Назальная канюля с высоким потоком по сравнению с неинвазивной (НИВ) при гипоксической и гиперкапнической дыхательной недостаточности. (Highflow)
Кислородная терапия с использованием высокопоточной назальной канюли (HFNC) использует смесь кислорода с воздухом, что позволяет доставлять от 21 % до 100 % FiO2 и обеспечивает скорость потока до 60 л/мин. Газ нагревается и увлажняется с помощью активного увлажнителя с подогревом и подается через один Инспираторный контур с подогревом конечности (во избежание потери тепла и конденсации) к пациенту через назальную канюлю большого диаметра Теоретически HFNC предлагает значительные преимущества в оксигенации и вентиляции по сравнению с COT. Постоянная подача кислорода с высоким потоком обеспечивает стабильный FiO2 и снижает разбавление кислородом. Он также вымывает физиологическое мертвое пространство и создает положительное давление в конце выдоха (PEEP), которое усиливает вентиляцию. Увлажнение с подогревом способствует выведению секрета, уменьшает бронхоспазм и поддерживает целостность слизистой оболочки.
Это исследование направлено на оценку эффективности HFNC по сравнению с NIMV при лечении острой гипоксической и острой гиперкапнической дыхательной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Острая дыхательная недостаточность (ОДН) является частым и серьезным осложнением у госпитализированных пациентов. Это наиболее частая причина госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Уровень внутрибольничной смертности от него составляет 20,6%, а в 2009 году его стоимость в США составила 54,3 миллиарда долларов по всей стране. Среди пациентов с ОРЛ 42,1 % пациентов нуждаются в искусственной вентиляции легких (ИВЛ), что связано со значительным увеличением как продолжительности пребывания в стационаре, так и медицинских расходов.
- ОРЛ можно разделить на острую гипоксическую дыхательную недостаточность (ОГРН) и острую гиперкапническую дыхательную недостаточность.
- Дополнительный кислород и лечение основной причины являются основой терапии AHRF. Варианты оксигенотерапии включают обычную оксигенотерапию, проводимую сначала через носовые канюли (NC) или лицевые маски (FM), затем неинвазивную вентиляцию легких (NIV) и, наконец, интубацию или механическую вентиляцию легких (MV).
- Традиционные NC и FM (вместе именуемые обычной кислородной терапией или COT) могут достигать скорости потока до 1,5 л/мин. Однако эти скорости потока могут быть значительно ниже, чем скорости спонтанного вдоха пациентов, и кислород разбавляется, поскольку он смешивается с комнатным воздухом. требуется эскалация оксигенотерапии до НИВЛ или ИВЛ.
- Напротив, в оксигенотерапии с использованием увлажненной высокопоточной назальной канюли (HFNC) используется смесь кислорода с воздухом, что позволяет доставлять от 21 % до 100 % FiO2 и обеспечивает скорость потока до 60 л/мин. Газ нагревается и увлажняется с помощью активного увлажнителя с подогревом и доставляется пациенту через контур вдоха с подогревом из одной конечности (во избежание потери тепла и конденсации) через назальную канюлю большого диаметра. Теоретически HFNC предлагает значительные преимущества в оксигенации и вентиляции по сравнению с COT. Постоянная подача кислорода с высоким потоком обеспечивает стабильный FiO2 и снижает разбавление кислородом. Он также вымывает физиологическое мертвое пространство и создает положительное давление в конце выдоха (PEEP), которое усиливает вентиляцию. Увлажнение с подогревом способствует выведению секрета, уменьшает бронхоспазм и поддерживает целостность слизистой оболочки.
- HFNC хорошо изучена в неонатологии и педиатрии. Однако у взрослых использование HFNC в первую очередь изучалось у пациентов после кардиохирургических операций, после экстубации и бронхоскопии. Тем не менее, полезность использования HFNC у взрослых с AHRF в неотложной и общей стационарной практике менее ясна. За последние 2 десятилетия был разработан нагретый и увлажненный высокопоточный кислород через носовую канюлю (HFNC) в качестве альтернативы стандартной доставке кислорода. системы
- . У взрослых он использовался для лечения гипоксической дыхательной недостаточности, кардиогенного отека легких, после операции и посттекстубации у пациентов без интубации или во время бронхоскопии.
- На сегодняшний день литература поддерживает возможность использования HFNC в качестве альтернативы неинвазивной вентиляции (NIV) в некоторых условиях, в то время как в других может быть даже лучше. Это также альтернатива стандартному кислороду в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с острой дыхательной недостаточностью. NIV настоятельно рекомендуется пациентам с острой хронической дыхательной недостаточностью, связанной с острым респираторным ацидозом, подавляющее большинство которых соответствует критериям обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
- Недавние исследования не выявили различий в 30-дневной смертности и частоте интубации между НИВЛ и ВФНЦ при тяжелом обострении ХОБЛ с умеренной гиперкапнической острой дыхательной недостаточностью. В ретроспективном исследовании предполагается, что оксигенотерапия HFNC была полезной даже при дыхательной недостаточности типа 2, что приводило к значительному улучшению как оксигенации, так и гиперкапнии. другое исследование также показало, что HFNO приводит к зависимому от потока снижению PaCO2 у пациентов со стабильной гиперкапнической ХОБЛ из-за вымывания дыхательных путей и функционального уменьшения мертвого пространства.
- Хотя совокупные данные подтверждают, что HFNC эффективен у пациентов с гиперкапнией, рандомизированные исследования для сравнения HFNC и NIV у пациентов с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью отсутствуют. поэтому исследователь проводит это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи (ED), чтобы сравнить эффективность HFNC и NIV при лечении острой гиперкапнической дыхательной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdelrahman Mo Alham, Demonstrator
- Номер телефона: 01014546379
- Электронная почта: abdoverno@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter At Rizk
- Номер телефона: 01553529181
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Острая гипоксическая дыхательная недостаточность. (Участники госпитализированы с острой гипоксической дыхательной недостаточностью со следующими критериями:
ЧД > 25 вдохов/мин. Использование вспомогательных мышц дыхания, парадоксальное дыхание, торакоабдоминальная асинхрония.
Гипоксемия, о которой свидетельствует соотношение PaO2/FiO2 <300)
- Острая гиперкапническая дыхательная недостаточность ((Участники поступили с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью со следующими критериями:
рО2 менее 60 мм рт.ст. (гипоксемия). рСО2 более 50 мм рт. ст. (гиперкапния) при рН менее 7,35. Признаки и симптомы острой дыхательной недостаточности)
Критерий исключения:
- Пациенты с предпроцедурными или постпроцедурными настройками (например, операция, бронхоскопия) после экстубации,
- Пациенты с раком или пациенты после трансплантации,
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с сердечной недостаточностью
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью
- Пациенты с центральными причинами гиперкапнической дыхательной недостаточности
- Пациенты с нарушенным уровнем сознания
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Показания к экстренной эндотрахеальной интубации
- Трахеотомия или другие заболевания верхних дыхательных путей
- Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А1 (НИВМВ на фоне гипоксемии)
Использование НИВЛ у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью
|
Респираторная помощь осуществляется с помощью НИВ либо Puritan Bennet 840, Engström Carestation, либо Hamilton-G5, которые будут использоваться для обычной неинвазивной вентиляции через ороназальную маску. Настройки будут скорректированы на основе клинической оценки респираторного терапевта. Начальная настройка включает в себя: - Положительное давление в конце выдоха (PEEP): 5 см H2O. Поддержка давления (PS): 12-20 см H2O. FiO2 будет скорректирован для достижения SpO2 не менее 95% Вмешательство: Устройство: неинвазивная вентиляция |
|
Экспериментальный: Группа А2 (HFNC на гипоксемии)
Использование HFNC у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью
|
Назальная канюля с высоким потоком состоит из устройства, которое позволяет регулировать FiO2 от 21 до 100% и обеспечивает модифицированный поток газа до 60 л/мин. будет установлено с: - Температура при 37°C или 34°C Расход 30: 50 л/мин. FiO2 будет скорректирован для достижения SpO2 не менее 95%
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б1 (НИВМВ на гиперкапнии)
Применение НИВЛ у пациентов с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью
|
Респираторная помощь осуществляется с помощью НИВ либо Puritan Bennet 840, Engström Carestation, либо Hamilton-G5, которые будут использоваться для обычной неинвазивной вентиляции через ороназальную маску. Настройки будут скорректированы на основе клинической оценки респираторного терапевта. Начальная настройка включает в себя: - Положительное давление в конце выдоха (PEEP): 5 см H2O. Поддержка давления (PS): 12-20 см H2O. FiO2 будет скорректирован для достижения SpO2 не менее 95% Вмешательство: Устройство: неинвазивная вентиляция |
|
Экспериментальный: Группа В2 (HFNC на гиперкапнии)
Использование HFNC у пациентов с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью
|
Назальная канюля с высоким потоком состоит из устройства, которое позволяет регулировать FiO2 от 21 до 100% и обеспечивает модифицированный поток газа до 60 л/мин. будет установлено с: - Температура при 37°C или 34°C Расход 30: 50 л/мин. FiO2 будет скорректирован для достижения SpO2 не менее 95%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка HFNC и NIV в коррекции ацидоза.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка эффективности ВФНК ВС НИВЛ в коррекции ацидоза путем измерения PH с помощью теста газов артериальной крови (ABG). Оценка эффективности ВФНК в коррекции ацидоза путем измерения PH с помощью теста газов артериальной крови (ABG). |
Базовый уровень
|
|
Оценка HFNC и NIV в коррекции гиперкапнии.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка эффективности HFNC VS NIV в коррекции гиперкапнии путем измерения PCO2 в мм рт. ст. с помощью теста газов артериальной крови (ABG)
|
Базовый уровень
|
|
Оценка HFNC и NIV при лечении острой гипоксической дыхательной недостаточности.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка эффективности HFNC VS NIV при лечении острой гипоксической дыхательной недостаточности путем измерения PO2 с помощью анализа газов артериальной крови (ABG)
|
Базовый уровень
|
|
Оценка HFNC и NIV в коррекции гипоксемии.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка эффективности HFNC VS NIV в коррекции гипоксемии путем измерения насыщения O2 в процентах с помощью пульсоксиметра.
|
Базовый уровень
|
|
Частота эндотрахеальной интубации.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
требуется переход на инвазивную искусственную вентиляцию легких
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная летальность.
Временное ограничение: один месяц
|
смерть
|
один месяц
|
|
продолжительность вмешательства
Временное ограничение: один месяц
|
время, необходимое для искусственной вентиляции легких
|
один месяц
|
|
госпитальное побережье
Временное ограничение: один месяц
|
воздействие на больничное побережье
|
один месяц
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: один месяц
|
размещение в отделении интенсивной терапии
|
один месяц
|
|
развитие осложнений
Временное ограничение: один месяц
|
из-за устройств
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zein Al-abdeen Ah Sayed, professor, Assiut University
- Главный следователь: Taghred SA Meshref, professor, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFNC VS NIV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .