Celowanie w LOXL2 i zwłóknienie serca w leczeniu post-ostrej niewydolności serca - badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność serca (HF) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Tajwańskie narodowe ubezpieczenie zdrowotne uruchomiło 1 lipca 2017 r. program opieki po ostrej niewydolności serca z wielodyscyplinarną strategią leczenia w celu poprawy jakości opieki i zmniejszenia wskaźnika ponownych hospitalizacji. Poprzednie badanie wykazało, że program leczenia niewydolności serca (HFDMP) jest korzystny w zmniejszaniu nawracających przypadków ponownej hospitalizacji z powodu HF, zwłaszcza w populacji z kardiomiopatią niedokrwienną. Kluczowym elementem HFDMP jest rehabilitacja kardiologiczna i trening wysiłkowy. Lizylooksydaza podobna do 2 (LOX12) jest enzymem, który sieciuje kolagen w procesach zwłóknieniowych, takich jak marskość wątroby, zwłóknienie płuc, zwłóknienie serca i niewydolność serca. Badanie na zwierzętach wykazało korelację między zwłóknieniem serca a poziomem LOX12 w surowicy. W poprzednim prospektywnym badaniu klinicznym kohortowym (CMRPG8H1271) badacze zrekrutowali 40 pacjentów, którzy zostali wypisani z ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. W okresie obserwacji 10 pacjentów cierpiało na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Badacze stwierdzili, że poziom LOXl2 jest wyższy u pacjentów ze śmiertelnością niż bez.
Zwłóknienie serca charakteryzuje się dysfunkcją skurczową lub rozkurczową wynikającą z gromadzenia się zewnątrzkomórkowych białek tkanki łącznej w śródmiąższu serca. Zarówno dowody kliniczne, jak i badania eksperymentalne sugerują, że zmiany zwłóknieniowe w sercu są odwracalne.
Badacze postawili hipotezę, że multidyscyplinarna rehabilitacja kardiologiczna może odwrócić zwłóknienie serca poprzez obniżenie poziomów LOX12 i poprawę funkcji śródbłonka poprzez odwrócenie przejścia śródbłonka w mezenchymalny (EndMT). Badacze włączą 126 pacjentów po ostrej HF w ciągu 3 lat. Badacze będą monitorować funkcję śródbłonka i poziom LOX12 6 miesięcy później. Badacze zorganizują również sekwencje MRI serca, takie jak zrównoważona precesja swobodna w stanie stacjonarnym (SSFP) i późne wzmocnienie gadolinowe (LGE) w celu diagnozy zwłóknienia serca. Po wypisaniu ze szpitala na II fazę rehabilitacji kardiologicznej zostanie przeprowadzony test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy. Badacze wykorzystają śmiertelność z dowolnej przyczyny i hospitalizację z powodu HF jako główny punkt końcowy, wyniki jakości życia (KCCQ12) oraz szczytowe VO2/kg jako drugorzędowy punkt końcowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsin-yen Tsai
- Numer telefonu: +886929610850
- E-mail: milktea588@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83341
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
Główny śledczy:
- Shyh-Ming Chen, MD.
-
Kontakt:
- Hsin-yen Tsai
- Numer telefonu: +886929610850
- E-mail: milktea588@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.
- Pacjenci hospitalizowani >= 20 lat, mężczyźni lub kobiety.
- Pacjenci z rozpoznaniem niewydolności serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) z BNP >=100 pg/ml lub NT-porBNP >= 400 pg/ml (>= 900 pg/ml w przypadku współistniejącego migotania przedsionków)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <= 40% w badaniu echokardiograficznym lub innymi metodami
Kryteria wyłączenia:
- Szacowany czas przeżycia < 6 miesięcy
- Długotrwałe przykucie do łóżka przez ponad 3 miesiące
- Nie toleruje próby wysiłkowej z powodu zaburzeń mięśniowo-szkieletowych.
- Nie można współpracować ze wszystkimi badaniami funkcjonalnymi
- Zależne od respiratora
- Terminalny stan serca
- Rodzina odmawia udziału w tym projekcie
- Pierwotna ciężka wada zastawkowa serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przebytą ostrą skurczową niewydolnością serca
Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedną sekcję ćwiczeń fizycznych w ciągu 3 miesięcy od wypisu z ostrej niewydolności serca, są umieszczani w grupie CR.
Pacjenci otrzymają wielodyscyplinarny program zarządzania chorobą przez wykwalifikowanego specjalistę pielęgniarstwa HF.
Certyfikowany fizjoterapeuta zaleca umiarkowany trening ciągły na podstawie testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
|
Rodzaje ćwiczeń to marsz na bieżni/spacer-jogging/jogging, jazda na rowerze na ergometrze, wchodzenie po schodach lub trening na maszynie eliptycznej.
Intensywność treningu jest stopniowo zwiększana co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia docelowego wskaźnika postrzeganego wysiłku Borga (RPE) wynoszącego 12-14.
Czas trwania treningu to 40 minut, w tym 5-10 minut rozgrzewki i ćwiczeń rozluźniających.
Częstotliwość treningów to trzy sesje tygodniowo, z czego 36 sesji zamyka pełny kurs.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmisja HF
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpiła readmisja HF.
|
do 12 miesięcy
|
|
poprawa funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
zmian FMD od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12 dla Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City 12 (KCCQ 12) Podsumowanie wyniku klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12]
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12 dla podsumowania klinicznego wyniku kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Short Form (KCCQ12).
KCCQ12 to 12-itemowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
KCCQ12 podsumowujący wynik kliniczny to złożona ocena ograniczeń fizycznych i całkowitych wyników objawów.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shyh-Ming Che, MD, Chang Gung Medical Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202002486B0A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .