A LOXL2 és a szívfibrózis megcélzása a posztakut szívelégtelenség kezelésére – egy prospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut szívelégtelenség (HF) világszerte a morbiditás és halálozás egyik fő oka. A tajvani nemzeti egészségbiztosító 2017. július 1-jén elindította a HF posztakut ellátási programot egy több tudományágat átfogó kezelési stratégiával az ellátás minőségének javítása és a visszafogadási arány csökkentése érdekében. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a szívelégtelenség-kezelési program (HFDMP) jótékony hatással van a szívelégtelenség visszafogadása esetén ismétlődő eseményekre, különösen az ischaemiás kardiomiopátiás populációban. A HFDMP kulcseleme a szívrehabilitáció és a gyakorlati edzés. A lizil-oxidáz-szerű 2 (LOXl2) egy enzim, amely a kollagént térhálósítja olyan fibrotikus folyamatokban, mint a májcirrhosis, tüdőfibrózis, szívfibrózis és szívelégtelenség. Egy állatkísérlet kimutatta a korrelációt a szívfibrózis és a LOXl2 szérumszint között. Egy korábbi klinikai prospektív kohorsz vizsgálatban (CMRPG8H1271) a kutatók 40 olyan beteget vontak be, akiket akut dekompenzált szívelégtelenség miatt bocsátottak el. A követési időszakban 10 beteg szenvedett kardiovaszkuláris mortalitást. A kutatók azt találták, hogy a LOXl2 szint magasabb a mortalitásban szenvedő betegeknél, mint a nem.
A szívfibrózist szisztolés vagy diasztolés diszfunkció jellemzi, amely az extracelluláris kötőszöveti fehérjék felhalmozódásából ered a szív interstitiumában. Mind a klinikai bizonyítékok, mind a kísérleti vizsgálatok azt sugallják, hogy a szív fibrotikus elváltozásai visszafordíthatóak.
A kutatók azt feltételezik, hogy a multidiszciplináris kardiális rehabilitáció visszafordíthatja a szívfibrózist a LOXl2-szint csökkentésével és az endothel funkciójának javításával az endothel-mezenchimális átmenet (EndMT) megfordításával. A kutatók 3 év alatt 126 posztakut szívelégtelenségben szenvedő beteget vonnak be. A kutatók 6 hónappal később nyomon követik az endothel funkciót és a LOXl2 szintet. A kutatók kardiális MRI-szekvenciákat is készítenek, mint például a kiegyensúlyozott egyensúlyi állapotú szabad precessziót (SSFP) és a késői gadolínium-javítást (LGE) a szívfibrózis diagnosztizálására. A II. fázisú szívrehabilitáció céljából történő elbocsátást követően kardiopulmonális terheléses vizsgálatra kerül sor. A vizsgálók elsődleges végpontként a minden okból bekövetkezett halálozást és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést, másodlagos végpontként az életminőségi pontszámokat (KCCQ12) és a VO2/kg-csúcsot fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 83341
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
Kutatásvezető:
- Shyh-Ming Chen, MD.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
- Fekvőbetegek >= 20 évesek, férfiak vagy nők.
- Betegek, akiknél a New York Heart Association (NYHA) II-IV osztályú szívelégtelenségét diagnosztizálták, BNP >=100 pg/mL vagy NT-porBNP >= 400 pg/ml (>= 900 pg/ml, ha egyidejű pitvarfibrilláció)
- A bal kamra ejekciós frakciója <= 40% echokardiográfiával vagy más módszerrel
Kizárási kritériumok:
- Becsült túlélési idő < 6 hónap
- Hosszú távú ágyhoz kötött több mint 3 hónapig
- Izom-csontrendszeri rendellenesség miatt nem tolerálható a terheléses vizsgálat.
- Nem lehet együttműködni minden funkcionális vizsgálattal
- Ventilátorfüggő
- Terminális szívállapot
- A család nem hajlandó részt venni ebben a projektben
- Elsődleges súlyos szívbillentyű-betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Posztakut szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek
Azok a betegek, akik az akut szívelégtelenségből való elbocsátást követő 3 hónapon belül legalább egy edzési szakaszban részesültek, a CR csoportba kerülnek.
A betegek multidiszciplináris betegségkezelési programot kapnak egy képzett HF ápoló szakember által.
Egy okleveles fiziáter mérsékelt folyamatos edzést ír elő kardiopulmonális terhelési teszt alapján.
|
A gyakorlatok típusai a futószalagos séta/séta-kocogás/kocogás, az ergométeres kerékpározás, a lépcsőzés vagy az elliptikus gépi edzés.
Az edzés intenzitását kéthetente fokozatosan növeljük, hogy elérjük a Borg által kitűzött 12-14-es észlelt terhelési rátát (RPE).
Az edzés időtartama 40 perc, amely 5-10 perc bemelegítő és lehűtő gyakorlatokat tartalmazott.
Az edzés gyakorisága heti három alkalom, ebből 36 alkalom zár egy teljes tanfolyamot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minden ok miatti halálozás
Időkeret: 36 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél először fordult elő a minden ok miatti halálozás
|
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HF visszafogadás
Időkeret: 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél először fordult elő HF visszafogadás.
|
12 hónapig
|
|
az enothel funkció javítása
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
az FMD változásai a kiindulási értékről 6 hónapra
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 6. és a 12. hónapra a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ 12) klinikai összefoglaló pontszáma esetén
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap]
|
Változás a kiindulási értékről a 6. és a 12. hónapra a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Short Form (KCCQ12) klinikai összefoglaló pontszámánál.
A KCCQ12 egy 12 tételből álló, önállóan beadható műszer, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget.
A KCCQ12 klinikai összefoglaló pontszáma a fizikai korlátok és a tünetek összesített pontszámának összetett értékelése.
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
|
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shyh-Ming Che, MD, Chang Gung Medical Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202002486B0A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .