High Flow-neuscanule versus niet-invasief (NIV) bij zowel hypoxemisch als hypercapnisch ademhalingsfalen. (Highflow)
high flow nasal canule (HFNC) zuurstoftherapie maakt gebruik van een lucht-zuurstofmengsel waardoor 21% tot 100% FiO2-toediening mogelijk is en genereert tot 60 l/min stroomsnelheden Het gas wordt verwarmd en bevochtigd door een actieve verwarmde luchtbevochtiger en afgeleverd via een enkele verwarmd inspiratoir circuit (om warmteverlies en condensatie te voorkomen) naar de patiënt via een neuscanule met een grote diameter. Theoretisch biedt HFNC aanzienlijke voordelen op het gebied van oxygenatie en ventilatie ten opzichte van COT. Constante hoge stroom zuurstoftoevoer zorgt voor een constante FiO2 en vermindert de zuurstofverdunning. Het spoelt ook de fysiologische dode ruimte weg en genereert een positieve einduitademingsdruk (PEEP) die de ventilatie verbetert. De verwarmde bevochtiging vergemakkelijkt het verwijderen van secreties, vermindert bronchospasme en behoudt de integriteit van de slijmvliezen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van HFNC te evalueren in vergelijking met NIMV bij de behandeling van acuut hypoxemisch en acuut hypercapnisch respiratoir falen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Acute respiratoire insufficiëntie (ARF) is een veel voorkomende en ernstige complicatie bij gehospitaliseerde patiënten. Het is de meest voorkomende reden voor opname op de intensive care (IC). Het heeft een sterftecijfer in het ziekenhuis van 20,6% en kostte in de Verenigde Staten in 2009 54,3 miljard dollar. Van de patiënten met ARF heeft 42,1% van de patiënten mechanische beademing (MV) nodig, wat gepaard gaat met een significante toename van zowel de verblijfsduur als de medische kosten
- ARF kan worden onderverdeeld in acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF) en acuut hypercapnisch ademhalingsfalen.
- Aanvullende zuurstof en behandeling van de onderliggende oorzaak vormen de steunpilaar van de therapie voor AHRF. Opties voor zuurstoftherapie omvatten aanvankelijk conventionele zuurstoftherapie die wordt toegediend via neuscanules (NC) of gezichtsmaskers (FM), gevolgd door niet-invasieve beademing (NIV) en ten slotte intubatie of mechanische beademing (MV).
- Traditionele NC en FM (gezamenlijk aangeduid als conventionele zuurstoftherapie of COT) kunnen stroomsnelheden tot 15 l/min bereiken. Deze stroomsnelheden kunnen echter aanzienlijk lager zijn dan de spontane inademingsstroomsnelheden van de patiënt en de zuurstof wordt verdund wanneer deze wordt gemengd met kamerlucht. Als gevolg daarvan is de fractie van de toegediende ingeademde zuurstof (FiO2) variabel en men denkt dat dit verklaart waarom veel patiënten vereisen een escalatie van zuurstoftherapie naar NIV of MV.
- Daarentegen maakt bevochtigde high-flow neuscanule (HFNC) zuurstoftherapie gebruik van een lucht-zuurstofmengsel dat 21% tot 100% FiO2-toediening mogelijk maakt en genereert tot 60 l/min stroomsnelheden. Het gas wordt verwarmd en bevochtigd door een actieve verwarmde luchtbevochtiger en toegediend via een verwarmd inspiratoir circuit met één ledemaat (om warmteverlies en condensatie te voorkomen) aan de patiënt via een neuscanule met een grote diameter. Theoretisch biedt HFNC aanzienlijke voordelen op het gebied van oxygenatie en ventilatie ten opzichte van COT. Constante hoge stroom zuurstoftoevoer zorgt voor een constante FiO2 en vermindert de zuurstofverdunning. Het spoelt ook de fysiologische dode ruimte weg en genereert een positieve einduitademingsdruk (PEEP) die de ventilatie verbetert. De verwarmde bevochtiging vergemakkelijkt het verwijderen van secreties, vermindert bronchospasme en behoudt de integriteit van de slijmvliezen.
- HFNC is goed bestudeerd in de neonatale en pediatrische setting. Bij volwassenen is het gebruik van HFNC echter voornamelijk bestudeerd bij post-cardiale chirurgie post-extubatie en bronchoscopiepatiënten. Het nut van HFNC-gebruik bij volwassenen met AHRF in noodgevallen en algemene intramurale praktijk is echter minder duidelijk. Verwarmde en bevochtigde high-flow zuurstof via neuscanule (HFNC) is de afgelopen 2 decennia ontwikkeld als alternatief voor standaard zuurstoftoediening systemen
- . Bij volwassenen is het gebruikt voor de behandeling van hypoxemisch ademhalingsfalen, cardiogeen longoedeem, postoperatief en postextubatie bij patiënten die niet intuberen of tijdens bronchoscopie
- Tot op heden ondersteunt de literatuur de mogelijkheid om HFNC te gebruiken als alternatief voor niet-invasieve beademing (NIV) in sommige situaties, terwijl het in andere zelfs superieur kan zijn . Het is ook een alternatief voor standaard zuurstof als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met acute respiratoire insufficiëntie. NIV wordt sterk aanbevolen bij patiënten met acuut-op-chronisch respiratoir falen geassocieerd met acute respiratoire acidose, van wie de overgrote meerderheid voldoet aan de criteria voor exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Onlangs hebben onderzoeken geen verschil aangetoond tussen de 30-daagse mortaliteit en intubatiesnelheid tussen NIV en HFNC, bij ernstige acute exacerbatie van COPD met matige, hypercapnische, acute respiratoire insufficiëntie. In een retrospectieve studie suggereren die dat HFNC-zuurstoftherapie gunstig was, zelfs bij respiratoire insufficiëntie Type 2, resulterend in een significante verbetering van zowel oxygenatie als hypercapnie. een andere studie gaf ook aan dat HFNO leidt tot een flow-afhankelijke vermindering van PaCO2 bij patiënten met stabiele hypercapnische COPD, als gevolg van een uitspoeling van de luchtwegen en een functionele vermindering van de dode ruimte
- Hoewel cumulatief bewijs ondersteunt dat HFNC effectief is bij patiënten met hypercapnie, ontbreken gerandomiseerde studies om HFNC vs. NIV te vergelijken bij patiënten met acuut, hypercapnisch ademhalingsfalen. dus de onderzoeker die deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoerde, waarbij patiënten waren opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp (ED), om de werkzaamheid van HFNC versus NIV te vergelijken bij de behandeling van acuut hypercapnisch respiratoir falen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdelrahman Mo Alham, Demonstrator
- Telefoonnummer: 01014546379
- E-mail: abdoverno@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Peter At Rizk
- Telefoonnummer: 01553529181
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18
- Acuut hypoxemisch ademhalingsfalen. (Deelnemers opgenomen met acute hypoxemische ademhaling met de volgende criteria:
RR> 25 ademhaling/minuut Gebruik van hulpademhalingsspieren, paradoxale ademhaling, thoracoabdominale asynchronie.
Hypoxemie blijkt uit PaO2 / FiO2-ratio <300)
- Acuut hypercapnisch ademhalingsfalen ((Deelnemers opgenomen met acuut hypercapnisch ademhalingsfalen met de volgende criteria:
pO2 lager dan 60 mm Hg (hypoxemie). pCO2 hoger dan 50 mm Hg (hypercapnie) met pH lager dan 7,35. Tekenen en symptomen van acute ademnood)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preprocedurele of postprocedurele instellingen (bijv. chirurgie, bronchoscoop) post-extubatie,
- Patiënten met kanker of transplantatiepatiënten,
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met patiënten met hartfalen
- Patiënten met patiënten met nierfalen
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit
- Patiënten met centrale oorzaken van hypercapnische respiratoire insufficiëntie
- Patiënten met een verstoord bewustzijnsniveau
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Indicatie voor nood-endotracheale intubatie
- Tracheotomie of andere aandoeningen van de bovenste luchtwegen
- Actieve gastro-intestinale bloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A1 (NIVMV op hypoxemisch)
Gebruik van NIV bij patiënten met acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie
|
Ademhalingshulp wordt geleverd door een NIV ofwel Puritan Bennet 840, Engström Carestation of Hamilton-G5, zal worden gebruikt voor conventionele niet-invasieve beademing via een oronasaal masker. Instellingen worden aangepast op basis van de klinische beoordeling van de ademtherapeut. De begininstelling omvat: - Positieve eindexpiratoire druk (PEEP): 5 cmH2O. Drukondersteuning (PS): 12-20 cmH2O. FiO2 wordt aangepast om een SpO2 van ten minste 95% te bereiken Interventie: Apparaat: niet-invasieve beademing |
|
Experimenteel: Groep A2 (HFNC op hypoxemisch)
Gebruik van HFNC bij patiënten met acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie
|
High flow neuscanule bestaat uit een apparaat dat een instelbare FiO2 van 21 tot 100% mogelijk maakt en een aangepaste gasstroom levert tot 60 l/min. wordt ingesteld met: - Temperatuur bij 37°C of 34°C Debiet 30: 50 L/min. FiO2 wordt aangepast om een SpO2 van minimaal 95% te bereiken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B1 (NIVMV over hypercapneïsch)
Gebruik van NIV bij patiënten met acute hypercapneïsche respiratoire insufficiëntie
|
Ademhalingshulp wordt geleverd door een NIV ofwel Puritan Bennet 840, Engström Carestation of Hamilton-G5, zal worden gebruikt voor conventionele niet-invasieve beademing via een oronasaal masker. Instellingen worden aangepast op basis van de klinische beoordeling van de ademtherapeut. De begininstelling omvat: - Positieve eindexpiratoire druk (PEEP): 5 cmH2O. Drukondersteuning (PS): 12-20 cmH2O. FiO2 wordt aangepast om een SpO2 van ten minste 95% te bereiken Interventie: Apparaat: niet-invasieve beademing |
|
Experimenteel: Groep B2 (HFNC op hypercapneic)
Gebruik van HFNC bij patiënten met acute hypercapneïsche respiratoire insufficiëntie
|
High flow neuscanule bestaat uit een apparaat dat een instelbare FiO2 van 21 tot 100% mogelijk maakt en een aangepaste gasstroom levert tot 60 l/min. wordt ingesteld met: - Temperatuur bij 37°C of 34°C Debiet 30: 50 L/min. FiO2 wordt aangepast om een SpO2 van minimaal 95% te bereiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van HFNC en NIV bij correctie van acidose.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de effectiviteit van HFNC VS NIV bij correctie van acidose door meting van PH via arteriële bloedgassentest (ABG). Evaluatie van de effectiviteit van HFNC bij het corrigeren van acidose door meting van PH via arteriële bloedgassentest (ABG). |
Basislijn
|
|
Evaluatie van HFNC en NIV bij correctie van hypercapnie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de effectiviteit van HFNC VS NIV bij correctie van hypercapnie door meting van PCO2 door mmHg via arteriële bloedgassentest (ABG)
|
Basislijn
|
|
Evaluatie van HFNC en NIV bij de behandeling van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de effectiviteit van HFNC VS NIV bij de behandeling van acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie door meting van PO2 via arteriële bloedgassentest (ABG)
|
Basislijn
|
|
Evaluatie van HFNC en NIV bij correctie van hypoxemie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de effectiviteit van HFNC VS NIV bij correctie van hypoxemie door meting van O2-verzadiging in procenten via een pulsoximeter.
|
Basislijn
|
|
Endotracheale intubatiesnelheid.
Tijdsspanne: Basislijn
|
heeft escalatie nodig naar invasieve mechanische beademing
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij ziekenhuissterfte.
Tijdsspanne: een maand
|
dood
|
een maand
|
|
duur van de interventie
Tijdsspanne: een maand
|
tijd die nodig is voor beademingsondersteuning
|
een maand
|
|
ziekenhuis kust
Tijdsspanne: een maand
|
gevolgen voor de ziekenhuiskust
|
een maand
|
|
duur van verblijf op de IC.
Tijdsspanne: een maand
|
icu bezetting
|
een maand
|
|
ontwikkeling van complicaties
Tijdsspanne: een maand
|
vanwege apparaten
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zein Al-abdeen Ah Sayed, professor, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Taghred SA Meshref, professor, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFNC VS NIV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .