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Pilotversuch zum Vergleich von ctDNA-IDV- und SPV-Probe bei Patienten, die sich einer Biopsie für Leber- und Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen

26. August 2026 aktualisiert von: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Pilotstudie zum Vergleich von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) aus der unmittelbar abführenden Vene mit einer peripheren Standardvenenprobe bei Patienten, die sich einer Biopsie für Leber- und Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen

Dies ist ein prospektives Pilotprotokoll, das untersucht, ob der ctDNA-Nachweis durch Probenentnahme aus der krebsabführenden Vene gegenüber der Standardpraxis der Probenentnahme aus einer peripheren Vene bei Patienten verbessert werden kann, die sich einer Biopsie für Leber- und Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Einzelzentrums-Pilotstudie, um zu untersuchen, ob der ctDNA-Nachweis verbessert werden kann, indem Proben aus der krebsdrainierenden Vene im Vergleich zu einer peripheren Vene entnommen werden (aktuelle Praxis). Als sekundärer Endpunkt werden beide ctDNA-Ergebnisse mit einer perkutanen Biopsie (Standard of Care) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-7883
  • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: University of California Irvine Medical

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Haben Sie oder werden in Aufarbeitung für hepatobiliäres und / oder Pankreaskarzinom (wie hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom, Ampullenkarzinom, Pankreaskarzinom)
  • Geplant für eine bildgeführte perkutane oder transjuguläre Biopsie einer Läsion
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Bildgebung oder Nadelstiche nicht in der Lage sind, sich einigermaßen still auf einem Behandlungstisch zu halten oder den Atem anzuhalten
  • Patienten mit einem Bruttokörpergewicht über 375 Pfund (Obergrenze der CT- und Angiographietabellen)
  • Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie
  • Thrombozytenzahl < 30.000/ul
  • International normalisiert (INR) > 1,5
  • Patienten mit mäßigem bis schwerem Aszites, die sich keiner transjugulären Biopsie oder ausreichenden Drainage unterziehen können
  • Kein klar erreichbares Ziel für eine perkutane oder transjuguläre Biopsie
  • Patient, bei dem keine periphere Blutabnahme für ctDNA durchgeführt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ctDNA-Sammlung aus drainierenden und peripheren Venen
Patienten mit Verdacht auf primären hepatobiliären oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer diagnostischen Abklärung mit einer perkutanen oder transjugulären Biopsie (Standardbehandlung) unterziehen und während ihres Biopsieverfahrens einer Entnahme der krebsabführenden Vene mit einer Entnahme von zusätzlichen 10 ml Blut unterzogen werden .
Diagnosetest: ctDNA-Blutentnahme
Blutentnahme aus der peripheren Vene und der krebsabführenden Vene während der Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der ctDNA-Menge in einer Plasmaprobe aus einer Drainagevene und einer Probe aus einer peripheren Vene durch das Verhältnis der mittleren Allelhäufigkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Verhältnis der mittleren Allelhäufigkeit (MAF) % der hepatischen oder portalen Drainagevene und MAF % des peripheren Blutes wird verwendet, um die Proben zu vergleichen
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eindeutigen Veränderungen, die im Plasma der Leber oder der Pfortader gefunden wurden, verglichen mit der Anzahl der Veränderungen, die im Plasma der peripheren Venen gefunden wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
ctDNA-Ergebnisse werden mit perkutaner Biopsie verglichen (Pflegestandard)
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der eindeutigen Veränderungen, die in ctDNA gefunden wurden, im Vergleich zur Anzahl der Veränderungen, die durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) abgeleitet wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
ctDNA-Ergebnisse werden mit perkutaner Biopsie verglichen (Pflegestandard)
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1491 (University of California, Irvine)
  • UCI 21-124 (Andere Kennung: UCI CFCCC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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