Visando LOXL2 e Fibrose Cardíaca para Tratamento de Insuficiência Cardíaca Pós-Aguda - Um Estudo Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) aguda é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. O seguro de saúde nacional de Taiwan lançou o programa de cuidados pós-agudos de IC com uma estratégia de tratamento multidisciplinar para melhorar a qualidade dos cuidados e reduzir a taxa de reinternação em 1º de julho de 2017. Um estudo anterior mostrou que o programa de gerenciamento da insuficiência cardíaca (HFDMP) é benéfico para reduzir eventos recorrentes de reinternação por IC, especialmente na população com cardiomiopatia isquêmica. O elemento-chave do HFDMP é a reabilitação cardíaca e o treinamento físico. A lisil oxidase-like 2 (LOXl2) é uma enzima que reticula o colágeno em processos fibróticos, como cirrose hepática, fibrose pulmonar, fibrose cardíaca e insuficiência cardíaca. Um estudo em animais mostrou a correlação entre fibrose cardíaca e nível sérico de LOXl2. Em um estudo de coorte clínico prospectivo anterior (CMRPG8H1271), os investigadores recrutaram 40 pacientes que receberam alta por insuficiência cardíaca aguda descompensada. Durante o período de acompanhamento, 10 pacientes sofreram mortalidade cardiovascular. Os investigadores descobriram que o nível de LOXl2 é maior em pacientes com mortalidade do que sem.
A fibrose cardíaca é caracterizada por disfunção sistólica ou diastólica resultante do acúmulo de proteínas extracelulares do tecido conjuntivo no interstício do coração. Tanto as evidências clínicas quanto os estudos experimentais sugeriram que as alterações fibróticas no coração são reversíveis.
Os investigadores levantam a hipótese de que a reabilitação cardíaca multidisciplinar poderia reverter a fibrose cardíaca diminuindo os níveis de LOXl2 e melhorando a função endotelial por meio da reversão da transição endotelial para mesenquimal (EndMT). Os investigadores irão inscrever 126 pacientes com IC pós-aguda em 3 anos. Os investigadores acompanharão a função endotelial e o nível de LOXl2 6 meses depois. Os investigadores também organizarão sequências de ressonância magnética cardíaca, como precessão livre balanceada em estado estacionário (SSFP) e realce tardio de gadolínio (LGE) para o diagnóstico de fibrose cardíaca. Um teste de exercício cardiopulmonar será agendado após a alta para reabilitação cardíaca de fase II. Os investigadores usarão mortalidade por todas as causas e hospitalização por IC como nosso objetivo primário, escores de qualidade de vida (KCCQ12) e pico de VO2/kg como nosso objetivo secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsin-yen Tsai
- Número de telefone: +886929610850
- E-mail: milktea588@gmail.com
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 83341
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
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Investigador principal:
- Shyh-Ming Chen, MD.
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Contato:
- Hsin-yen Tsai
- Número de telefone: +886929610850
- E-mail: milktea588@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Pacientes internados >= 20 anos de idade, masculino ou feminino.
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) classe II-IV com BNP >=100 pg/mL ou NT-porBNP >= 400 pg/mL (>= 900 pg/mL se fibrilação atrial concomitante)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <= 40% por ecocardiografia ou outros métodos
Critério de exclusão:
- Tempo de sobrevida estimado < 6 meses
- Acamado de longa duração por mais de 3 meses
- Não tolera teste de esforço devido a distúrbio músculo-esquelético.
- Não pode cooperar com todos os estudos funcionais
- Dependente do ventilador
- Estado cardíaco terminal
- Família se recusa a participar deste projeto
- Valvopatia grave primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com insuficiência cardíaca sistólica pós-aguda
Os pacientes que receberam pelo menos uma seção de treinamento físico dentro de 3 meses após a alta da insuficiência cardíaca aguda são colocados no grupo CR.
Os pacientes receberão um programa multidisciplinar de gerenciamento de doenças por um especialista qualificado em enfermagem em IC.
Um fisiatra certificado prescreve um treinamento contínuo moderado de acordo com um teste de exercício cardiopulmonar.
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Os tipos de exercício são caminhada em esteira/caminhada-corrida/corrida, ciclismo ergométrico, subir escadas ou treinamento em aparelho elíptico.
A intensidade do treinamento é gradualmente aumentada quinzenalmente para atingir a taxa de esforço percebido de Borg (RPE) de 12-14.
A duração do treinamento é de 40 minutos, incluindo 5 a 10 minutos de exercícios de aquecimento e relaxamento.
A frequência de treinamento é de três sessões por semana, com 36 sessões concluindo um curso completo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade por todas as causas
Prazo: até 36 meses
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Número de participantes que tiveram a primeira ocorrência de mortalidade por todas as causas
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissão por IC
Prazo: até 12 meses
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Número de participantes que tiveram a primeira ocorrência de readmissão por IC.
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até 12 meses
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melhora da função enotelial
Prazo: até 6 meses
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alterações da febre aftosa desde o início até 6 meses
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até 6 meses
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Mudança da linha de base para o mês 6 e mês 12 para o Questionário de cardiomiopatia de Kansas City 12 (KCCQ 12) Pontuação do resumo clínico
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12]
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Mudança da linha de base para o mês 6 e mês 12 para a pontuação resumida clínica do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ12).
O KCCQ12 é um instrumento autoaplicável de 12 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
A pontuação resumida clínica do KCCQ12 é uma avaliação composta de limitações físicas e pontuações totais de sintomas.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
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Linha de base, mês 6, mês 12]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shyh-Ming Che, MD, Chang Gung Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202002486B0A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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