Ориентация на LOXL2 и сердечный фиброз для лечения пост-острой сердечной недостаточности - проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая сердечная недостаточность (СН) является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. 1 июля 2017 года тайваньская национальная система медицинского страхования запустила программу лечения пациентов с сердечной недостаточностью после острой сердечной недостаточности с многопрофильной стратегией лечения для повышения качества помощи и снижения частоты повторных госпитализаций. Предыдущее исследование показало, что программа лечения сердечной недостаточности (HFDMP) полезна для снижения повторных случаев повторной госпитализации с СН, особенно у пациентов с ишемической кардиомиопатией. Ключевым элементом HFDMP является кардиореабилитация и физические упражнения. Лизилоксидазоподобный 2 (LOX12) представляет собой фермент, который сшивает коллаген при фиброзных процессах, таких как цирроз печени, фиброз легких, сердечный фиброз и сердечная недостаточность. Исследование на животных показало корреляцию между сердечным фиброзом и уровнем LOX12 в сыворотке. В предыдущем клиническом проспективном когортном исследовании (CMRPG8H1271) исследователи набрали 40 пациентов, выписанных по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности. В течение периода наблюдения 10 пациентов страдали сердечно-сосудистой смертностью. Исследователи обнаружили, что уровень LOXl2 выше у пациентов со смертностью, чем без нее.
Сердечный фиброз характеризуется систолической или диастолической дисфункцией, возникающей в результате накопления внеклеточных белков соединительной ткани в интерстиции сердца. Как клинические данные, так и экспериментальные исследования предполагают, что фиброзные изменения в сердце обратимы.
Исследователи предполагают, что междисциплинарная кардиологическая реабилитация может обратить вспять сердечный фиброз за счет снижения уровня LOX12 и улучшения эндотелиальной функции посредством реверсии эндотелиально-мезенхимального перехода (EndMT). Исследователи зарегистрируют 126 пациентов с постострой СН через 3 года. Исследователи будут следить за функцией эндотелия и уровнем LOX12 через 6 месяцев. Исследователи также организуют последовательности МРТ сердца, такие как сбалансированная стационарная свободная прецессия (SSFP) и позднее усиление гадолинием (LGE) для диагностики сердечного фиброза. Сердечно-легочная проба будет организована после выписки для кардиореабилитации фазы II. Исследователи будут использовать смертность от всех причин и госпитализацию по поводу СН в качестве нашей первичной конечной точки, показатели качества жизни (KCCQ12) и пик VO2/кг в качестве нашей вторичной конечной точки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83341
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
Главный следователь:
- Shyh-Ming Chen, MD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Перед проведением любой оценки пациенты должны дать письменное информированное согласие.
- Стационарные пациенты >= 20 лет, мужчины или женщины.
- Пациенты с диагнозом сердечной недостаточности класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с BNP >=100 пг/мл или NT-porBNP >=400 пг/мл (>=900 пг/мл при сопутствующей фибрилляции предсердий)
- Фракция выброса левого желудочка <= 40% по эхокардиографии или другим методам
Критерий исключения:
- Расчетное время выживания < 6 месяцев
- Длительная прикованность к постели более 3 месяцев
- Не переносит пробу с физической нагрузкой из-за нарушения опорно-двигательного аппарата.
- Не может сотрудничать со всеми функциональными исследованиями
- Зависит от вентилятора
- Терминальный статус сердца
- Семья отказывается участвовать в этом проекте
- Первичный тяжелый клапанный порок сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с постострой систолической сердечной недостаточностью
Пациентов, получивших хотя бы один раздел ЛФК в течение 3 мес после выписки из стационара с острой сердечной недостаточностью, относят к группе КР.
Пациенты получат междисциплинарную программу лечения заболеваний квалифицированным специалистом по уходу за сердечной недостаточностью.
Сертифицированный физиотерапевт прописывает умеренные непрерывные тренировки в соответствии с кардиопульмональным нагрузочным тестом.
|
Типы упражнений: ходьба на беговой дорожке / ходьба-бег / бег трусцой, езда на велосипеде на эргометре, подъем по лестнице или тренировка на эллиптическом тренажере.
Интенсивность тренировок постепенно увеличивается каждые две недели, чтобы достичь целевого уровня воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга, равного 12-14.
Продолжительность тренировки составляет 40 минут, включая 5-10 минут упражнений на разминку и заминку.
Частота обучения составляет три занятия в неделю, из них 36 занятий составляют полный курс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Количество участников, у которых впервые возникла смертность от всех причин
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВЧ реадмиссии
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Количество участников, у которых впервые была повторная госпитализация HF.
|
до 12 месяцев
|
|
улучшение функции энотелия
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
изменения ящура от исходного до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й месяцы для опросника 12 по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ 12) Сводная клиническая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц]
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й месяц для краткой клинической сводной оценки Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ12).
KCCQ12 представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 12 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Сводная клиническая оценка KCCQ12 представляет собой составную оценку физических ограничений и общей оценки симптомов.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shyh-Ming Che, MD, Chang Gung Medical Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202002486B0A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .