Cílení na LOXL2 a srdeční fibrózu pro léčbu po akutním srdečním selhání – prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní srdeční selhání (HF) je hlavní příčinou morbidity a mortality na celém světě. Tchajwanská národní zdravotní pojišťovna zahájila 1. července 2017 program postakutní péče o HF s víceoborovou léčebnou strategií s cílem zlepšit kvalitu péče a snížit počet readmisí. Předchozí studie prokázala, že program řízení srdečního selhání (HFDMP) je prospěšný pro snížení recidivujících případů opětovného přijetí srdečního selhání, zejména u populace s ischemickou kardiomyopatií. Klíčovým prvkem HFDMP je srdeční rehabilitace a cvičení. Lysyloxidase-like 2 (LOXl2) je enzym, který zesíťuje kolagen při fibrotických procesech, jako je cirhóza jater, plicní fibróza, srdeční fibróza a srdeční selhání. Studie na zvířatech ukázala korelaci mezi srdeční fibrózou a hladinou LOXl2 v séru. V předchozí klinické prospektivní kohortní studii (CMRPG8H1271) výzkumníci přijali 40 pacientů, kteří byli propuštěni z akutního dekompenzovaného srdečního selhání. Během sledovaného období trpělo 10 pacientů kardiovaskulární mortalitou. Výzkumníci zjistili, že hladina LOX12 je vyšší u pacientů s mortalitou než bez ní.
Srdeční fibróza je charakterizována systolickou nebo diastolickou dysfunkcí, která je důsledkem akumulace extracelulárních proteinů pojivové tkáně v intersticiu srdce. Klinické důkazy i experimentální studie naznačují, že fibrotické změny v srdci jsou reverzibilní.
Výzkumníci předpokládají, že multidisciplinární srdeční rehabilitace by mohla zvrátit srdeční fibrózu snížením hladin LOXl2 a zlepšením endoteliální funkce prostřednictvím obrácení endoteliálního přechodu na mezenchymální (EndMT). Vyšetřovatelé zařadí 126 pacientů po akutním srdečním selhání během 3 let. Výzkumníci budou sledovat endoteliální funkci a hladinu LOXl2 o 6 měsíců později. Vyšetřovatelé také uspořádají srdeční MRI sekvence, jako je vyvážená volná precese v ustáleném stavu (SSFP) a pozdní zesílení gadolinia (LGE) pro diagnostiku srdeční fibrózy. Po propuštění pro fázi II srdeční rehabilitace bude uspořádán kardiopulmonální zátěžový test. Vyšetřovatelé použijí mortalitu ze všech příčin a hospitalizaci se srdečním selháním jako náš primární cíl, skóre kvality života (KCCQ12) a maximální VO2/kg jako náš sekundární cíl.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hsin-yen Tsai
- Telefonní číslo: +886929610850
- E-mail: milktea588@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83341
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shyh-Ming Chen, MD.
-
Kontakt:
- Hsin-yen Tsai
- Telefonní číslo: +886929610850
- E-mail: milktea588@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení.
- Hospitalizovaní pacienti >= 20 let, muži nebo ženy.
- Pacienti s diagnózou srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV s BNP >=100 pg/ml nebo NT-porBNP >= 400 pg/ml (>= 900 pg/ml při současné fibrilaci síní)
- Ejekční frakce levé komory <= 40 % echokardiograficky nebo jinými metodami
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná doba přežití < 6 měsíců
- Dlouhodobě upoutaný na lůžko déle než 3 měsíce
- Nemůže tolerovat zátěžový test kvůli muskuloskeletální poruše.
- Nelze spolupracovat se všemi funkčními studiemi
- Závisí na ventilátoru
- Terminální stav srdce
- Rodina odmítá účast na tomto projektu
- Primární těžké chlopenní onemocnění srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s postakutním systolickým srdečním selháním
Do skupiny CR jsou zařazeni pacienti, kteří do 3 měsíců po propuštění z akutního srdečního selhání absolvovali alespoň jeden cvičební úsek.
Pacienti obdrží multidisciplinární program managementu onemocnění kvalifikovaným specialistou na HF.
Fyziatr s certifikací boardu předepisuje mírný souvislý trénink podle kardiopulmonálního zátěžového testu.
|
Typy cvičení jsou chůze na běžeckém pásu/chůze-jogging/jogging, jízda na ergometru, lezení po schodech nebo trénink na eliptickém stroji.
Intenzita tréninku se postupně zvyšuje každých čtrnáct dní, aby se dosáhlo cílové Borgovy míry vnímané námahy (RPE) 12-14.
Délka tréninku je 40 minut, z toho 5-10 minut cvičení na zahřátí a ochlazení.
Frekvence školení jsou tři lekce týdně, přičemž 36 lekcí ukončí kompletní kurz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 36 měsíců
|
Počet účastníků, u kterých se poprvé vyskytla úmrtnost ze všech příčin
|
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HF readmise
Časové okno: až 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří měli první výskyt HF readmise.
|
až 12 měsíců
|
|
zlepšení enoteliální funkce
Časové okno: až 6 měsíců
|
změny slintavky a kulhavky od výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na 6. a 12. měsíc pro dotazník Kansas City kardiomyopatie 12 (KCCQ 12) Klinické souhrnné skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc]
|
Změna z výchozí hodnoty na 6. měsíc a 12. měsíc pro skóre klinického souhrnu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire short form (KCCQ12).
KCCQ12 je 12-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života.
Klinické souhrnné skóre KCCQ12 je složené hodnocení fyzických omezení a celkového skóre symptomů.
Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 12. měsíc]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shyh-Ming Che, MD, Chang Gung Medical Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202002486B0A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .