Dirigirse a LOXL2 y la fibrosis cardíaca para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca posaguda: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca aguda (IC) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. El seguro de salud nacional de Taiwán lanzó el 1 de julio de 2017 el programa de atención post-aguda de la IC con una estrategia de tratamiento multidisciplinario para mejorar la calidad de la atención y reducir la tasa de reingreso. Un estudio anterior mostró que el programa de manejo de la enfermedad de insuficiencia cardíaca (HFDMP, por sus siglas en inglés) es beneficioso para reducir los eventos recurrentes de reingreso por insuficiencia cardíaca, especialmente en la población con miocardiopatía isquémica. El elemento clave de HFDMP es la rehabilitación cardíaca y el entrenamiento físico. Lysyl oxidase-like 2 (LOXl2) es una enzima que reticula el colágeno en procesos fibróticos como la cirrosis hepática, la fibrosis pulmonar, la fibrosis cardíaca y la insuficiencia cardíaca. Un estudio en animales mostró la correlación entre la fibrosis cardíaca y el nivel sérico de LOXl2. En un estudio de cohorte prospectivo clínico anterior (CMRPG8H1271), los investigadores reclutaron a 40 pacientes que fueron dados de alta por insuficiencia cardíaca aguda descompensada. Durante el período de seguimiento, 10 pacientes sufrieron mortalidad cardiovascular. Los investigadores encontraron que el nivel de LOXl2 es más alto en pacientes con mortalidad que sin ella.
La fibrosis cardíaca se caracteriza por una disfunción sistólica o diastólica que resulta de la acumulación de proteínas extracelulares del tejido conectivo en el intersticio del corazón. Tanto la evidencia clínica como los estudios experimentales han sugerido que los cambios fibróticos en el corazón son reversibles.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la rehabilitación cardíaca multidisciplinaria podría revertir la fibrosis cardíaca al disminuir los niveles de LOXl2 y mejorar la función endotelial al revertir la transición endotelial a mesenquimatosa (EndMT). Los investigadores inscribirán a 126 pacientes con IC posaguda en 3 años. Los investigadores realizarán un seguimiento de la función endotelial y el nivel de LOXl2 6 meses después. Los investigadores también organizarán secuencias de resonancia magnética cardíaca, como precesión libre de estado estacionario equilibrado (SSFP) y realce tardío de gadolinio (LGE) para el diagnóstico de fibrosis cardíaca. Se programará una prueba de ejercicio cardiopulmonar después del alta para la rehabilitación cardíaca de fase II. Los investigadores utilizarán la mortalidad por todas las causas y la hospitalización por IC como criterio de valoración principal, las puntuaciones de calidad de vida (KCCQ12) y el VO2/kg máximo como criterio de valoración secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsin-yen Tsai
- Número de teléfono: +886929610850
- Correo electrónico: milktea588@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 83341
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
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Investigador principal:
- Shyh-Ming Chen, MD.
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Contacto:
- Hsin-yen Tsai
- Número de teléfono: +886929610850
- Correo electrónico: milktea588@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Pacientes hospitalizados >= 20 años de edad, hombres o mujeres.
- Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardiaca clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) con BNP >=100 pg/mL o NT-porBNP >= 400 pg/mL ( >= 900 pg/mL si fibrilación auricular concomitante)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <= 40% por ecocardiografía u otros métodos
Criterio de exclusión:
- Tiempo de supervivencia estimado < 6 meses
- Encamado a largo plazo por más de 3 meses
- No puede tolerar la prueba de esfuerzo debido a un trastorno musculoesquelético.
- No puede cooperar con todos los estudios funcionales.
- Dependiente del ventilador
- Estado terminal del corazón
- Familia rechaza participar en este proyecto
- Enfermedad cardíaca valvular severa primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica post-aguda
Los pacientes que recibieron al menos una sección de entrenamiento físico dentro de los 3 meses posteriores al alta por insuficiencia cardíaca aguda se ubican en el grupo CR.
Los pacientes recibirán un programa multidisciplinario de manejo de enfermedades por parte de un especialista en enfermería calificado en IC.
Un fisiatra certificado por la junta prescribe un entrenamiento continuo moderado de acuerdo con una prueba de ejercicio cardiopulmonar.
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Los tipos de ejercicio son caminar en cinta rodante/caminar-trotar/trotar, ciclismo ergómetro, subir escaleras o entrenamiento en máquina elíptica.
La intensidad del entrenamiento se incrementa gradualmente quincenalmente para alcanzar la tasa de esfuerzo percibido (RPE) objetivo de Borg de 12-14.
La duración del entrenamiento es de 40 minutos, que incluyeron de 5 a 10 minutos de ejercicios de calentamiento y enfriamiento.
La frecuencia de entrenamiento es de tres sesiones por semana, con 36 sesiones concluyendo un curso completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Número de participantes que tuvieron la primera aparición de mortalidad por todas las causas
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Readmisión por IC
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Número de participantes que tuvieron la primera ocurrencia de reingreso por IC.
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hasta 12 meses
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mejora de la función enotelial
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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cambios de la fiebre aftosa desde el inicio hasta los 6 meses
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hasta 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12 para el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City 12 (KCCQ 12) Puntaje de resumen clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6, Mes 12]
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Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 y el Mes 12 para la puntuación del resumen clínico del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ12).
KCCQ12 es un instrumento autoadministrado de 12 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
La puntuación del resumen clínico KCCQ12 es una evaluación compuesta de las limitaciones físicas y las puntuaciones totales de los síntomas.
Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
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Línea de base, Mes 6, Mes 12]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shyh-Ming Che, MD, Chang Gung Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202002486B0A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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