoidon standardi), ja hänelle otetaan biopsiatoimenpiteen aikana näyte syövän tyhjennyslaskimosta ja otetaan lisäksi 10 ml verta. .
|
Verinäyte perifeerisestä laskimosta ja syöpää tyhjentävästä laskimosta biopsian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjennyslaskimoplasmanäytteen ctDNA-määrän vertailu ääreislaskimonäytteeseen keskimääräisen alleelitaajuuden suhteen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Maksan tai portaalin tyhjennyslaskimon keskimääräisen alleelifrekvenssin (MAF) % ja ääreisveren MAF %:n suhdetta käytetään näytteiden vertailuun
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan tai porttilaskimon plasmasta löydettyjen ainutlaatuisten muutosten lukumäärä verrattuna ääreislaskimoplasmasta löydettyjen muutosten määrään
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
ctDNA-tuloksia verrataan perkutaaniseen biopsiaan (hoidon standardi)
|
Jopa 1 vuosi
|
|
CtDNA:sta löydettyjen yksilöllisten muutosten lukumäärä verrattuna seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) saatujen muutosten määrään
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
ctDNA-tuloksia verrataan perkutaaniseen biopsiaan (hoidon standardi)
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Haiman kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1491 (University of California, Irvine)
- UCI 21-124 (Muu tunniste: UCI CFCCC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .