Pilot, der sammenligner ctDNA IDV vs. SPV-prøve i pts, der gennemgår biopsier for lever- og bugspytkirtelkræft
26. august 2026 opdateret af: Nadine Abi-Jaoudeh, University of California, Irvine
Pilotforsøg, der sammenligner cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra umiddelbar drænende vene vs. standardprøve fra perifer vene hos patienter, der gennemgår biopsier for lever- og bugspytkirtelkræft
Dette er en prospektiv pilotprotokol, der undersøger, om ctDNA-detektion forbedres ved at tage prøver af den kræftdrænende vene i forhold til standardpraksis med prøveudtagning fra en perifer vene hos patienter, som gennemgår biopsier for lever- og bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt enkeltcenter-pilotstudie for at undersøge, om ctDNA-detektion kan forbedres ved at tage prøver af den cancerdrænende vene i forhold til en perifer vene (nuværende praksis).
Som et sekundært endepunkt vil begge ctDNA-resultater blive sammenlignet med perkutan biopsi (standardbehandling).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefonnummer: 1-877-827-7883
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: University of California Irvine Medical
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Nadine Abi-Jaoudeh, MD
- Telefonnummer: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har eller er under oparbejdning for hepatobiliært og/eller pancreascarcinom (såsom hepatocellulært carcinom, cholangiocarcinom, ampulært carcinom, pancreacarcinom)
- Planlagt til en billedstyret perkutan eller transjugulær biopsi af en læsion
- Skal kunne give et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at holde nogenlunde stille på et procedurebord eller holde vejret under billeddannelse eller nålepasseringer
- Patienter med en brutto kropsvægt over 375 pounds (øvre grænse for CT- og angiografitabellerne)
- Patienter med ukorrigerbar koagulopati
- Blodpladetal < 30.000/ul
- International Normaliseret (INR) > 1,5
- Patienter med moderat til svær ascites, som ikke kan gennemgå transjugulær biopsi eller tilstrækkelig dræning
- Intet klart nåbart mål for perkutan eller transjugulær biopsi
- Patient, der ikke kan få en perifer blodprøve for ctDNA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ctDNA-opsamling fra drænende og perifere vener
Patient med mistanke om primær hepatobiliær eller bugspytkirtelkræft, der gennemgår en diagnostisk oparbejdning med en perkutan eller transjugulær biopsi (standardbehandling) og vil gennemgå en prøveudtagning af cancerdræningsvenen under deres biopsiprocedure med en opsamling af yderligere 10 ml blod .
|
Blodopsamling skal hentes fra perifer vene og kræftdrænende vene under biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af mængden af ctDNA i drænende veneplasmaprøve med perifer veneprøve gennem forholdet mellem gennemsnitlig allelfrekvens
Tidsramme: Op til 1 år
|
Forholdet mellem middel allelfrekvens (MAF) % af lever- eller portaldræningsvene og MAF % af perifert blod vil blive brugt til at sammenligne prøverne
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal unikke ændringer fundet i lever- eller portveneplasma sammenlignet med antallet af ændringer fundet i perifer veneplasma
Tidsramme: Op til 1 år
|
ctDNA-resultater vil blive sammenlignet med perkutan biopsi (standardbehandling)
|
Op til 1 år
|
|
Antal unikke ændringer fundet i ctDNA sammenlignet med antallet af ændringer afledt næste generations sekvensering (NGS)
Tidsramme: Op til 1 år
|
ctDNA-resultater vil blive sammenlignet med perkutan biopsi (standardbehandling)
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadine Abi-Jaoudeh, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2022
Først opslået (Faktiske)
11. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Cholangiocarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 1491 (University of California, Irvine)
- UCI 21-124 (Anden identifikator: UCI CFCCC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .