High-Flow-Nasenkanüle versus nicht-invasive (NIV) bei hypoxämischer und hyperkapnischer Ateminsuffizienz. (Highflow)
Die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNC) verwendet eine Luft-Sauerstoff-Mischung, die eine Abgabe von 21 % bis 100 % FiO2 ermöglicht und Durchflussraten von bis zu 60 l/min erzeugt Extremitätenbeheizter Inspirationskreislauf (um Wärmeverlust und Kondensation zu vermeiden) zum Patienten durch eine Nasenkanüle mit großem Durchmesser Theoretisch bietet HFNC signifikante Vorteile bei der Oxygenierung und Beatmung gegenüber COT. Die konstante Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss sorgt für ein stabiles FiO2 und verringert die Sauerstoffverdünnung. Es wäscht auch den physiologischen Totraum aus und erzeugt einen positiven Endausatmungsdruck (PEEP), der die Ventilation verstärkt. Die erwärmte Befeuchtung erleichtert die Abscheidung von Sekreten, verringert Bronchospasmen und bewahrt die Schleimhautintegrität.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von HFNC im Vergleich zu NIMV bei der Behandlung von akuter hypoxämischer und akuter hyperkapnoischer Ateminsuffizienz zu bewerten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Akute respiratorische Insuffizienz (ARF) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation bei Krankenhauspatienten. Dies ist der häufigste Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU). Es hat eine Sterblichkeitsrate im Krankenhaus von 20,6 % und kostete 2009 in den Vereinigten Staaten landesweit 54,3 Milliarden Dollar. Unter den Patienten mit ARF benötigen 42,1 % der Patienten eine mechanische Beatmung (MV), was mit einem signifikanten Anstieg sowohl der Aufenthaltsdauer als auch der medizinischen Kosten verbunden ist
- ARF kann in akutes hypoxämisches respiratorisches Versagen (AHRF) und akutes hyperkapnoisches respiratorisches Versagen kategorisiert werden.
- Zusätzlicher Sauerstoff und die Behandlung der zugrunde liegenden Ursache ist die Hauptstütze der Therapie für AHRF. Optionen für die Sauerstofftherapie umfassen zunächst eine konventionelle Sauerstofftherapie, die über Nasenkanülen (NC) oder Gesichtsmasken (FM) verabreicht wird, gefolgt von nicht-invasiver Beatmung (NIV) und schließlich Intubation oder mechanischer Beatmung (MV) .
- Herkömmliche NC und FM (zusammenfassend als konventionelle Sauerstofftherapie oder COT bezeichnet) können Flussraten von bis zu 1,5 l/min erreichen. Diese Flussraten können jedoch erheblich niedriger sein als die spontanen inspiratorischen Flussraten der Patienten, und der Sauerstoff wird verdünnt, wenn er mit Raumluft gemischt wird. Folglich ist der Anteil des abgegebenen eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) variabel, und es wird angenommen, dass dies erklärt, warum viele Patienten erfordern eine Eskalation der Sauerstofftherapie auf NIV oder MV.
- Im Gegensatz dazu verwendet die Sauerstofftherapie mit befeuchteter High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) eine Luft-Sauerstoff-Mischung, die eine Abgabe von 21 % bis 100 % FiO2 ermöglicht und Flussraten von bis zu 60 l/min erzeugt Wird über einen beheizten Inspirationskreislauf mit einem Schenkel (um Wärmeverlust und Kondensation zu vermeiden) über eine Nasenkanüle mit großem Durchmesser an den Patienten abgegeben. Theoretisch bietet HFNC gegenüber COT erhebliche Vorteile bei der Oxygenierung und Beatmung. Die konstante Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss sorgt für ein stabiles FiO2 und verringert die Sauerstoffverdünnung. Es wäscht auch den physiologischen Totraum aus und erzeugt einen positiven Endausatmungsdruck (PEEP), der die Ventilation verstärkt. Die erwärmte Befeuchtung erleichtert die Abscheidung von Sekreten, verringert Bronchospasmen und bewahrt die Schleimhautintegrität
- HFNC wurde in der Neonatologie und Pädiatrie gut untersucht. Bei Erwachsenen wurde die Anwendung von HFNC jedoch in erster Linie bei Patienten nach Herzchirurgie, Postextubation und Bronchoskopie untersucht. Der Nutzen der Verwendung von HFNC bei Erwachsenen mit AHRF in der Notfall- und allgemeinen stationären Praxis ist jedoch weniger klar. In den letzten 2 Jahrzehnten wurde als Alternative zur Standard-Sauerstoffzufuhr erhitzter und befeuchteter High-Flow-Sauerstoff durch Nasenkanülen (HFNC) entwickelt Systeme
- . Bei Erwachsenen wurde es zur Behandlung von hypoxämischer Ateminsuffizienz, kardiogenem Lungenödem, postoperativ und nach Extubation bei nicht intubierten Patienten oder während einer Bronchoskopie angewendet
- Bis heute unterstützt die Literatur die Möglichkeit, HFNC in einigen Situationen als Alternative zur nicht-invasiven Beatmung (NIV) zu verwenden, während sie in anderen möglicherweise sogar überlegen ist . Es ist auch eine Alternative zum Standard-Sauerstoff als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter Ateminsuffizienz. NIV wird bei Patienten mit akut-chronischer Ateminsuffizienz in Verbindung mit akuter respiratorischer Azidose dringend empfohlen, von denen die überwiegende Mehrheit die Kriterien für eine Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) erfüllt
- Kürzlich haben Studien keinen Unterschied der 30-Tage-Sterblichkeit und Intubationsrate zwischen NIV und HFNC bei schwerer akuter Exazerbation von COPD mit mäßigem, hyperkapnischem, akutem Atemversagen gezeigt. In einer retrospektiven Studie deutet dies darauf hin, dass die HFNC-Sauerstofftherapie selbst bei respiratorischer Insuffizienz Typ 2 von Vorteil war, was zu einer signifikanten Verbesserung sowohl der Oxygenierung als auch der Hyperkapnie führte. eine andere Studie deutete auch darauf hin, dass HFNO bei Patienten mit stabiler hyperkapnischer COPD aufgrund einer Auswaschung der Atemwege und einer funktionellen Reduzierung des Totraums zu einer flussabhängigen Reduktion des PaCO2 führt
- Obwohl kumulative Beweise dafür sprechen, dass HFNC bei Patienten mit Hyperkapnie wirksam ist, fehlen randomisierte Studien zum Vergleich von HFNC mit NIV bei Patienten mit akuter, hyperkapnischer Ateminsuffizienz. so der Prüfarzt, der diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten durchführt, die in die Notaufnahme (ED) aufgenommen wurden, um die Wirksamkeit von HFNC gegenüber NIV bei der Behandlung von akutem hyperkapnischem Atemversagen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdelrahman Mo Alham, Demonstrator
- Telefonnummer: 01014546379
- E-Mail: abdoverno@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Peter At Rizk
- Telefonnummer: 01553529181
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Akute hypoxämische Ateminsuffizienz. (Teilnehmer, die mit akuter hypoxämischer Atemwegserkrankung mit den folgenden Kriterien aufgenommen wurden:
RR > 25 Atemzüge/Minute Einsatz der Atemhilfsmuskulatur, paradoxe Atmung, thorakoabdominale Asynchronität.
Hypoxämie, nachgewiesen durch PaO2 / FiO2-Verhältnis <300)
- Akute hyperkapnoische respiratorische Insuffizienz ((Teilnehmer mit akuter hyperkapnoischer respiratorischer Insuffizienz mit den folgenden Kriterien zugelassen:
pO2 kleiner als 60 mmHg (Hypoxämie). pCO2 größer als 50 mm Hg (Hyperkapnie) mit einem pH-Wert von weniger als 7,35. Anzeichen und Symptome einer akuten Atemnot)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit prä- oder postoperativen Einstellungen (z. B. Operation, Bronchoskop) nach Extubation,
- Krebspatienten oder Transplantationspatienten,
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit Herzinsuffizienz
- Patienten mit Nierenversagen
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität
- Patienten mit zentralen Ursachen einer hyperkapnischen Ateminsuffizienz
- Patienten mit gestörtem Bewusstseinsniveau
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Indikation zur endotrachealen Notfallintubation
- Tracheotomie oder andere Erkrankungen der oberen Atemwege
- Aktive obere gastrointestinale Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A1 (NIVMV bei Hypoxämie)
Anwendung von NIV bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz
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Die Atmungsunterstützung erfolgt durch ein NIV, entweder Puritan Bennet 840, Engström Carestation oder Hamilton-G5, wird für die konventionelle nicht-invasive Beatmung über eine Mund-Nasen-Maske verwendet. Die Einstellungen werden basierend auf der klinischen Beurteilung des Atemtherapeuten angepasst. Die anfängliche Einstellung beinhaltet: - Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP): 5 cmH2O. Druckunterstützung (PS): 12-20 cmH2O. FiO2 wird angepasst, um einen SpO2-Wert von mindestens 95 % zu erreichen Intervention: Gerät: nicht-invasive Beatmung |
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Experimental: Gruppe A2 (HFNC bei Hypoxämie)
Anwendung von HFNC bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz
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Die High-Flow-Nasenkanüle besteht aus einem Gerät, das einen einstellbaren FiO2 von 21 bis 100 % ermöglicht und einen modifizierten Gasfluss von bis zu 60 l/min liefert. wird gesetzt mit: - Temperatur bei 37°C oder 34°C Durchfluss 30: 50 L/min. FiO2 wird angepasst, um einen SpO2 von mindestens 95 % zu erreichen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B1 (NIVMV bei Hyperkapnoe)
Anwendung von NIV bei Patienten mit akuter hyperkapnoischer Ateminsuffizienz
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Die Atmungsunterstützung erfolgt durch ein NIV, entweder Puritan Bennet 840, Engström Carestation oder Hamilton-G5, wird für die konventionelle nicht-invasive Beatmung über eine Mund-Nasen-Maske verwendet. Die Einstellungen werden basierend auf der klinischen Beurteilung des Atemtherapeuten angepasst. Die anfängliche Einstellung beinhaltet: - Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP): 5 cmH2O. Druckunterstützung (PS): 12-20 cmH2O. FiO2 wird angepasst, um einen SpO2-Wert von mindestens 95 % zu erreichen Intervention: Gerät: nicht-invasive Beatmung |
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Experimental: Gruppe B2 (HFNC auf Hyperkapnoe)
Anwendung von HFNC bei Patienten mit akuter hyperkapnoischer Ateminsuffizienz
|
Die High-Flow-Nasenkanüle besteht aus einem Gerät, das einen einstellbaren FiO2 von 21 bis 100 % ermöglicht und einen modifizierten Gasfluss von bis zu 60 l/min liefert. wird gesetzt mit: - Temperatur bei 37°C oder 34°C Durchfluss 30: 50 L/min. FiO2 wird angepasst, um einen SpO2 von mindestens 95 % zu erreichen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von HFNC und NIV bei der Korrektur von Azidose.
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Wirksamkeit von HFNC gegenüber NIV bei der Korrektur von Azidose durch Messung des PH-Werts mittels arteriellem Blutgastest (ABG). Bewertung der Wirksamkeit von HFNC bei der Korrektur von Azidose durch Messung des PH mittels arteriellem Blutgastest (ABG). |
Grundlinie
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Bewertung von HFNC und NIV bei der Korrektur von Hyperkapnie.
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Wirksamkeit von HFNC gegenüber NIV bei der Korrektur von Hyperkapnie durch Messung von PCO2 in mmHg mittels arteriellem Blutgastest (ABG)
|
Grundlinie
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Bewertung von HFNC und NIV bei der Behandlung von akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertung der Wirksamkeit von HFNC gegenüber NIV bei der Behandlung von akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz durch Messung des PO2 mittels arteriellem Blutgastest (ABG)
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Grundlinie
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Bewertung von HFNC und NIV bei der Korrektur von Hypoxämie.
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Wirksamkeit von HFNC gegenüber NIV bei der Korrektur von Hypoxämie durch Messung der O2-Sättigung in Prozent % über ein Pulsoximeter.
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Grundlinie
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Endotracheale Intubationsrate.
Zeitfenster: Grundlinie
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muss auf invasive mechanische Beatmung umgestellt werden
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In der Krankenhaussterblichkeit.
Zeitfenster: ein Monat
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Tod
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ein Monat
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Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: ein Monat
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Zeit, die für die Beatmungsunterstützung benötigt wird
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ein Monat
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Krankenhaus Küste
Zeitfenster: ein Monat
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Auswirkungen auf die Krankenhausküste
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ein Monat
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: ein Monat
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icu-Belegung
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ein Monat
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Entwicklung von Komplikationen
Zeitfenster: ein Monat
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wegen Geräten
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zein Al-abdeen Ah Sayed, professor, Assiut University
- Hauptermittler: Taghred SA Meshref, professor, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFNC VS NIV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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