Cibler LOXL2 et la fibrose cardiaque pour le traitement de l'insuffisance cardiaque post-aiguë - Une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque aiguë (IC) est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. L'assurance maladie nationale de Taïwan a lancé le 1er juillet 2017 un programme de soins post-aigus HF avec une stratégie de traitement multidisciplinaire pour améliorer la qualité des soins et réduire le taux de réadmission. Une étude précédente a montré que le programme de gestion de l'insuffisance cardiaque (HFDMP) est bénéfique pour réduire les événements récurrents de réadmission pour IC, en particulier dans la population de cardiomyopathies ischémiques. L'élément clé du HFDMP est la réadaptation cardiaque et l'entraînement physique. Lysyl oxydase-like 2 (LOXl2) est une enzyme qui réticule le collagène dans les processus fibrotiques tels que la cirrhose du foie, la fibrose pulmonaire, la fibrose cardiaque et l'insuffisance cardiaque. Une étude animale a montré la corrélation entre la fibrose cardiaque et le taux sérique de LOXl2. Dans une précédente étude de cohorte clinique prospective (CMRPG8H1271), les chercheurs ont recruté 40 patients sortis d'une insuffisance cardiaque décompensée aiguë. Au cours de la période de suivi, 10 patients ont souffert de mortalité cardiovasculaire. Les chercheurs ont constaté que le niveau de LOXl2 est plus élevé chez les patients avec mortalité que sans.
La fibrose cardiaque est caractérisée par un dysfonctionnement systolique ou diastolique résultant de l'accumulation de protéines du tissu conjonctif extracellulaire dans l'interstitium du cœur. Les preuves cliniques et les études expérimentales ont suggéré que les changements fibrotiques dans le cœur sont réversibles.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la réadaptation cardiaque multidisciplinaire pourrait inverser la fibrose cardiaque en diminuant les niveaux de LOXl2 et en améliorant la fonction endothéliale via l'inversion de la transition endothéliale-mésenchymateuse (EndMT). Les chercheurs recruteront 126 patients atteints d'IC post-aiguë en 3 ans. Les enquêteurs effectueront un suivi de la fonction endothéliale et du niveau de LOXl2 6 mois plus tard. Les chercheurs organiseront également des séquences d'IRM cardiaque, telles que la précession libre équilibrée à l'état d'équilibre (SSFP) et le rehaussement tardif au gadolinium (LGE) pour le diagnostic de la fibrose cardiaque. Une épreuve d'effort cardiopulmonaire sera organisée après la sortie pour la phase II de réadaptation cardiaque. Les chercheurs utiliseront la mortalité toutes causes confondues et l'hospitalisation pour IC comme critère d'évaluation principal, les scores de qualité de vie (KCCQ12) et le pic de VO2/kg comme critère d'évaluation secondaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 83341
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
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Chercheur principal:
- Shyh-Ming Chen, MD.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit avant toute évaluation.
- Patients hospitalisés >= 20 ans, homme ou femme.
- Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) classe II-IV avec BNP >=100 pg/mL ou NT-porBNP >= 400 pg/mL (>= 900 pg/mL si fibrillation auriculaire concomitante)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <= 40 % par échocardiographie ou autres méthodes
Critère d'exclusion:
- Durée de survie estimée < 6 mois
- Alité à long terme pendant plus de 3 mois
- Ne tolère pas le test d'effort en raison d'un trouble musculo-squelettique.
- Ne peut pas coopérer à toutes les études fonctionnelles
- Dépendant du ventilateur
- État cardiaque terminal
- La famille refuse de participer à ce projet
- Cardiopathie valvulaire sévère primaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuffisance cardiaque systolique post-aiguë
Les patients qui ont reçu au moins une section d'entraînement physique dans les 3 mois suivant la sortie de l'insuffisance cardiaque aiguë sont placés dans le groupe RC.
Les patients recevront un programme multidisciplinaire de gestion de la maladie par un spécialiste qualifié en soins infirmiers HF.
Un physiatre certifié prescrit un entraînement continu modéré selon une épreuve d'effort cardiopulmonaire.
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Les types d'exercices sont la marche sur tapis roulant/la marche-jogging/jogging, le cyclisme sur ergomètre, la montée d'escaliers ou l'entraînement sur machine elliptique.
L'intensité de l'entraînement est progressivement augmentée tous les quinze jours pour atteindre le taux d'effort perçu (RPE) de Borg ciblé de 12-14.
La durée de l'entraînement est de 40 minutes, dont 5 à 10 minutes d'exercices d'échauffement et de récupération.
La fréquence d'entraînement est de trois séances par semaine, avec 36 séances concluant un cours complet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants ayant eu la première occurrence de la mortalité toutes causes confondues
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmission HF
Délai: jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants qui ont eu la première occurrence de la réadmission HF.
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jusqu'à 12 mois
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amélioration de la fonction enothéliale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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changements de fièvre aphteuse de la ligne de base à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de la ligne de base au mois 6 et au mois 12 pour le score du résumé clinique du questionnaire 12 sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ 12)
Délai: Référence, mois 6, mois 12]
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Changement de la ligne de base au mois 6 et au mois 12 pour le score de résumé clinique du formulaire abrégé du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ12).
KCCQ12 est un instrument auto-administré de 12 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie.
Le score récapitulatif clinique KCCQ12 est une évaluation composite des limitations physiques et des scores totaux des symptômes.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
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Référence, mois 6, mois 12]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shyh-Ming Che, MD, Chang Gung Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202002486B0A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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