Nosní kanyla s vysokým průtokem versus neinvazivní (NIV) u hypoxemického i hyperkapnického respiračního selhání. (Highflow)
kyslíková terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) využívá směs vzdušného kyslíku, která umožňuje dodávku 21 % až 1 00 % FiO2 a generuje průtoky až 60 l/min. Plyn je ohříván a zvlhčován aktivním vyhřívaným zvlhčovačem a dodáván přes jediný inspirační okruh vyhřívaný končetinou (aby se zabránilo ztrátě tepla a kondenzaci) k pacientovi prostřednictvím nosní kanyly o velkém průměru Teoreticky nabízí HFNC oproti COT významné výhody v okysličování a ventilaci. Konstantní dodávka kyslíku s vysokým průtokem zajišťuje stabilní FiO2 a snižuje ředění kyslíku. Vyplavuje také fyziologický mrtvý prostor a generuje pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP), který zvyšuje ventilaci. Vyhřívané zvlhčování usnadňuje odstranění sekrece, snižuje bronchospasmus a udržuje integritu sliznice.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost HFNC ve srovnání s NIMV při léčbě akutního hypoxemického a akutního hyperkapneického respiračního selhání
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
- Akutní respirační selhání (ARF) je častou a závažnou komplikací u hospitalizovaných pacientů. Je nejčastějším důvodem přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). V roce 2009 má úmrtnost v nemocnici 20,6 % a celostátně ve Spojených státech stála 54,3 miliardy dolarů. Mezi pacienty s ARS potřebuje 42,1 % pacientů mechanickou ventilaci (MV), která je spojena s významným zvýšením délky pobytu i léčebných nákladů.
- ARF lze rozdělit na akutní hypoxemické respirační selhání (AHRF) a akutní hyperkapneické respirační selhání.
- Základem terapie AHRF je doplňkový kyslík a léčba základní příčiny. Možnosti kyslíkové terapie zahrnují konvenční oxygenoterapii dodávanou nejprve pomocí nosních kanyl (NC) nebo obličejových masek (FM), následovanou neinvazivní ventilací (NIV) a nakonec intubací nebo mechanickou ventilací (MV).
- Tradiční NC a FM (souhrnně označované jako konvenční oxygenoterapie nebo COT) mohou dosáhnout průtoků až 1 5 l/min. Tyto průtoky však mohou být výrazně nižší než spontánní inspirační průtoky pacientů a kyslík se ředí, když se mísí se vzduchem v místnosti. V důsledku toho je podíl dodaného vdechovaného kyslíku (FiO2) proměnlivý a to vysvětluje, proč mnoho pacientů vyžadují eskalaci kyslíkové terapie na NIV nebo MV.
- Naproti tomu kyslíková terapie zvlhčenou nosní kanylou s vysokým průtokem (HFNC) využívá směs vzdušného kyslíku, která umožňuje dodávku 21 % až 1 00 % FiO2 a generuje průtoky až 60 l/min. Plyn se zahřívá a zvlhčuje prostřednictvím aktivního vyhřívaného zvlhčovače a dodávaný prostřednictvím vyhřívaného inspiračního okruhu s jednou končetinou (aby se zabránilo ztrátě tepla a kondenzaci) pacientovi pomocí nosní kanyly o velkém průměru Teoreticky nabízí HFNC oproti COT významné výhody v okysličování a ventilaci. Konstantní dodávka kyslíku s vysokým průtokem zajišťuje stabilní FiO2 a snižuje ředění kyslíku. Také vymývá fyziologický mrtvý prostor a vytváří pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP), který zvyšuje ventilaci.
- HFNC byl dobře studován v neonatálním a pediatrickém prostředí. U dospělých však bylo použití HFNC primárně studováno u pacientů po kardiochirurgickém postextubaci a bronchoskopii. Užitečnost použití HFNC u dospělých s AHRF v urgentní a obecné ústavní praxi je však méně jasná. Zahřívaný a zvlhčovaný kyslík s vysokým průtokem nosní kanylou (HFNC) byl vyvinut v posledních 2 desetiletích jako alternativa ke standardnímu dodávání kyslíku. systémy
- . U dospělých se používá k léčbě hypoxemického respiračního selhání, kardiogenního plicního edému, pooperačně a potextubaci u neintubovaných pacientů nebo při bronchoskopii
- K dnešnímu dni literatura podporuje možnost použít HFNC jako alternativu k neinvazivní ventilaci (NIV) v některých zařízeních, zatímco v jiných může být dokonce lepší. Je také alternativou standardního kyslíku jako terapie první volby při léčbě pacientů s akutním respiračním selháním. NIV se důrazně doporučuje u pacientů s akutním chronickým respiračním selháním spojeným s akutní respirační acidózou, z nichž velká většina splňuje kritéria pro exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
- Nedávno studie neodhalily žádný rozdíl v 30denní mortalitě a intubaci mezi NIV a HFNC u těžké akutní exacerbace CHOPN se středně těžkým hyperkapnickým akutním respiračním selháním. V retrospektivní studii to naznačuje, že oxygenoterapie HFNC byla přínosná, dokonce i u respiračního selhání typu 2, což vedlo k významnému zlepšení jak oxygenace, tak hyperkapnie. další studie také naznačila, že HFNO vede k průtoku závislému snížení PaCO2 u pacientů se stabilní hyperkapnickou CHOPN v důsledku vymytí dýchacího traktu a funkční redukce mrtvého prostoru
- Ačkoli kumulativní důkazy podporují, že HFNC je účinný u pacientů s hyperkapnií, chybí randomizované studie pro srovnání HFNC vs. NIV u pacientů s akutním hyperkapnickým respiračním selháním. takže výzkumník prováděl tuto prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii, zahrnující pacienty přijaté na oddělení urgentního příjmu (ED), aby porovnal účinnost HFNC oproti NIV při léčbě akutního hyperkapnického respiračního selhání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelrahman Mo Alham, Demonstrator
- Telefonní číslo: 01014546379
- E-mail: abdoverno@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peter At Rizk
- Telefonní číslo: 01553529181
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Akutní hypoxemické respirační selhání. (Účastníci přijati s akutním hypoxemickým dýcháním s následujícími kritérii:
RR> 25 dech/minutu Použití pomocných svalů dýchání, paradoxní dýchání, torakoabdominální asynchronie.
Hypoxémie prokázaná poměrem PaO2/FiO2 <300)
- Akutní hyperkapnické respirační selhání ((Účastníci přijati s akutním hyperkapnickým dýcháním s následujícími kritérii:
pO2 nižší než 60 mm Hg (hypoxémie). pCO2 vyšší než 50 mm Hg (hyperkapnie) s pH nižším než 7,35. Známky a příznaky akutní respirační tísně)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s preprocedurálním nebo postprocedurálním nastavením (např. operace, bronchoskop) po extubaci,
- Pacienti s rakovinou nebo pacienti po transplantaci,
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti se srdečním selháním
- Pacienti se selháním ledvin
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou
- Pacienti s centrálními příčinami hyperkapnického respiračního selhání
- Pacienti s narušenou úrovní vědomí
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
- Indikace k nouzové endotracheální intubaci
- Tracheotomie nebo jiné poruchy horních cest dýchacích
- Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A1 (NIVMV při hypoxémii)
Použití NIV u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním
|
Respirační asistenci poskytuje NIV buď Puritan Bennet 840 , Engström Carestation nebo Hamilton-G5 , bude použit pro konvenční neinvazivní ventilaci přes oronazální masku. Nastavení budou upravena na základě klinického posouzení respiračním terapeutem. Počáteční nastavení zahrnuje: - Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP): 5 cmH2O. Tlaková podpora (PS): 12-20 cmH2O. FiO2 bude upraveno tak, aby bylo dosaženo SpO2 alespoň 95 % Intervence: Zařízení: neinvazivní ventilace |
|
Experimentální: Skupina A2 (HFNC při hypoxémii)
Použití HFNC u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním
|
Vysokoprůtoková nosní kanyla se skládá z přístroje, který umožňuje nastavitelný FiO2 od 21 do 100 % a dodává upravený průtok plynu až 60 l/min. bude nastaveno: - Teplota při 37°C nebo 34°C Průtok 30: 50 l/min. FiO2 bude upraveno tak, aby bylo dosaženo SpO2 alespoň 95 %
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B1 (NIVMV při hyperkapnei)
Použití NIV u pacientů s akutním hyperkapneickým respiračním selháním
|
Respirační asistenci poskytuje NIV buď Puritan Bennet 840 , Engström Carestation nebo Hamilton-G5 , bude použit pro konvenční neinvazivní ventilaci přes oronazální masku. Nastavení budou upravena na základě klinického posouzení respiračním terapeutem. Počáteční nastavení zahrnuje: - Pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP): 5 cmH2O. Tlaková podpora (PS): 12-20 cmH2O. FiO2 bude upraveno tak, aby bylo dosaženo SpO2 alespoň 95 % Intervence: Zařízení: neinvazivní ventilace |
|
Experimentální: Skupina B2 (HFNC na hyperkapnoi)
Použití HFNC u pacientů s akutním hyperkapneickým respiračním selháním
|
Vysokoprůtoková nosní kanyla se skládá z přístroje, který umožňuje nastavitelný FiO2 od 21 do 100 % a dodává upravený průtok plynu až 60 l/min. bude nastaveno: - Teplota při 37°C nebo 34°C Průtok 30: 50 l/min. FiO2 bude upraveno tak, aby bylo dosaženo SpO2 alespoň 95 %
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení HFNC a NIV při korekci acidózy.
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení účinnosti HFNC VS NIV při korekci acidózy měřením PH pomocí testu arteriálních krevních plynů (ABG). Hodnocení účinnosti HFNC při korekci acidózy měřením PH pomocí testu arteriálních krevních plynů (ABG). |
Základní linie
|
|
Hodnocení HFNC a NIV při korekci hyperkapnie.
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení účinnosti HFNC VS NIV při korekci hyperkapnie měřením PCO2 pomocí mmHg pomocí testu arteriálních krevních plynů (ABG)
|
Základní linie
|
|
Hodnocení HFNC a NIV v léčbě akutního hypoxemického respiračního selhání.
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení účinnosti HFNC VS NIV v léčbě akutního hypoxemického respiračního selhání měřením PO2 pomocí testu arteriálních krevních plynů (ABG)
|
Základní linie
|
|
Hodnocení HFNC a NIV při korekci hypoxémie.
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení účinnosti HFNC VS NIV při korekci hypoxémie měřením saturace O2 v procentech % pomocí pulzního oxymetru.
|
Základní linie
|
|
Rychlost endotracheální intubace.
Časové okno: Základní linie
|
potřebuje eskalaci na invazivní mechanickou ventilaci
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V nemocniční úmrtnosti.
Časové okno: jeden měsíc
|
smrt
|
jeden měsíc
|
|
trvání zásahu
Časové okno: jeden měsíc
|
čas potřebný pro ventilační podporu
|
jeden měsíc
|
|
nemocniční pobřeží
Časové okno: jeden měsíc
|
účinky na nemocniční pobřeží
|
jeden měsíc
|
|
délka pobytu na JIP .
Časové okno: jeden měsíc
|
obsazenost icu
|
jeden měsíc
|
|
rozvoj komplikací
Časové okno: jeden měsíc
|
kvůli zařízením
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zein Al-abdeen Ah Sayed, professor, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Taghred SA Meshref, professor, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFNC VS NIV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .