Piloto Comparando ctDNA IDV vs. Amostra SPV em Pacientes Submetidos a Biópsias para Câncer Hepatobiliar e Pancreático
26 de agosto de 2026 atualizado por: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine
Teste Piloto Comparando DNA Tumoral Circulante (ctDNA) de Veia de Drenagem Imediata vs. Amostra Padrão de Veia Periférica em Pacientes Submetidos a Biópsias para Câncer Hepatobiliar e Pancreático
Este é um protocolo piloto prospectivo que investiga se a detecção de ctDNA pode ser melhorada por amostragem da veia de drenagem do câncer versus a prática padrão de amostragem de uma veia periférica em pacientes submetidos a biópsias para câncer hepatobiliar e pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo de centro único para investigar se a detecção de ctDNA pode ser melhorada por amostragem da veia de drenagem do câncer versus uma veia periférica (prática atual).
Como desfecho secundário, ambos os resultados de ctDNA serão comparados com biópsia percutânea (padrão de atendimento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Número de telefone: 1-877-827-7883
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Estude backup de contato
- Nome: University of California Irvine Medical
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Contato:
- Nadine Abi-Jaoudeh, MD
- Número de telefone: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Tem ou está passando por investigação de carcinoma hepatobiliar e/ou pancreático (como carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma, carcinoma ampular, carcinoma pancreático)
- Agendado para uma biópsia percutânea ou transjugular guiada por imagem de uma lesão
- Deve ser capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de ficar razoavelmente parados em uma mesa de procedimento ou prender a respiração durante a aquisição de imagens ou agulhas
- Pacientes com peso corporal bruto acima de 375 libras (limite superior das tabelas de TC e angiografia)
- Pacientes com coagulopatia incorrigível
- Contagem de plaquetas < 30.000/ul
- Internacional Normalizado (INR) > 1,5
- Pacientes com ascite moderada a grave que não podem ser submetidos a biópsia transjugular ou drenagem suficiente
- Nenhum alvo claro alcançável para biópsia percutânea ou transjugular
- Paciente que não pode ter uma coleta de sangue periférico para ctDNA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coleta de ctDNA de drenagem e veias periféricas
Paciente com suspeita de câncer hepatobiliar ou pancreático primário submetido a uma investigação diagnóstica com biópsia percutânea ou transjugular (padrão de atendimento) e será submetido a uma amostragem da veia de drenagem do câncer durante o procedimento de biópsia com uma coleta de 10 mL adicionais de sangue .
|
Coleta de sangue a ser obtida da veia periférica e da veia de drenagem do câncer durante a biópsia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da quantidade de ctDNA na amostra de plasma da veia de drenagem com a amostra da veia periférica por meio da razão da frequência alélica média
Prazo: Até 1 ano
|
A razão da frequência alélica média (MAF)% da veia de drenagem hepática ou portal e MAF% do sangue periférico será utilizada para comparar as amostras
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de alterações únicas encontradas no plasma da veia hepática ou porta em comparação com o número de alterações encontradas no plasma da veia periférica
Prazo: Até 1 ano
|
Os resultados do ctDNA serão comparados com a biópsia percutânea (padrão de atendimento)
|
Até 1 ano
|
|
Número de alterações únicas encontradas no ctDNA em comparação com o número de alterações derivadas do sequenciamento de próxima geração (NGS)
Prazo: Até 1 ano
|
Os resultados do ctDNA serão comparados com a biópsia percutânea (padrão de atendimento)
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Pancreáticas
- Colangiocarcinoma
Outros números de identificação do estudo
- 1491 (University of California, Irvine)
- UCI 21-124 (Outro identificador: UCI CFCCC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .