Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot som sammenligner ctDNA IDV vs. SPV-prøve i pts som gjennomgår biopsier for lever- og galle- og bukspyttkjertelkreft

26. august 2026 oppdatert av: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Pilotforsøk som sammenligner sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra umiddelbar drenerende vene vs. standard prøve fra perifer vene hos pasienter som gjennomgår biopsier for lever- og galle- og bukspyttkjertelkreft

Dette er en prospektiv pilotprotokoll som undersøker om ctDNA-deteksjon kan forbedres ved å ta prøver av den kreftdrenerende venen i forhold til standardpraksisen for prøvetaking fra en perifer vene hos pasienter som gjennomgår biopsier for lever- og galle- og bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotstudie med ett senter for å undersøke om ctDNA-deteksjon kan forbedres ved å ta prøver av den kreftdrenerende venen kontra en perifer vene (nåværende praksis). Som et sekundært endepunkt vil begge ctDNA-resultatene bli sammenlignet med perkutan biopsi (standard of care).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-7883
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-post: ucstudy@uci.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Har eller er under opparbeidelse for hepatobiliært og/eller pankreaskarsinom (som hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom, ampulært karsinom, pankreaskarsinom)
  • Planlagt for en bildeveiledet perkutan eller transjugulær biopsi av en lesjon
  • Må kunne gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke klarer å holde seg rimelig stille på et prosedyrebord eller holde pusten under bildebehandling eller nålepasseringer
  • Pasienter med en brutto kroppsvekt over 375 pounds (øvre grense for CT- og angiografitabeller)
  • Pasienter med ukorrigerbar koagulopati
  • Blodplateantall < 30 000/ul
  • Internasjonalt normalisert (INR) > 1,5
  • Pasienter med moderat til alvorlig ascites som ikke kan gjennomgå transjugulær biopsi eller tilstrekkelig drenering
  • Ingen klart nåbart mål for perkutan eller transjugulær biopsi
  • Pasient som ikke kan ta perifert blodprøve for ctDNA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ctDNA-innsamling fra drenerende og perifere vener
Pasient med mistanke om primær hepatobiliær eller bukspyttkjertelkreft som gjennomgår en diagnostisk opparbeidelse med en perkutan eller transjugulær biopsi (standardbehandling) og vil gjennomgå en prøvetaking av kreftdreneringsvenen under biopsiprosedyren med en innsamling av ytterligere 10 ml blod .
Diagnostisk test: ctDNA-blodsamling
Blodinnsamling skal hentes fra perifer vene og kreftdrenerende vene under biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av mengden ctDNA i drenerende veneplasmaprøve med perifer veneprøve gjennom forholdet mellom gjennomsnittlig allelfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år
Forholdet mellom gjennomsnittlig allelfrekvens (MAF) % av hepatisk eller portaldrenerende vene, og MAF % av perifert blod vil bli brukt for å sammenligne prøvene
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall unike endringer funnet i lever- eller portveneplasma sammenlignet med antall endringer funnet i perifer veneplasma
Tidsramme: Inntil 1 år
ctDNA-resultater vil bli sammenlignet med perkutan biopsi (standardbehandling)
Inntil 1 år
Antall unike endringer funnet i ctDNA sammenlignet med antall endringer avledet neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: Inntil 1 år
ctDNA-resultater vil bli sammenlignet med perkutan biopsi (standardbehandling)
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1491 (University of California, Irvine)
  • UCI 21-124 (Annen identifikator: UCI CFCCC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere