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Prueba piloto que compara la muestra IDV de ctDNA con la de SPV en pacientes que se someten a biopsias para cánceres hepatobiliares y de páncreas

26 de agosto de 2026 actualizado por: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine

Ensayo piloto que compara el ADN tumoral circulante (ctDNA) de una vena de drenaje inmediato frente a una muestra de vena periférica estándar en pacientes sometidos a biopsias por cáncer hepatobiliar y pancreático

Este es un protocolo piloto prospectivo que investiga si la detección de ctDNA se puede mejorar tomando muestras de la vena de drenaje del cáncer en comparación con la práctica estándar de tomar muestras de una vena periférica en pacientes que se someten a biopsias para cánceres hepatobiliares y pancreáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo de un solo centro para investigar si la detección de ctDNA se puede mejorar tomando muestras de la vena de drenaje del cáncer en comparación con una vena periférica (práctica actual). Como criterio de valoración secundario, ambos resultados de ctDNA se compararán con la biopsia percutánea (estándar de atención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de teléfono: 1-877-827-7883
  • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: University of California Irvine Medical

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contacto:
          • Nadine Abi-Jaoudeh, MD
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Tiene o se está sometiendo a un estudio de detección de carcinoma hepatobiliar y/o pancreático (como carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma, carcinoma ampular, carcinoma pancreático)
  • Programado para una biopsia percutánea o transyugular guiada por imágenes de una lesión
  • Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de mantenerse razonablemente quietos en una mesa de procedimientos o contener la respiración durante la toma de imágenes o el paso de la aguja
  • Pacientes con un peso corporal bruto superior a 375 libras (límite superior de las tablas de TC y angiografía)
  • Pacientes con coagulopatía no corregible
  • Recuento de plaquetas < 30.000/ul
  • Internacional Normalizado (INR) > 1.5
  • Pacientes con ascitis de moderada a severa que no pueden someterse a una biopsia transyugular o un drenaje suficiente
  • No hay un objetivo claro alcanzable para la biopsia percutánea o transyugular
  • Paciente que no puede tener una extracción de sangre periférica para ctDNA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recolección de ctDNA de venas de drenaje y periféricas
Paciente con sospecha de cáncer hepatobiliar o pancreático primario que se somete a un estudio de diagnóstico con una biopsia percutánea o transyugular (estándar de atención) y se someterá a una muestra de la vena de drenaje del cáncer durante el procedimiento de biopsia con una recolección de 10 ml adicionales de sangre .
Prueba de diagnóstico: Recolección de sangre de ADNc
Recolección de sangre que se obtendrá de la vena periférica y la vena de drenaje del cáncer durante la biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la cantidad de ctDNA en la muestra de plasma de la vena de drenaje con la muestra de la vena periférica a través de la relación de la frecuencia alélica media
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se utilizará la proporción de frecuencia alélica media (MAF, por sus siglas en inglés)% de la vena de drenaje hepática o portal y el % de MAF de la sangre periférica para comparar las muestras
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de alteraciones únicas encontradas en el plasma de la vena porta o hepática en comparación con el número de alteraciones encontradas en el plasma de la vena periférica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Los resultados de ctDNA se compararán con la biopsia percutánea (estándar de atención)
Hasta 1 año
Número de alteraciones únicas encontradas en ctDNA en comparación con el número de alteraciones derivadas de la secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Los resultados de ctDNA se compararán con la biopsia percutánea (estándar de atención)
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1491 (University of California, Irvine)
  • UCI 21-124 (Otro identificador: UCI CFCCC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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